Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig og datadrevet CarE (CADENCE) pilot (CADENCE)

5. november 2025 opdateret af: University of South Florida

Kontinuerlig og datadrevet pleje (CADENCE)

Det foreslåede projekt søger at bruge folkesundhedsdata og kliniske data om udfald af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) for mor og spædbørn, som er den førende dødsårsag for mødre et år efter fødslen og kan føre til neonatal abstinenssyndrom (NOWS) og andre dårlige resultater. Utilstrækkelige eller ufuldstændige data om OUD og mangel på integrerede programmer til OUD-behandling under graviditeten kan være barrierer for at yde optimal pleje til mødre og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maternal opioid use disorder (OUD) er den største årsag til mødredødelighed i det første år efter fødslen på landsplan. OUD bidrager også væsentligt til anbringelser uden for hjemmet i børneværnet. Medicin mod OUD (MOUD) er den primære behandlingsstandard, men adgangen til MOUD og prænatal pleje er begrænset, silo- og fragmenteret i Florida. Huller i adgang til og kontinuitet i sundhedspleje (prænatal, postpartum, pædiatrisk, farmakologisk og adfærdsmæssig sundhed) og andre tjenester for mødre i OUD-genopretning fører til dårlige resultater for forældre, barn og familie. Der er også utilstrækkelig dataintegration, på grund af inkonsekvente dataindsamlingsmetoder eller brug af diagnostiske koder, til at identificere mor-spædbarn dyads påvirket af OUD, som kunne informere optimal pleje på lokalt niveau. Single-site undersøgelser, der integrerer programmer for stofmisbrug under graviditet, har vist sig at forbedre neonatale og maternelle resultater. Med det i tankerne er det langsigtede mål med denne undersøgelse at udnytte lokale og rettidige data af høj kvalitet til at forbedre OUD-resultater før, under og efter graviditet med en integreret plejetilgang, der kan replikeres i hele staten. Formålet med det foreslåede projekt er at konsolidere flere strømme af folkesundheds- og kliniske sundhedsdata for at analysere lige adgang og resultater for familier, der er berørt af moder-OUD til brug i kvalitetsforbedringscyklusser for hurtigt at forfine vores integrerede CADENCE (kontinuerlig og datadrevet pleje) Program. Vores centrale hypotese er, at integreret, kontinuerlig, datadrevet pleje vil forbedre CADENCE patientresultater. Vi vil teste denne hypotese gennem følgende mål: 1) skabe et interaktivt data-dashboard for mødre-, neonatale- og spædbørnsudfald for graviditeter påvirket af OUD; 2) afprøve CADENCE-programmet og hurtigt forfine ved hjælp af en datadrevet tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kimberly Fryer, MD
  • Telefonnummer: 18646084099
  • E-mail: kfryer@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Marshall, PhD
  • Telefonnummer: 8133962672
  • E-mail: jm@usf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt opioidbrugsforstyrrelse over 18 år, som er gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden opioidbrugsforstyrrelse, under 18 år, fængslet eller ikke-gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CADENCE program pilot
Andet: CADENCE program
CADENCE-programmet vil bestå af en integreret plejevej mellem OBOT-klinikken, obstetrisk klinik, pædiatrisk klinik og adfærdsmæssig sundhed med flere indgangspunkter, herunder skadestuer, eksisterende mobile skadesreduktionsklinikker, obstetriske klinikker og leveringsfaciliteter. Vi søger også at yde omsluttende pleje til disse familier med peer-støtte, plejenavigation og robust samfundsstøtte ved at bruge eksisterende Hillsborough County-ressourcer såsom doula-programmer, Healthy Start og andre hjemmebesøgsprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOUD ved fødslen indlæggelse
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
Patienter i subutex- eller metadonbehandling ved fødselsindlæggelse (ja/nej)
Ved fødslen indlæggelse
Nedsat farmakologisk behandlet NU
Tidsramme: Ved levering
Klinisk påkrævet medicin til NUUS (ja/nej)
Ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første trimester indtræden i prænatal pleje
Tidsramme: Prænatal pleje, op til 40 uger
Første prænatal plejebesøg inden 14 ugers svangerskabsalder (ja/nej)
Prænatal pleje, op til 40 uger
Prænatal plejetilstrækkelighed
Tidsramme: Prænatal pleje, op til 40 uger
Kotelchuck indeks (score)
Prænatal pleje, op til 40 uger
Hepatitis C screening
Tidsramme: Prænatal pleje, op til 40 uger
Hepatitis C antistof screening indsamlet under prænatal pleje (ja/nej)
Prænatal pleje, op til 40 uger
NICU indlæggelser
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
Indlæggelse på NICU under fødslen indlæggelse uanset årsag (ja/nej)
Ved fødslen indlæggelse
Hospitalets varighed (nyfødt)
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
Antal dage på hospitalet under fødslens indlæggelse (#)
Ved fødslen indlæggelse
Afdeling for børn og familier uden for hjemmet
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
Nyfødt anbragt i pleje af en anden familie eller hos en plejefamilie, der ikke er de biologiske forældre. Dette inkluderer ikke planlagte adoptioner. (Ja Nej)
Ved fødslen indlæggelse
Amning ved udskrivelse
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
Eksklusiv amning ved udskrivelse fra fødselsindlæggelse (ja/nej)
Ved fødslen indlæggelse
Tilmelding til samfundsstøtter og tjenester.
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
Andel af henvisninger til tilslutning/tilmelding til tjenester (%)
Prænatal op til 1 år gammel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af CADENCE-programmet
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
Patienttilfredshed målt ved kvalitative interview og kvantitative undersøgelser
Prænatal op til 1 år gammel
Gennemførligheden af ​​CADENCE-programmet
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
Antal patienter rekrutteret pr. måned, antal patienter tilmeldt programmet
Prænatal op til 1 år gammel
Prøveevne af CADENCE-programmet
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
Evne til at integrere sig i klinisk flow som målt af kliniske medarbejderes kvalitative interview og kvantitative undersøgelser
Prænatal op til 1 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY004953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative data: De rå data på individniveau vil kun være tilgængelige for brugere under en specifik datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Alle aftaler om datadeling skal godkendes af vores institutionelle IRB og følge universitetets protokoller.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalitative data: Den foreslåede forskning vil omfatte data fra ca. 20 forsøgspersoner. Vi vil gøre de kvantitative data, et resumé af kvalitative data med repræsentative citater og tilhørende dokumentation kun tilgængelige for brugere under en specifik datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere enhver individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Samlede data og oversigtstabeller vil være tilgængelige gennem NIH HEAL Initiatives centrale datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger