Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Continuous And Data-Driven Care (CADENCE). (CADENCE)

5. listopadu 2025 aktualizováno: University of South Florida

Nepřetržitá a datově řízená péče (CADENCE)

Navrhovaný projekt se snaží využít veřejné zdraví a klinické údaje o výsledcích poruch užívání opiátů (OUD) u matek a kojenců, což je hlavní příčina úmrtí matek jeden rok po porodu a může vést k novorozeneckému abstinenčnímu syndromu (NOWS) a dalším chudým výsledky. Nedostatečné nebo neúplné údaje o OUD a nedostatek integrovaných programů pro léčbu OUD během těhotenství mohou být překážkou poskytování optimální péče matkám a kojencům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání opioidů u matek (OUD) je celostátně hlavní příčinou mateřské úmrtnosti v prvním roce po porodu. OUD také významně přispívá k umístění mimo domov v systému sociální péče o děti. Medikace na OUD (MOUD) je primárním standardem léčby, nicméně přístup k MOUD a prenatální péči je na Floridě omezený, omezený a roztříštěný. Mezery v přístupu a kontinuitě zdravotní péče (prenatální, poporodní, pediatrické, farmakologické a behaviorální zdraví) a dalších služeb pro matky v rekonvalescenci OUD vedou ke špatným výsledkům pro rodiče, dítě a rodinu. Nedostatečná je také integrace dat kvůli nekonzistentním metodám sběru dat nebo používání diagnostických kódů k identifikaci dyád matka-dítě postižené OUD, které by mohly poskytnout optimální péči na místní úrovni. Studie na jednom místě, které integrují programy poruch užívání návykových látek v těhotenství, prokázaly zlepšení novorozeneckých a mateřských výsledků. S ohledem na to je dlouhodobým cílem této studie využít vysoce kvalitní místní a včasná data ke zlepšení výsledků OUD před, během a po těhotenství s přístupem integrované péče, který lze replikovat v celém státě. Cílem navrhovaného projektu je konsolidovat několik proudů dat o veřejném zdraví a klinické zdravotní péči za účelem analýzy spravedlivého přístupu a výsledků pro rodiny postižené OUD matek pro použití v cyklech zlepšování kvality k rychlému zdokonalování naší integrované CADENCE (kontinuální a daty řízená péče). Program. Naší ústřední hypotézou je, že integrovaná, nepřetržitá péče založená na datech zlepší výsledky pacientů CADENCE. Budeme testovat tuto hypotézu prostřednictvím následujících cílů: 1) vytvořit interaktivní datový panel pro výsledky matek, novorozenců a kojenců pro těhotenství postižená OUD; 2) pilotujte program CADENCE a rychle jej zdokonalujte pomocí přístupu založeného na datech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kimberly Fryer, MD
  • Telefonní číslo: 18646084099
  • E-mail: kfryer@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Marshall, PhD
  • Telefonní číslo: 8133962672
  • E-mail: jm@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky se známou poruchou užívání opioidů ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez poruchy užívání opioidů, mladší 18 let, ve vězení nebo netěhotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilot programu CADENCE
Jiný: Program CADENCE
Program CADENCE se bude skládat z cesty integrované péče mezi klinikou OBOT, porodnickou klinikou, pediatrickou klinikou a behaviorálním zdravím s více vstupními body, včetně pohotovostí, stávajících mobilních klinik harm reduction, porodnických klinik a porodnických zařízení. Snažíme se také poskytnout těmto rodinám komplexní péči s podporou vrstevníků, navigací v péči a robustní podporou komunity s využitím stávajících zdrojů okresu Hillsborough, jako jsou programy duly, Healthy Start a další programy pro návštěvy domova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOUD při porodní hospitalizaci
Časové okno: Při porodu hospitalizace
Pacienti léčení subutexem nebo metadonem při porodní hospitalizaci (ano/ne)
Při porodu hospitalizace
Snížení farmakologicky léčených NOWS
Časové okno: Při dodání
Léky klinicky potřebné pro NOWS (ano/ne)
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do prenatální péče v prvním trimestru
Časové okno: Prenatální péče, až 40 týdnů
První návštěva prenatální péče před 14. týdnem gestačního věku (ano/ne)
Prenatální péče, až 40 týdnů
Adekvátnost prenatální péče
Časové okno: Prenatální péče, až 40 týdnů
Kotelchuckův index (skóre)
Prenatální péče, až 40 týdnů
Screening hepatitidy C
Časové okno: Prenatální péče, až 40 týdnů
Screening protilátek proti hepatitidě C odebraný během prenatální péče (ano/ne)
Prenatální péče, až 40 týdnů
Přijímací řízení na NICU
Časové okno: Při porodu hospitalizace
Vstup na NICU během porodního příjmu z jakéhokoli důvodu (ano/ne)
Při porodu hospitalizace
Délka pobytu v nemocnici (novorozenec)
Časové okno: Při porodu hospitalizace
Počet dní v nemocnici při příjmu k porodu (#)
Při porodu hospitalizace
Oddělení pro děti a rodiny umístění mimo domov
Časové okno: Při porodu hospitalizace
Novorozenec umístěn do péče jiné rodiny nebo do pěstounské rodiny, která není biologickými rodiči. To nezahrnuje plánované adopce. (Ano ne)
Při porodu hospitalizace
Kojení při propuštění
Časové okno: Při porodu hospitalizace
Výhradní kojení při propuštění z porodu příjem (ano/ne)
Při porodu hospitalizace
Zápis do komunitních podpor a služeb.
Časové okno: Prenatální do 1 roku
Podíl doporučení k připojení/zápisu do služeb (%)
Prenatální do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost programu CADENCE
Časové okno: Prenatální do 1 roku
Spokojenost pacientů měřená kvalitativním rozhovorem a kvantitativními průzkumy
Prenatální do 1 roku
Proveditelnost programu CADENCE
Časové okno: Prenatální do 1 roku
Počet pacientů přijatých za měsíc, počet pacientů zařazených do programu
Prenatální do 1 roku
Zkušitelnost programu CADENCE
Časové okno: Prenatální do 1 roku
Schopnost začlenit se do klinického toku podle měření kvalitativním rozhovorem s klinickým personálem a kvantitativními průzkumy
Prenatální do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY004953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvantitativní údaje: Nezpracovaná data na individuální úrovni budou uživatelům k dispozici pouze na základě konkrétní dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Všechny dohody o sdílení dat musí schválit naše institucionální IRB a dodržovat univerzitní protokoly.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalitativní data: Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data od přibližně 20 subjektů. Kvantitativní data, souhrn kvalitativních dat s reprezentativními nabídkami a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě konkrétní dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a nikoli k identifikaci každý jednotlivý účastník; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Souhrnná data a souhrnné tabulky budou dostupné prostřednictvím centrálního úložiště dat iniciativy NIH HEAL.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení