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Pilota Continuous And Data-driven CarE (CADENCE). (CADENCE)

5 novembre 2025 aggiornato da: University of South Florida

CarE continua e basata sui dati (CADENCE)

Il progetto proposto cerca di utilizzare dati di salute pubblica e clinici sugli esiti dei disturbi da uso di oppioidi (OUD) per la madre e i bambini, che è la principale causa di morte per le madri un anno dopo il parto e può portare alla sindrome da astinenza neonatale (NOWS) e ad altri problemi risultati. Dati insufficienti o incompleti sull'OUD e la mancanza di programmi integrati per il trattamento dell'OUD durante la gravidanza possono essere ostacoli per fornire un'assistenza ottimale a madri e neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo materno da uso di oppioidi (OUD) è la principale causa di mortalità materna nel primo anno dopo il parto a livello nazionale. L'OUD contribuisce anche in modo sostanziale ai collocamenti fuori casa nel sistema di assistenza all'infanzia. I farmaci per OUD (MOUD) sono lo standard primario di trattamento, tuttavia, l'accesso a MOUD e alle cure prenatali è limitato, isolato e frammentato in Florida. Le lacune nell'accesso e nella continuità dell'assistenza sanitaria (salute prenatale, postpartum, pediatrica, farmacologica e comportamentale) e di altri servizi per le madri in recupero da OUD portano a scarsi risultati per genitori, figli e famiglie. Vi è inoltre un'integrazione dei dati insufficiente, a causa di metodi di raccolta dei dati incoerenti o dell'uso di codici diagnostici, per identificare le diadi madre-bambino affette da OUD che potrebbero fornire un'assistenza ottimale a livello locale. È stato dimostrato che gli studi a sede singola che integrano i programmi per il disturbo da uso di sostanze in gravidanza migliorano gli esiti neonatali e materni. Con questo in mente, l'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di sfruttare dati locali e tempestivi di alta qualità per migliorare i risultati OUD prima, durante e dopo la gravidanza con un approccio di cura integrato che può essere replicato in tutto lo stato. L'obiettivo del progetto proposto è quello di consolidare più flussi di dati sulla salute pubblica e sull'assistenza sanitaria clinica per analizzare l'accesso e i risultati equi per le famiglie affette da OUD materno da utilizzare nei cicli di miglioramento della qualità per perfezionare rapidamente il nostro CADENCE integrato (assistenza continua e basata sui dati) Programma. La nostra ipotesi centrale è che l'assistenza integrata, continua e basata sui dati migliorerà i risultati dei pazienti CADENCE. Verificheremo questa ipotesi attraverso i seguenti obiettivi: 1) creare un cruscotto interattivo di dati per gli esiti materni, neonatali e infantili per le gravidanze affette da OUD; 2) pilotare il programma CADENCE e perfezionarlo rapidamente utilizzando un approccio basato sui dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kimberly Fryer, MD
  • Numero di telefono: 18646084099
  • Email: kfryer@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Marshall, PhD
  • Numero di telefono: 8133962672
  • Email: jm@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo noto da uso di oppioidi di età superiore ai 18 anni che sono in stato di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza disturbo da uso di oppioidi, di età inferiore a 18 anni, incarcerati o non gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pilota del programma CADENCE
Altro: Programma CADENZA
Il programma CADENCE consisterà in un percorso di assistenza integrato tra la clinica OBOT, la clinica ostetrica, la clinica pediatrica e la salute comportamentale con più punti di ingresso, inclusi pronto soccorso, cliniche mobili esistenti per la riduzione del danno, cliniche ostetriche e strutture per il parto. Cerchiamo anche di fornire un'assistenza completa a queste famiglie con sostegno tra pari, navigazione assistenziale e solido supporto della comunità, utilizzando le risorse esistenti della contea di Hillsborough come programmi di doula, Healthy Start e altri programmi di visite a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOUD al parto ricovero
Lasso di tempo: All'atto del ricovero in ospedale
Pazienti in trattamento con subutex o metadone al momento del ricovero al parto (sì/no)
All'atto del ricovero in ospedale
NOWS trattati farmacologicamente diminuiti
Lasso di tempo: Alla consegna
Farmaci clinicamente richiesti per NOWS (sì/no)
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingresso nel primo trimestre alle cure prenatali
Lasso di tempo: Cure prenatali, fino a 40 settimane
Prima visita di assistenza prenatale prima delle 14 settimane di età gestazionale (sì/no)
Cure prenatali, fino a 40 settimane
Adeguatezza delle cure prenatali
Lasso di tempo: Cure prenatali, fino a 40 settimane
Indice Kotelchuck (punteggio)
Cure prenatali, fino a 40 settimane
Screening per l'epatite C
Lasso di tempo: Cure prenatali, fino a 40 settimane
Screening degli anticorpi dell'epatite C raccolti durante l'assistenza prenatale (sì/no)
Cure prenatali, fino a 40 settimane
Ammissioni in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: All'atto del ricovero in ospedale
Ricovero in terapia intensiva neonatale durante il parto ricovero per qualsiasi motivo (sì/no)
All'atto del ricovero in ospedale
Durata della degenza in ospedale (neonato)
Lasso di tempo: All'atto del ricovero in ospedale
Numero di giorni in ospedale durante il ricovero per il parto (#)
All'atto del ricovero in ospedale
Dipartimento per l'infanzia e le famiglie collocamento fuori casa
Lasso di tempo: All'atto del ricovero in ospedale
Neonato affidato ad altra famiglia o ad una famiglia affidataria diversa dai genitori biologici. Questo non include le adozioni programmate. (si No)
All'atto del ricovero in ospedale
Allattamento alla dimissione
Lasso di tempo: All'atto del ricovero in ospedale
Allattamento esclusivo alla dimissione dal parto (sì/no)
All'atto del ricovero in ospedale
Iscrizione a supporti e servizi della comunità.
Lasso di tempo: Prenatale fino a 1 anno
Proporzione di rinvii alla connessione/iscrizione ai servizi (%)
Prenatale fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del programma CADENCE
Lasso di tempo: Prenatale fino a 1 anno
Soddisfazione del paziente misurata da interviste qualitative e sondaggi quantitativi
Prenatale fino a 1 anno
Fattibilità del programma CADENCE
Lasso di tempo: Prenatale fino a 1 anno
Numero di pazienti reclutati al mese, numero di pazienti arruolati nel programma
Prenatale fino a 1 anno
Provabilità del programma CADENCE
Lasso di tempo: Prenatale fino a 1 anno
Capacità di integrarsi nel flusso clinico come misurato dall'intervista qualitativa del personale clinico e dai sondaggi quantitativi
Prenatale fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY004953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati quantitativi: i dati grezzi a livello individuale saranno disponibili agli utenti solo in base a uno specifico accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Tutti gli accordi di condivisione dei dati devono essere approvati dal nostro IRB istituzionale e seguire i protocolli universitari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati qualitativi: la ricerca proposta includerà i dati di circa 20 soggetti. Metteremo a disposizione degli utenti i dati quantitativi, il riepilogo dei dati qualitativi con citazioni rappresentative e la documentazione associata solo in base a uno specifico accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e non per identificare ogni singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. I dati aggregati e le tabelle di riepilogo saranno disponibili tramite il repository centrale di dati dell'iniziativa NIH HEAL.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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