Bruton Tyrosine Kinase 억제제를 사용한 부정맥의 감지 및 관리를 위한 이식형 루프 레코더
2025년 9월 12일 업데이트: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health
BTK(Bruton Tyrosine Kinase) 억제제로 치료받은 환자의 부정맥 감지 및 관리를 위한 이식형 루프 레코더(ILR)
이 연구는 Medtronic LINQ-2 삽입형 심장 모니터(ILR)를 사용하여 치료를 받는 동안 기록된 부정맥 병력 없이 Bruton Tyrosine Kinase(BTK) 억제제를 시작하는 환자를 등록합니다.
새로운 발병 심방 세동(AF) 및 기타 부정맥의 발병률이 결정될 것입니다.
장치 감지 부정맥에 대한 응답으로 취한 조치가 기록됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 단일군, 전향적 비맹검 연구는 BTK 억제제 요법을 시작하기 전에 기록된 부정맥 없이 BTK 억제제(이브루티닙, 아칼라브루티닙, 자누브루티닙 또는 피르토브루티닙)로 치료를 시작하는 50명의 환자를 등록할 예정이며, 이식된 루프 기록기(ILR)에 대한 금기사항도 없습니다.
Medtronic LINQ-2 삽입형 심장 모니터(ILR)를 사용하여 부정맥을 모니터링하는 옵션이 제공됩니다.
모니터링 데이터는 환자가 동의를 철회하거나 장치가 제거될 때까지 또는 최대 60개월까지 전향적으로 수집됩니다.
조사관은 AF, 심실성 부정맥(VA)을 포함한 부정맥 발생률 및 그러한 에피소드에 대한 인식에 대한 조치에 대한 정보를 얻기를 희망합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Efstathia Mihelis
- 전화번호: 212-434-6614
- 이메일: emihelis@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Robert S Copeland-Halperin, MD
- 전화번호: 718-470-7330
연구 장소
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
-
연락하다:
- Efstathia A Mihelis
- 전화번호: 212-434-6614
- 이메일: emihelis@northwell.edu
-
연락하다:
- Robert S. Copeland-Halperin, MD
- 전화번호: 718-470-7330
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부수사관:
- Michelle Jaeger, NP
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부수사관:
- Nandanee Karan
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부수사관:
- Joanna Rhodes, MD
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부수사관:
- Nicholas Beccarino, MD
-
부수사관:
- Jason Ng, MD
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부수사관:
- Haisam Ismail, MD
-
수석 연구원:
- Robert Copeland-Halperin, MD
-
수석 연구원:
- Laurence Epstein, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >18세
- 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의향이 있으며,
- 원격으로 모니터링할 의향이 있음
- 승인된 상태(즉, CLL, 발덴스트롬 등)
- BTK 억제제를 시작하기 전에 최소 24시간 동안 지속적으로 모니터링할 수 있도록 Medtronic 심장 모니터를 삽입할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 문서화된 AF/VA
- 지난해 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 현재 이식된 펄스 발생기, 제세동기, 심박 조율기 또는 재동기화 장치가 있음
- 지난 90일 이내에 심장 수술
- 지난 90일 이내의 심근경색
- 환자가 항부정맥제 또는 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 안전한 연구 참여를 방해하는 수반되는 조건(약물 남용 등)이 있는 경우
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 별도의 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: ILR 설치에 동의하고 Bruton 티로신 키나아제 억제제를 시작한 환자
BTK 억제제 요법을 시작하기 전에 Medtronic LINQ-2 이식형 심장 모니터링 장치(ILR)를 사용하여 모니터링하는 데 동의하고 BTK 억제제로 치료를 시작하는 기록된 부정맥이 없는 환자.
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BTK 억제제를 시작하는 환자에게는 Medtronic 삽입형 심장 모니터(ILR)를 사용하여 모니터링하는 옵션이 제공됩니다.
이 장치는 BTK 억제제를 처음 투여하기 최소 24시간 전에 모니터링을 시작할 수 있도록 인증되고 자격을 갖춘 전기생리학자가 이식할 것입니다.
