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Implantierte Loop-Rekorder zur Erkennung und Behandlung von Arrhythmien mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren

12. September 2025 aktualisiert von: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Implantierte Loop-Recorder (ILR) zur Erkennung und Behandlung von Arrhythmien bei Patienten, die mit Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren behandelt werden

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer ohne dokumentierte Arrhythmie in der Vorgeschichte während der Therapie mit dem implantierbaren Herzmonitor (ILR) Medtronic LINQ-2 erhalten. Die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern (AF) und anderen Arrhythmien wird bestimmt. Maßnahmen, die als Reaktion auf eine vom Gerät erkannte Arrhythmie ergriffen werden, werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese einarmige, prospektive, nicht verblindete Studie werden 50 Patienten aufgenommen, die eine Behandlung mit BTK-Inhibitoren (Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib oder Pirtobrutinib) ohne dokumentierte Arrhythmie vor Beginn der Therapie mit BTK-Inhibitoren beginnen, ohne Kontraindikationen für einen implantierten Loop-Recorder (ILR). Ihnen wird die Möglichkeit geboten, Arrhythmien mit dem implantierbaren Herzmonitor (ILR) Medtronic LINQ-2 zu überwachen. Überwachungsdaten werden prospektiv erhoben, bis der Patient seine Einwilligung widerruft, das Gerät entfernt wird oder bis zu 60 Monate. Die Ermittler hoffen, Informationen über das Auftreten von Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern, ventrikulärer Arrhythmie (VA) und Maßnahmen zu erhalten, die als Reaktion auf das Bewusstsein für solche Episoden ergriffen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Telefonnummer: 718-470-7330

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Telefonnummer: 718-470-7330
        • Unterermittler:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Unterermittler:
          • Nandanee Karan
        • Unterermittler:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Unterermittler:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Ng, MD
        • Unterermittler:
          • Haisam Ismail, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Hauptermittler:
          • Laurence Epstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren,
  • Bereit, fernüberwacht zu werden
  • Initiierender BTK-Inhibitor für genehmigten Zustand (d. h. CLL, Waldenström usw.)
  • Bereit, einen Medtronic-Herzmonitor einsetzen zu lassen, um eine kontinuierliche Überwachung von mindestens 24 Stunden vor Beginn der BTK-Hemmung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte AF/VA in den letzten 12 Monaten
  • Zerebraler Gefäßunfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) im vergangenen Jahr
  • Hat einen aktuell implantierten Impulsgenerator, Defibrillator, Schrittmacher oder Resynchronisationsgerät
  • Herzoperation innerhalb der letzten 90 Tage
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage
  • Der Patient nimmt ein Antiarrhythmikum oder Antikoagulans ein
  • hat eine Begleiterkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt (Drogenmissbrauch usw.)
  • Aufnahme in eine separate Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren begonnen wurden und der Ratenzahlung von ILR zustimmten
Patienten ohne dokumentierte Arrhythmie, die eine Behandlung mit einem BTK-Hemmer beginnen und einer Überwachung mit dem implantierten Herzüberwachungsgerät (ILR) LINQ-2 von Medtronic vor Beginn einer BTK-Hemmer-Therapie zustimmen.
Gerät: Medtronic LINQ-2 Insertable Cardiac Monitor (ILR)
Patienten, die mit BTK-Inhibitoren beginnen, wird die Option angeboten, die Behandlung mit dem Medtronic Insertable Cardiac Monitor (ILR) zu überwachen. Das Gerät wird von einem zertifizierten und zugelassenen Elektrophysiologen implantiert, damit die Überwachung mindestens 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des BTK-Inhibitors beginnen kann. Überwachungsdaten werden prospektiv erhoben, bis der Patient seine Einwilligung widerruft, das Gerät entfernt wird oder bis zu 60 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von vom Gerät erkanntem Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der BTK-Hemmer
Auftreten von AF mit einer Dauer von 6 oder mehr Minuten nach 18 Monaten: Jede vom Gerät des Patienten erkannte arrhythmische Episode wird überprüft, um festzustellen, ob es sich um 1) eine tatsächliche AF-Episode handelt und 2) mindestens 6 Minuten dauert.
18 Monate nach Beginn der BTK-Hemmer
Langfristiges Auftreten von vom Gerät erkanntem Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Auftreten von Vorhofflimmern mit einer Dauer von 6 oder mehr Minuten bis zu 60 Monaten: Jede vom Gerät des Patienten erkannte arrhythmische Episode wird überprüft, um festzustellen, ob es sich um 1) eine tatsächliche Vorhofflimmern-Episode handelt und 2) mindestens 6 Minuten dauert.
bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer vom Gerät erkannten ventrikulären Arrhythmie (VA)
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der BTK-Hemmer
Die Inzidenz von VA ist wie folgt definiert: größer oder gleich 3 aufeinanderfolgende breite komplexe Schläge, die von den Ventrikeln ausgehen, Frequenz > 100 Schläge pro Minute 18 Monate nach Beginn der Therapie mit BTK-Inhibitoren.
18 Monate nach Beginn der BTK-Hemmer
BTK-Dosisreduktion oder -abbruch aufgrund einer vom Gerät erkannten Arrhythmie, bewertet durch Diagrammprüfung.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Klinische Maßnahmen einschließlich BTK-Dosisreduktion, Unterbrechung, Abbruch oder Änderung der onkologischen Behandlung durch den behandelnden Onkologen aufgrund einer vom Gerät erkannten Arrhythmie.
bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Beginn der Antikoagulation bei Vorhofflimmern, erkannt durch Geräteüberwachung, beurteilt durch Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Verschreibung eines zugelassenen gerinnungshemmenden Medikaments (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarin, Aspirin) zur Prävention von Schlaganfall/systemischer Embolie basierend auf durch ILR erkanntem Vorhofflimmern
bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Langfristiges Auftreten von vom Gerät erkannter ventrikulärer Arrhythmie (VA)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Die Inzidenz von VA ist wie folgt definiert: größer oder gleich 3 aufeinanderfolgende breite komplexe Schläge, die von den Ventrikeln ausgehen, Frequenz > 100 Schläge pro Minute bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts.
bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Hauptermittler: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medtronic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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