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지속적인 데이터 기반 케어(CADENCE) 파일럿 (CADENCE)

2025년 11월 5일 업데이트: University of South Florida

지속적인 데이터 기반 케어(CADENCE)

제안된 프로젝트는 산모와 영아의 오피오이드 사용 장애(OUD) 결과에 대한 공중 보건 및 임상 데이터를 사용하고자 합니다. OUD는 출산 후 1년 동안 산모 사망의 주요 원인이며 신생아 금단 증후군(NOWS) 및 기타 빈곤층으로 이어질 수 있습니다. 결과. OUD에 대한 불충분하거나 불완전한 데이터와 임신 중 OUD 치료를 위한 통합 프로그램의 부족은 엄마와 아기에게 최적의 관리를 제공하는 데 장벽이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

모성 오피오이드 사용 장애(OUD)는 전국적으로 출산 후 첫 해에 모성 사망의 주요 원인입니다. OUD는 또한 아동 복지 시스템의 가정 외 배치에 크게 기여합니다. OUD(MOUD)에 대한 약물 치료가 주요 치료 표준이지만, 플로리다에서는 MOUD 및 산전 관리에 대한 접근이 제한되고 고립되어 있으며 파편화되어 있습니다. 건강 관리(산전, 산후, 소아과, 약리학 및 행동 건강) 및 OUD 회복 어머니를 위한 기타 서비스에 대한 접근 및 연속성의 격차는 부모, 자녀 및 가족에게 좋지 않은 결과를 초래합니다. 또한 일관성 없는 데이터 수집 방법이나 진단 코드 사용으로 인해 지역 수준에서 최적의 치료를 알릴 수 있는 OUD의 영향을 받는 모자를 식별하기 위한 데이터 통합이 불충분합니다. 임신 중 물질 사용 장애 프로그램을 통합한 단일 사이트 연구는 신생아 및 산모 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이를 염두에 두고 이 연구의 장기 목표는 고품질의 지역 및 시기적절한 데이터를 활용하여 주 전역에서 복제할 수 있는 통합 치료 접근 방식으로 임신 전, 임신 중 및 임신 후 OUD 결과를 개선하는 것입니다. 제안된 프로젝트의 목적은 공중 보건 및 임상 의료 데이터의 여러 스트림을 통합하여 산모 OUD의 영향을 받는 가족의 공평한 액세스 및 결과를 분석하여 품질 개선 주기에 사용하여 통합 CADENCE(Continuous and Data-Driven Care)를 신속하게 개선하는 것입니다. 프로그램. 우리의 중심 가설은 통합되고 지속적인 데이터 기반 치료가 CADENCE 환자 결과를 개선할 것이라는 것입니다. 우리는 다음 목표를 통해 이 가설을 테스트할 것입니다. 1) OUD의 영향을 받는 임신에 대한 산모, 신생아 및 유아 결과에 대한 대화형 데이터 대시보드를 만듭니다. 2) CADENCE 프로그램을 파일럿하고 데이터 기반 접근 방식을 사용하여 신속하게 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kimberly Fryer, MD
  • 전화번호: 18646084099
  • 이메일: kfryer@usf.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Jennifer Marshall, PhD
  • 전화번호: 8133962672
  • 이메일: jm@usf.edu

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신한 18세 이상의 알려진 오피오이드 사용 장애가 있는 환자

제외 기준:

  • 오피오이드 사용 장애가 없는 18세 미만의 환자, 수감자 또는 임신하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CADENCE 프로그램 파일럿
CADENCE 프로그램은 OBOT 클리닉, 산부인과 클리닉, 소아과 클리닉, 그리고 응급실, 기존 모바일 위험 감소 클리닉, 산과 클리닉 및 분만 시설을 포함하는 여러 진입 지점이 있는 행동 건강 간의 통합 치료 경로로 구성됩니다. 우리는 또한 doula 프로그램, Healthy Start 및 기타 가정 방문 프로그램과 같은 기존 Hillsborough 카운티 리소스를 사용하여 동료 지원, 케어 탐색 및 강력한 커뮤니티 지원을 통해 이러한 가족을 위한 포괄적인 케어를 제공하고자 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 입원 시 MOUD
기간: 분만 입원 시
분만 입원 시 subutex 또는 methadone 치료를 받고 있는 환자(예/아니오)
분만 입원 시
약리학적 치료를 받는 NOWS 감소
기간: 배송 시
NOWS에 임상적으로 필요한 약물(예/아니오)
배송 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 관리 첫 3개월 시작
기간: 산전 관리, 최대 40주
임신 14주 이전의 첫 산전 관리 방문(예/아니오)
산전 관리, 최대 40주
산전 관리 적절성
기간: 산전 관리, 최대 40주
코텔척 지수(점수)
산전 관리, 최대 40주
C형 간염 검사
기간: 산전 관리, 최대 40주
산전 관리 중 수집된 C형 간염 항체 검사(예/아니오)
산전 관리, 최대 40주
NICU 입학
기간: 분만 입원 시
어떤 이유로든 분만 중 NICU에 입원(예/아니오)
분만 입원 시
입원 기간(신생아)
기간: 분만 입원 시
분만 입원 중 입원 일수(#)
분만 입원 시
아동 및 가족부 가정 외 배치
기간: 분만 입원 시
다른 가족을 돌보거나 친부모가 아닌 위탁 가정에 배치된 신생아. 여기에는 계획된 입양은 포함되지 않습니다. (예 아니오)
분만 입원 시
퇴원 시 모유수유
기간: 분만 입원 시
출산 후 퇴원 시 완전모유수유(예/아니오)
분만 입원 시
지역사회 지원 및 서비스 등록.
기간: 1세까지의 태아기
서비스 연결/등록 추천 비율(%)
1세까지의 태아기

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CADENCE 프로그램의 수용 가능성
기간: 1세까지의 태아기
정성적 인터뷰와 정량적 설문조사로 측정한 환자 만족도
1세까지의 태아기
CADENCE 프로그램의 타당성
기간: 1세까지의 태아기
월별 모집 환자 수, 프로그램 등록 환자 수
1세까지의 태아기
CADENCE 프로그램의 시험 가능성
기간: 1세까지의 태아기
임상 직원 정성적 인터뷰 및 정량적 설문 조사에 의해 측정된 임상 흐름에 통합할 수 있는 능력
1세까지의 태아기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY004953

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

양적 데이터: 개인 수준의 원시 데이터는 다음을 제공하는 특정 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 제공됩니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 모든 데이터 공유 계약은 기관 IRB의 승인을 받아야 하며 대학 프로토콜을 따라야 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

정성적 데이터: 제안된 연구에는 약 20명의 피험자 데이터가 포함될 것입니다. 우리는 다음을 제공하는 특정 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 정량적 데이터, 대표 인용문이 포함된 정성적 데이터 요약 및 관련 문서를 제공할 것입니다. 개인 참가자; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 집계 데이터 및 요약 테이블은 NIH HEAL Initiative 중앙 데이터 저장소를 통해 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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