모니터링 데이터는 환자가 동의를 철회하거나 장치가 제거될 때까지 또는 최대 60개월까지 전향적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 감지 심방 세동(AF) 발생률
기간: BTK 억제제 투여 시작 18개월 후
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18개월에 6분 이상 지속되는 심방세동 발생률: 환자의 장치에서 감지된 각 부정맥 삽화를 검토하여 1) 실제 심방세동 삽화인지, 2) 지속 시간이 최소 6분인지 확인합니다.
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BTK 억제제 투여 시작 18개월 후
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장치 감지 AF의 장기 발생률
기간: 장치 이식 후 최대 60개월
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최대 60개월까지 6분 이상 지속되는 심방세동 발생률: 환자의 장치에서 감지된 각 부정맥 삽화를 검토하여 1) 실제 심방세동 삽화인지, 2) 지속 시간이 최소 6분인지 판단합니다.
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장치 이식 후 최대 60개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 감지 심실 부정맥(VA) 발생률
기간: BTK 억제제 투여 시작 18개월 후
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VA의 발병률은 다음과 같이 정의됩니다: 심실에서 발생하는 연속적인 3회 이상의 넓은 복합 박동, BTK 억제제 요법 시작 후 18개월에 분당 > 100회 박동.
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BTK 억제제 투여 시작 18개월 후
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차트 검토에 의해 평가된 장치 감지 부정맥으로 인한 BTK 용량 감소 또는 중단.
기간: 장치 이식 후 최대 60개월
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장치에서 부정맥이 감지되어 종양 전문의를 치료하여 BTK 용량 감소, 중단, 중단 또는 종양 치료 변경을 포함한 임상 조치.
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장치 이식 후 최대 60개월
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장치 모니터링으로 감지된 심방세동에 대한 항응고 시작, 차트 검토로 평가
기간: 장치 이식 후 최대 60개월
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ILR에 의해 검출된 AF에 근거한 뇌졸중/전신 색전증 예방을 위해 승인된 항응고제(apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, warfarin, aspirin)의 처방
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장치 이식 후 최대 60개월
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장치 감지 심실 부정맥(VA)의 장기 발생률
기간: 장치 이식 후 최대 60개월
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VA의 발병률은 다음과 같이 정의됩니다: 심실에서 발생하는 3회 이상의 순차적인 넓은 복합 박동, 장치 이식 후 최대 60개월까지 분당 > 100회 박동.
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장치 이식 후 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
- 수석 연구원: Haisam Ismail, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Ganatra S, Sharma A, Shah S, Chaudhry GM, Martin DT, Neilan TG, Mahmood SS, Barac A, Groarke JD, Hayek SS, Dani S, Venesy D, Patten R, Nohria A. Ibrutinib-Associated Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1491-1500. doi: 10.1016/j.jacep.2018.06.004. Epub 2018 Aug 29.
- Baptiste F, Cautela J, Ancedy Y, Resseguier N, Aurran T, Farnault L, Escudier M, Ammar C, Gaubert M, Dolladille C, Barraud J, Peyrol M, Cohen A, Paganelli F, Alexandre J, Ederhy S, Thuny F. High incidence of atrial fibrillation in patients treated with ibrutinib. Open Heart. 2019 May 8;6(1):e001049. doi: 10.1136/openhrt-2019-001049. eCollection 2019.
- Guha A, Derbala MH, Zhao Q, Wiczer TE, Woyach JA, Byrd JC, Awan FT, Addison D. Ventricular Arrhythmias Following Ibrutinib Initiation for Lymphoid Malignancies. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 7;72(6):697-698. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.002. No abstract available.
- Lampson BL, Yu L, Glynn RJ, Barrientos JC, Jacobsen ED, Banerji V, Jones JA, Walewska R, Savage KJ, Michaud GF, Moslehi JJ, Brown JR. Ventricular arrhythmias and sudden death in patients taking ibrutinib. Blood. 2017 May 4;129(18):2581-2584. doi: 10.1182/blood-2016-10-742437. Epub 2017 Feb 21. No abstract available.
- Byrd JC, Hillmen P, O'Brien S, Barrientos JC, Reddy NM, Coutre S, Tam CS, Mulligan SP, Jaeger U, Barr PM, Furman RR, Kipps TJ, Thornton P, Moreno C, Montillo M, Pagel JM, Burger JA, Woyach JA, Dai S, Vezan R, James DF, Brown JR. Long-term follow-up of the RESONATE phase 3 trial of ibrutinib vs ofatumumab. Blood. 2019 May 9;133(19):2031-2042. doi: 10.1182/blood-2018-08-870238. Epub 2019 Mar 6.
- Tam CS, Opat S, D'Sa S, Jurczak W, Lee HP, Cull G, Owen RG, Marlton P, Wahlin BE, Sanz RG, McCarthy H, Mulligan S, Tedeschi A, Castillo JJ, Czyz J, Fernandez de Larrea C, Belada D, Libby E, Matous JV, Motta M, Siddiqi T, Tani M, Trneny M, Minnema MC, Buske C, Leblond V, Trotman J, Chan WY, Schneider J, Ro S, Cohen A, Huang J, Dimopoulos M. A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenstrom macroglobulinemia: the ASPEN study. Blood. 2020 Oct 29;136(18):2038-2050. doi: 10.1182/blood.2020006844.
- Janssen Biotech I. Imbruciva Prescribing Information. Janssen Biotech, Inc. 2020. Accessed December 21, 2021. https://www.imbruvica.com/files/prescribing-information.pdf
- CALQUENCE PRESCRIBING INFORMATION (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) (2019).
- Ltd BU. Brukinsa Prescribing Information. 2021.
- Munir T, Brown JR, O'Brien S, Barrientos JC, Barr PM, Reddy NM, Coutre S, Tam CS, Mulligan SP, Jaeger U, Kipps TJ, Moreno C, Montillo M, Burger JA, Byrd JC, Hillmen P, Dai S, Szoke A, Dean JP, Woyach JA. Final analysis from RESONATE: Up to six years of follow-up on ibrutinib in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. Am J Hematol. 2019 Dec;94(12):1353-1363. doi: 10.1002/ajh.25638. Epub 2019 Oct 13.
- Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Yenerel MN, Illes A, Kay N, Garcia-Marco JA, Mato A, Pinilla-Ibarz J, Seymour JF, Lepretre S, Stilgenbauer S, Robak T, Rothbaum W, Izumi R, Hamdy A, Patel P, Higgins K, Sohoni S, Jurczak W. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452. doi: 10.1200/JCO.21.01210. Epub 2021 Jul 26.
- Medtronic. LINQ II LNQ22 ICM Clinician Manual. M974764A001D.
- Sakhi R, Theuns DAMJ, Szili-Torok T, Yap SC. Insertable cardiac monitors: current indications and devices. Expert Rev Med Devices. 2019 Jan;16(1):45-55. doi: 10.1080/17434440.2018.1557046. Epub 2018 Dec 11.
- Sakhi R, Huurman R, Theuns DAMJ, Schinkel AFL, Assaf A, Szili-Torok T, Roos-Hesselink JW, Michels M, Yap SC. Incremental Value of an Insertable Cardiac Monitor in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy with Low or Intermediate Risk for Sudden Cardiac Death. Cardiology. 2021;146(2):207-212. doi: 10.1159/000512656. Epub 2021 Jan 21.
- Bernstein RA, Kamel H, Granger CB, Piccini JP, Sethi PP, Katz JM, Vives CA, Ziegler PD, Franco NC, Schwamm LH; STROKE-AF Investigators. Effect of Long-term Continuous Cardiac Monitoring vs Usual Care on Detection of Atrial Fibrillation in Patients With Stroke Attributed to Large- or Small-Vessel Disease: The STROKE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2169-2177. doi: 10.1001/jama.2021.6470.
- Sirichand S, Killu AM, Padmanabhan D, Hodge DO, Chamberlain AM, Brady PA, Kapa S, Noseworthy PA, Packer DL, Munger TM, Gersh BJ, McLeod CJ, Shen WK, Cha YM, Asirvatham SJ, Friedman PA, Mulpuru SK. Incidence of Idiopathic Ventricular Arrhythmias: A Population-Based Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Feb;10(2):e004662. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004662.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB 22-0256
- ERP-2021-12882 (기타 보조금/기금 번호: Medtronic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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