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Modifiziertes TBF-Regime als Konditionierungsregime vor Allo-HSCT für T-ALL/LBL

26. Oktober 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Modifiziertes TBF-Regime als Konditionierungsregime vor allogener hämatopoetischer Zelltransplantation bei akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie/lymphoblastischem Lymphom: Phase-II-Studie

Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL)/lymphoblastisches Lymphom (LBL) ist eine hämatologische Malignität, die durch maligne Transformation und klonale Expansion von Vorläuferzellen der T-Linie verursacht wird. Die langfristige Heilungsrate von pädiatrischen Patienten mit T-ALL/LBL erreicht 90 %, aber das langfristige Überleben von erwachsenen Patienten beträgt weniger als 60 %. Darüber hinaus weisen Patienten mit Hochrisikofaktoren wie PTEN/NRAS-Genmutation, frühem T-Zell-Vorläufer (ETP)-Phänotyp oder positiver minimaler Resterkrankung (MRD) hohe Chemoresistenzraten und schlechte Ergebnisse auf. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) kann die Prognose der Hochrisiko-T-ALL/LBL signifikant verbessern. Eine auf Ganzkörperbestrahlung (TBI) basierende konditionierende Chemotherapie ist das bevorzugte Regime für die allo-HSCT bei Kindern und jungen Erwachsenen mit ALL, da sie niedrigere Rückfallraten und ein zufriedenstellendes Überleben aufweisen. Anders als bei Kindern wurde die nicht rückfallbedingte Mortalität (NRM) nach TBI-basierter Präkonditionierung bei Erwachsenen (insbesondere bei den über 35-Jährigen) mit bis zu 38 % angegeben. Darüber hinaus beeinträchtigen schwerwiegende Folgeerscheinungen nach einem SHT die Lebensqualität erheblich, und bei T-ALL/LBL werden dringend konditionierende Chemotherapieschemata ohne Bestrahlung benötigt. Die berichteten Rezidivraten nach BUCY (Busulfan + Cyclophosphamid)-Konditionierungsschema für T-ALL betrugen 41,2 %. -56,7 % und das Langzeitüberleben betrug nur 30-50 %. Thiotepa ist ein Ethylenimin-Alkylierungsmittel mit Antitumorwirkung und immunsuppressiver Wirkung und wird daher häufig in der Konditionierung vor HSCT eingesetzt. Eine retrospektive gepaarte Analyse der EBMT zeigte, dass das Konditionierungsregime mit Thiotepa ähnliche Rückfallraten, Langzeitüberleben und eine schnellere Anreicherung von Granulozyten und Blutplättchen erzielte als das TBI-Regime. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie über ALL im Kindesalter aus der Türkei berichtete auch, dass das TBF-Regime (Thiotepa + Fludarabin + Busulfan) eine Rezidivrate von nur 11,9 %, eine Sterblichkeitsrate ohne Rückfall von 14,0 % und eine Langzeitüberlebensrate von 79,1 % aufwies. Daten aus einer großen retrospektiven gepaarten Studie deuten darauf hin, dass eine TBF-Therapie die Rückfallrate der akuten myeloischen Leukämie nach der ersten Remission signifikant reduzieren kann (HR = 0,4, KI 0,2-0,7, P = 0,02) ohne erhöhte behandlungsbedingte Todesfälle im Vergleich zum traditionellen BUCY-Schema. Basierend auf diesen Daten modifizierten wir das TBF-Regime mit zusätzlichem Cytarabin für allo-HSCT bei T-ALL/LBL mit der Erwartung eines reduzierten Krankheitsrückfalls und eines verbesserten Langzeitüberlebens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 65 Jahren
  2. Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie/Lymphom, T-ALL/LBL gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO.
  3. Patienten, die Spender haben und planen, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationsbehandlung zu akzeptieren.
  4. ECOG-Körperstatus-Score 0-2.
  5. Gutes Organfunktionsniveau: ANC (Neutrophilen-Absolutwert >=1,0x10^9/ L; PLT >=30x10^9/L; HB >= 80 g/l; Tibil <=1,5 ULN; ALT/AST <=2,5 ULN; Brötchen / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
  6. Patienten, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, verstehen das Forschungsverfahren und können die Einverständniserklärung schriftlich unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz beträgt die kardiale Ejektionsfraktion EF weniger als 60 %; oder schwere Arrhythmie, kann der Prüfarzt eine konditionierende Chemotherapie nicht tolerieren;
  2. Bei Patienten mit schwerer Lungeninsuffizienz (obstruktive und/oder restriktive Ventilationsstörungen) bewerteten die Forscher die Patienten, die eine konditionierende Chemotherapie nicht vertragen;
  3. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Leberfunktionsindizes (alt, TBIL) von mehr als 3 ULN wurden als intolerant gegenüber konditionierender Chemotherapie bewertet;
  4. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beträgt der Nierenfunktionsindex (CR) mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Rate (CR) weniger als 50 ml/min die Forscher bewerteten, dass sie eine konditionierende Chemotherapie nicht vertragen;
  5. Bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion bewerteten die Forscher, dass sie eine konditionierende Chemotherapie nicht vertragen;
  6. Patienten, die allergische Reaktionen oder schwerwiegende Nebenwirkungen bei der vorherigen Anwendung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Vorbehandlung hatten, konnten nicht in die Studie aufgenommen werden.
  7. Andere Gründe, warum die Forscher nicht ausgewählt werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifiziertes TBF-Konditionierungsschema
Thiotepa 5 mg/kg/d d-9 bis d-8, Cytarabin 0-4,0 g/m2/d d-7 bis d-6 (angepasst nach Patientenalter und HCT-CI-Index), Fludarabin 30 mg/m2/d d-7 bis d-3, Busulfan 3,2 mg/m2/d d-5 bis d-3
Arzneimittel: Cytarabin + Thiotepa + Fludarabin + Busulfan
intravenöse Injektion von Cytarabin + Thiotepa + Fludarabin + Busulfan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre DFS
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von toxischen Reaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Inzidenz der toxischen Reaktion
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre OS
2 Jahre
kumulative Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Rückfallinzidenz
2 Jahre
Auftreten einer akuten und/oder chronischen Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Inzidenz von cGVHD
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZJU-HSCT-MTBF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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