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Continuous And Data-driven Care (CADENCE) Pilot (CADENCE)

5. November 2025 aktualisiert von: University of South Florida

Kontinuierliche und datengesteuerte Pflege (CADENCE)

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, öffentliche Gesundheits- und klinische Daten zu den Folgen von Opioidkonsumstörungen (OUD) für Mütter und Säuglinge zu nutzen, die die häufigste Todesursache von Müttern ein Jahr nach der Entbindung sind und zu neonatalem Entzugssyndrom (NOWS) und anderen Armen führen können Ergebnisse. Unzureichende oder unvollständige Daten über OUD und das Fehlen integrierter Programme zur OUD-Behandlung während der Schwangerschaft können Hindernisse für eine optimale Versorgung von Müttern und Säuglingen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Maternal Opioid Use Disorder (OUD) ist landesweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit im ersten Jahr nach der Entbindung. OUD leistet auch einen wesentlichen Beitrag zur Fremdunterbringung im Kinderhilfesystem. Medikamente für OUD (MOUD) sind der primäre Behandlungsstandard, jedoch ist der Zugang zu MOUD und Schwangerschaftsvorsorge in Florida begrenzt, isoliert und fragmentiert. Lücken beim Zugang zu und Kontinuität der Gesundheitsversorgung (pränatale, postpartale, pädiatrische, pharmakologische und verhaltensbezogene Gesundheit) und anderer Dienste für Mütter in der OUD-Genesung führen zu schlechten Ergebnissen für Eltern, Kind und Familie. Es gibt auch eine unzureichende Datenintegration aufgrund inkonsistenter Datenerhebungsmethoden oder der Verwendung von Diagnosecodes, um Mutter-Kind-Dyaden zu identifizieren, die von OUD betroffen sind, die eine optimale Versorgung auf lokaler Ebene ermöglichen könnten. Es hat sich gezeigt, dass Single-Site-Studien, die Programme zur Störung des Substanzgebrauchs in der Schwangerschaft integrieren, die Ergebnisse bei Neugeborenen und Müttern verbessern. Vor diesem Hintergrund besteht das langfristige Ziel dieser Studie darin, qualitativ hochwertige lokale und zeitnahe Daten zu nutzen, um die OUD-Ergebnisse vor, während und nach der Schwangerschaft mit einem integrierten Versorgungsansatz zu verbessern, der im gesamten Bundesstaat repliziert werden kann. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, mehrere Ströme von Daten zur öffentlichen Gesundheit und zur klinischen Gesundheitsversorgung zu konsolidieren, um den gerechten Zugang und die Ergebnisse für Familien zu analysieren, die von mütterlichem OUD betroffen sind, um sie in Qualitätsverbesserungszyklen zu verwenden, um unsere integrierte CADENCE (Continuous and Data-Driven Care) schnell zu verfeinern. Programm. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine integrierte, kontinuierliche, datengesteuerte Versorgung die Patientenergebnisse von CADENCE verbessern wird. Wir werden diese Hypothese anhand der folgenden Ziele testen: 1) Erstellung eines interaktiven Daten-Dashboards für Mütter-, Neugeborenen- und Säuglingsergebnisse für Schwangerschaften, die von OUD betroffen sind; 2) Pilotierung des CADENCE-Programms und schnelle Verfeinerung unter Verwendung eines datengesteuerten Ansatzes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kimberly Fryer, MD
  • Telefonnummer: 18646084099
  • E-Mail: kfryer@usf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Marshall, PhD
  • Telefonnummer: 8133962672
  • E-Mail: jm@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit bekannter Opioidkonsumstörung über 18 Jahren, die schwanger sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Opioidkonsumstörung, jünger als 18 Jahre, inhaftiert oder nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pilotprojekt des CADENCE-Programms
Sonstiges: CADENCE-Programm
Das CADENCE-Programm besteht aus einem integrierten Versorgungspfad zwischen der OBOT-Klinik, der Geburtsklinik, der Kinderklinik und der Verhaltensmedizin mit mehreren Einstiegspunkten, darunter Notaufnahmen, bestehende mobile Kliniken zur Schadensminderung, Geburtskliniken und Entbindungseinrichtungen. Wir bemühen uns auch, diesen Familien eine Rundumversorgung mit Peer-Support, Pflegenavigation und robuster Unterstützung durch die Gemeinschaft zu bieten, indem wir vorhandene Hillsborough County-Ressourcen wie Doula-Programme, Healthy Start und andere Hausbesuchsprogramme nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOUD bei der Entbindung im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Patienten unter Subutex- oder Methadonbehandlung bei Entbindung im Krankenhaus (ja/nein)
Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Verringerte pharmakologisch behandelte NOWS
Zeitfenster: Bei Lieferung
Medikamente, die für NOWS klinisch erforderlich sind (ja/nein)
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstieg in die Schwangerschaftsvorsorge im ersten Trimester
Zeitfenster: Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
Erster Schwangerschaftsvorsorgebesuch vor der 14. Schwangerschaftswoche (ja/nein)
Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
Angemessenheit der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
Kotelchuck-Index (Punktzahl)
Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
Hepatitis-C-Screening
Zeitfenster: Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
Hepatitis-C-Antikörper-Screening während der Schwangerschaftsvorsorge (ja/nein)
Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
NICU-Aufnahmen
Zeitfenster: Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation während der Entbindung Aufnahme aus irgendeinem Grund (ja/nein)
Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthaltsdauer (Neugeborenes)
Zeitfenster: Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Tage im Krankenhaus während der Entbindungsaufnahme (#)
Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Amt für Kinder und Familien in der Fremdunterbringung
Zeitfenster: Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Neugeborenes in Obhut einer anderen Familie oder einer Pflegefamilie, die nicht die leiblichen Eltern sind. Ausgenommen sind geplante Adoptionen. (ja Nein)
Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Stillen bei Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Ausschließliches Stillen bei Entbindungsaufnahme (ja/nein)
Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Anmeldung bei Community-Unterstützungen und -Diensten.
Zeitfenster: Pränatal bis 1 Jahr alt
Anteil der Verweise auf Anschluss/Einschreibung in Dienste (%)
Pränatal bis 1 Jahr alt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des CADENCE-Programms
Zeitfenster: Pränatal bis 1 Jahr alt
Patientenzufriedenheit gemessen durch qualitative Interviews und quantitative Umfragen
Pränatal bis 1 Jahr alt
Durchführbarkeit des CADENCE-Programms
Zeitfenster: Pränatal bis 1 Jahr alt
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten, Anzahl der in das Programm aufgenommenen Patienten
Pränatal bis 1 Jahr alt
Testbarkeit des CADENCE-Programms
Zeitfenster: Pränatal bis 1 Jahr alt
Fähigkeit, sich in den klinischen Ablauf zu integrieren, gemessen durch qualitative Interviews und quantitative Umfragen des klinischen Personals
Pränatal bis 1 Jahr alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY004953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Quantitative Daten: Die Rohdaten auf individueller Ebene werden den Benutzern nur im Rahmen einer speziellen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Alle Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten müssen von unserem institutionellen IRB genehmigt werden und den Protokollen der Universität entsprechen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualitative Daten: Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von etwa 20 Probanden umfassen. Wir werden die quantitativen Daten, die Zusammenfassung der qualitativen Daten mit repräsentativen Zitaten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer bestimmten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung zu verwenden jeder einzelne Teilnehmer; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Aggregierte Daten und zusammenfassende Tabellen werden über das zentrale Datenarchiv der NIH HEAL Initiative verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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