Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany schemat TBF jako schemat kondycjonujący przed Allo-HSCT dla T-ALL/LBL

26 października 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Zmodyfikowany schemat TBF jako schemat kondycjonujący przed allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej z limfocytów T/chłoniaka limfoblastycznego: badanie fazy II

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T (T-ALL)/chłoniak limfoblastyczny (LBL) jest nowotworem hematologicznym spowodowanym transformacją złośliwą i ekspansją klonalną komórek prekursorowych linii T. Wskaźnik długoterminowego wyleczenia pacjentów pediatrycznych z T-ALL/LBL sięga 90%, ale długoterminowe przeżycie pacjentów dorosłych jest mniejsze niż 60%. Co więcej, pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka, takimi jak mutacja genu PTEN/NRAS, fenotyp wczesnego prekursora limfocytów T (ETP) lub dodatnia minimalna choroba resztkowa (MRD), mają wysokie wskaźniki oporności na chemioterapię i fatalne rokowanie. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) może znacznie poprawić rokowanie w przypadku T-ALL/LBL wysokiego ryzyka. Schemat chemioterapii kondycjonującej opartej na napromienianiu całego ciała (TBI) jest preferowanym schematem allo-HSCT u dzieci i młodych dorosłych z ALL ze względu na mniejsze wskaźniki nawrotów i zadowalające przeżycie. W odróżnieniu od dzieci, śmiertelność niezwiązana z nawrotami (NRM) po kondycjonowaniu na podstawie TBI u dorosłych (zwłaszcza tych w wieku >35 lat) wynosiła aż 38%. Ponadto poważne następstwa po TBI poważnie wpływają na jakość życia, a schematy chemioterapii kondycjonującej bez promieniowania są pilnie potrzebne w przypadku T-ALL/LBL. Zgłoszone wskaźniki nawrotów po schemacie kondycjonującym BUCY (busulfan + cyklofosfamid) dla T-ALL wyniosły 41,2%. -56,7%, a przeżycie długoterminowe wynosiło tylko 30-50%. Tiotepa jest środkiem alkilującym etylenoiminę o działaniu przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym, dlatego jest szeroko stosowana w schemacie kondycjonującym przed HSCT. Retrospektywna analiza par z EBMT wykazała, że ​​schemat kondycjonowania z tiotepą osiągnął podobne wskaźniki nawrotów, długoterminowe przeżycie i szybsze wszczepienie granulocytów i płytek krwi niż schemat TBI. Niedawne retrospektywne badanie dzieci z ALL z Turcji wykazało również, że schemat TBF (tiotepa + fludarabina + busulfan) miał wskaźnik nawrotów wynoszący zaledwie 11,9%, wskaźnik śmiertelności bez nawrotów 14,0% i długoterminowe przeżycie 79,1%. Dane z dużego badania retrospektywnego w parach sugerują, że schemat TBF może znacząco zmniejszyć częstość nawrotów ostrej białaczki szpikowej po pierwszej remisji (HR=0,4, CI 0,2-0,7, P = 0,02) bez zwiększenia liczby zgonów związanych z leczeniem w porównaniu z tradycyjnym schematem BUCY. Na podstawie tych danych zmodyfikowaliśmy schemat TBF z dodatkową cytarabiną dla allo-HSCT w T-ALL / LBL, spodziewając się zmniejszenia nawrotów choroby i poprawy długoterminowego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek poniżej 65 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki/chłoniaka limfoblastycznego z komórek T, T-ALL/LBL zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO.
  3. Pacjenci, którzy mają dawców i planują przyjęcie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  4. Ocena stanu ciała ECOG 0-2.
  5. Dobry poziom funkcji narządów: ANC (wartość bezwzględna neutrofili >=1,0x10^9/ L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/l; Tibil <=1,5 GGN; AlAT/AspAT <=2,5 GGN; kok / Cr <=1,5 GGN; LVEF >=50%).
  6. Pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym, rozumieją procedurę badawczą i mogą podpisać świadomą zgodę w formie pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których z ciężką niewydolnością serca frakcja wyrzutowa EF jest mniejsza niż 60%; lub ciężka arytmia, badacz nie może tolerować chemioterapii kondycjonującej;
  2. U pacjentów z ciężką niewydolnością płuc (obturacyjne i/lub restrykcyjne zaburzenia wentylacji) naukowcy ocenili pacjentów, którzy nie tolerowali chemioterapii kondycjonującej;
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i wskaźnikami czynności wątroby (alt, TBIL) powyżej 3 GGN zostali uznani za nietolerujących chemioterapii kondycjonującej;
  4. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wskaźnik czynności nerek (CR) jest ponad 2-krotnie większy od górnej granicy normy (GGN) lub dobowy klirens kreatyniny (CR) jest mniejszy niż 50 ml/min, naukowcy ocenili, że nie mogą tolerować chemioterapii kondycjonującej;
  5. U pacjentów z ciężką aktywną infekcją naukowcy ocenili, że nie tolerują chemioterapii kondycjonującej;
  6. Do badania nie mogli zostać włączeni pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne lub poważne działania niepożądane podczas wcześniejszego stosowania leków związanych z leczeniem.
  7. Inne powody, dla których badacze nie mogli zostać wybrani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany schemat kondycjonowania TBF
tiotepa 5mg/kg/d d-9 do d-8 cytarabina 0-4,0 g/m2/d d-7 do d-6 (dostosowana do wieku pacjentów i wskaźnika HCT-CI), fludarabina 30 mg/m2/d od d-7 do d-3, busulfan 3,2 mg/m2/d od d-5 do d-3
Lek: cytarabina + tiotepa + fludarabina + busulfan
cytarabina + tiotepa + fludarabina + busulfan we wstrzyknięciu dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni DFS
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie reakcji toksycznej
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnia częstość występowania reakcji toksycznej
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni system operacyjny
2 lata
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnia częstość nawrotów
2 lata
występowanie ostrej i/lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnia częstość występowania cGVHD
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-MTBF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami