Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły i oparty na danych pilot CARE (CADENCE). (CADENCE)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of South Florida

CIĄGŁA I OPARTA NA DANYCH OPIEKA (CADENCE)

Proponowany projekt ma na celu wykorzystanie danych dotyczących zdrowia publicznego i danych klinicznych dotyczących skutków zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) u matek i niemowląt, które są główną przyczyną śmierci matek rok po porodzie i mogą prowadzić do zespołu odstawienia noworodków (NOWS) i innych złych wyniki. Niewystarczające lub niekompletne dane na temat OUD oraz brak zintegrowanych programów leczenia OUD w czasie ciąży mogą stanowić barierę w zapewnieniu optymalnej opieki matce i niemowlęciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie używania opioidów przez matkę (OUD) jest główną przyczyną śmiertelności matek w pierwszym roku po porodzie w całym kraju. OUD wnosi również znaczny wkład w umieszczanie dzieci poza domem w systemie opieki nad dziećmi. Leki na OUD (MOUD) to podstawowy standard leczenia, jednak dostęp do MOUD i opieki prenatalnej jest ograniczony, odizolowany i fragmentaryczny na Florydzie. Luki w dostępie i ciągłości opieki zdrowotnej (prenatalnej, poporodowej, pediatrycznej, farmakologicznej i behawioralnej) oraz innych usług dla matek w okresie zdrowienia z OUD prowadzą do złych wyników dla rodziców, dzieci i rodzin. Nie ma również wystarczającej integracji danych, ze względu na niespójne metody gromadzenia danych lub stosowanie kodów diagnostycznych, w celu zidentyfikowania diad matka-niemowlę dotkniętych OUD, które mogłyby zapewnić optymalną opiekę na poziomie lokalnym. Wykazano, że pojedyncze badania, które integrują programy leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w czasie ciąży, poprawiają wyniki noworodków i matek. Mając to na uwadze, długoterminowym celem tego badania jest wykorzystanie wysokiej jakości lokalnych i aktualnych danych w celu poprawy wyników OUD przed, w trakcie i po ciąży dzięki zintegrowanemu podejściu do opieki, które można powielić w całym stanie. Celem proponowanego projektu jest konsolidacja wielu strumieni danych dotyczących zdrowia publicznego i klinicznej opieki zdrowotnej w celu przeanalizowania sprawiedliwego dostępu i wyników dla rodzin dotkniętych OUD matki do wykorzystania w cyklach poprawy jakości w celu szybkiego udoskonalenia naszej zintegrowanej CADENCE (opieka ciągła i oparta na danych) Program. Naszą główną hipotezą jest to, że zintegrowana, ciągła opieka oparta na danych poprawi wyniki pacjentów CADENCE. Przetestujemy tę hipotezę w następujących celach: 1) stworzenie interaktywnego pulpitu danych dla wyników matek, noworodków i niemowląt w przypadku ciąż dotkniętych OUD; 2) pilotaż programu CADENCE i szybkie udoskonalanie przy użyciu podejścia opartego na danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kimberly Fryer, MD
  • Numer telefonu: 18646084099
  • E-mail: kfryer@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Marshall, PhD
  • Numer telefonu: 8133962672
  • E-mail: jm@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku powyżej 18 lat ze stwierdzonymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które są w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez zaburzeń związanych z używaniem opioidów, w wieku poniżej 18 lat, osadzeni w więzieniach lub niebędący w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pilot programu CADENCE
Inny: Programie CADENCE
Program CADENCE będzie składał się ze zintegrowanej ścieżki opieki między kliniką OBOT, kliniką położniczą, kliniką pediatryczną i zdrowiem behawioralnym z wieloma punktami wejścia, w tym izbami przyjęć, istniejącymi mobilnymi klinikami redukcji szkód, klinikami położniczymi i placówkami porodowymi. Staramy się również zapewnić tym rodzinom wszechstronną opiekę ze wsparciem rówieśników, nawigacją po opiece i solidnym wsparciem społeczności, korzystając z istniejących zasobów hrabstwa Hillsborough, takich jak programy doula, zdrowy start i inne programy wizyt domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MOUD podczas hospitalizacji porodowej
Ramy czasowe: Przy porodzie hospitalizacja
Pacjenci leczeni subuteksem lub metadonem podczas hospitalizacji porodowej (tak/nie)
Przy porodzie hospitalizacja
Zmniejszone TERAZ leczone farmakologicznie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Leki wymagane klinicznie w przypadku NOWS (tak/nie)
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wejście do opieki prenatalnej w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Pierwsza wizyta prenatalna przed 14 tygodniem ciąży (tak/nie)
Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Adekwatność opieki prenatalnej
Ramy czasowe: Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Indeks Kotelchucka (wynik)
Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Test przesiewowy na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C pobrany podczas opieki prenatalnej (tak/nie)
Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Przyjęcia na NICU
Ramy czasowe: Przy porodzie hospitalizacja
Przyjęcie na OIOM podczas porodu bez podania przyczyny (tak/nie)
Przy porodzie hospitalizacja
Długość pobytu w szpitalu (noworodek)
Ramy czasowe: Przy porodzie hospitalizacja
Liczba dni pobytu w szpitalu podczas przyjęcia porodowego (#)
Przy porodzie hospitalizacja
Departament ds. Dzieci i Rodzin umieszczonych poza domem
Ramy czasowe: Przy porodzie hospitalizacja
Noworodek umieszczony pod opieką innej rodziny lub w rodzinie zastępczej nie będącej biologicznymi rodzicami. Nie obejmuje to planowanych adopcji. (tak nie)
Przy porodzie hospitalizacja
Karmienie piersią przy wypisie
Ramy czasowe: Przy porodzie hospitalizacja
Wyłączne karmienie piersią przy wypisie z porodu (tak/nie)
Przy porodzie hospitalizacja
Rejestracja w ramach wsparcia i usług społecznych.
Ramy czasowe: Prenatalne do 1 roku życia
Odsetek skierowań na podłączenie/zapisanie się do usług (%)
Prenatalne do 1 roku życia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Programu CADENCE
Ramy czasowe: Prenatalne do 1 roku życia
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą wywiadu jakościowego i badań ilościowych
Prenatalne do 1 roku życia
Wykonalność programu CADENCE
Ramy czasowe: Prenatalne do 1 roku życia
Liczba pacjentów rekrutowanych w miesiącu, liczba pacjentów zapisanych do programu
Prenatalne do 1 roku życia
Testowalność Programu CADENCE
Ramy czasowe: Prenatalne do 1 roku życia
Zdolność do integracji z przepływem klinicznym oceniana na podstawie wywiadu jakościowego personelu klinicznego i ankiet ilościowych
Prenatalne do 1 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY004953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane ilościowe: surowe dane na poziomie indywidualnym będą dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie specjalnej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Wszystkie umowy dotyczące udostępniania danych muszą zostać zatwierdzone przez nasz instytucjonalny IRB i być zgodne z protokołami uniwersyteckimi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane jakościowe: Proponowane badanie będzie obejmowało dane od około 20 osób. Udostępnimy dane ilościowe, zestawienie danych jakościowych z reprezentatywnymi cytatami i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie określonej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikowania każdy indywidualny uczestnik; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dane zbiorcze i tabele podsumowujące będą dostępne w centralnym repozytorium danych inicjatywy NIH HEAL Initiative.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami