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Registratori di loop impiantati per il rilevamento e la gestione dell'aritmia con inibitori della tirosin-chinasi Bruton

12 settembre 2025 aggiornato da: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Loop Recorder impiantati (ILR) per il rilevamento e la gestione dell'aritmia in pazienti trattati con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK)

Questo studio arruolerà pazienti che iniziano la terapia con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) senza storia di aritmia documentata durante la terapia utilizzando il monitor cardiaco inseribile (ILR) Medtronic LINQ-2. Verrà determinata l'incidenza della fibrillazione atriale (FA) di nuova insorgenza e di altre aritmie. Verranno registrate le azioni intraprese in risposta all'aritmia rilevata dal dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico non in cieco a braccio singolo arruolerà 50 pazienti che iniziano il trattamento con inibitori BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib o pirtobrutinib) senza aritmia documentata prima di iniziare la terapia con inibitori BTK, senza controindicazioni a un registratore di loop impiantato (ILR). A loro verrà offerta la possibilità di monitorare le aritmie utilizzando il monitor cardiaco inseribile (ILR) Medtronic LINQ-2. I dati di monitoraggio verranno raccolti in modo prospettico fino a quando il paziente non ritirerà il consenso, il dispositivo verrà rimosso o fino a 60 mesi. Gli investigatori sperano di ottenere informazioni sull'incidenza di aritmie tra cui FA, aritmia ventricolare (VA) e azioni intraprese in risposta alla consapevolezza di tali episodi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Numero di telefono: 718-470-7330

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Numero di telefono: 718-470-7330
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Sub-investigatore:
          • Nandanee Karan
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Ng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haisam Ismail, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Investigatore principale:
          • Laurence Epstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Disposti a firmare e datare il modulo di consenso,
  • Disposto ad essere monitorato da remoto
  • Inizio dell'inibitore BTK per condizione approvata (ad es. CLL, Waldenstrom, ecc.)
  • Disponibilità a inserire il monitor cardiaco Medtronic per consentire un monitoraggio continuo minimo di 24 ore prima di iniziare l'inibitore BTK

Criteri di esclusione:

  • FA/VA documentata negli ultimi 12 mesi
  • Accidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno
  • Ha un generatore di impulsi, un defibrillatore, un pacemaker o un dispositivo di risincronizzazione attualmente impiantati
  • intervento chirurgico al cuore negli ultimi 90 giorni
  • Infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni
  • Il paziente sta assumendo un antiaritmico o un anticoagulante
  • ha una condizione concomitante che preclude la partecipazione sicura allo studio (abuso di sostanze, ecc.)
  • Iscrizione a uno studio separato che potrebbe confondere i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti che hanno iniziato a prendere inibitori della tirosin-chinasi Bruton, acconsentendo alla rata di ILR
Pazienti privi di aritmia documentata che iniziano il trattamento con un inibitore di BTK che acconsentono al monitoraggio utilizzando il dispositivo di monitoraggio cardiaco impiantato Medtronic LINQ-2 (ILR) prima di iniziare la terapia con inibitori di BTK.
Dispositivo: Medtronic LINQ-2 Monitor cardiaco inseribile (ILR)
Ai pazienti che iniziano gli inibitori BTK verrà offerta la possibilità di monitorare utilizzando il Medtronic Insertable Cardiac Monitor (ILR). Il dispositivo verrà impiantato da un elettrofisiologo certificato e accreditato per consentire l'inizio del monitoraggio almeno 24 ore prima della prima somministrazione dell'inibitore BTK. I dati di monitoraggio verranno raccolti in modo prospettico fino a quando il paziente non ritirerà il consenso, il dispositivo verrà rimosso o fino a 60 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fibrillazione atriale (FA) rilevata dal dispositivo
Lasso di tempo: a 18 mesi dall'inizio dell'inibitore BTK
Incidenza di FA della durata di 6 o più minuti a 18 mesi: ogni episodio aritmico rilevato dal dispositivo del paziente verrà riesaminato per determinare se si tratta 1) di un vero episodio di FA e 2) di almeno 6 minuti di durata.
a 18 mesi dall'inizio dell'inibitore BTK
Incidenza a lungo termine del dispositivo rilevato AF
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Incidenza di FA della durata di 6 o più minuti fino a 60 mesi: ogni episodio aritmico rilevato dal dispositivo del paziente verrà rivisto per determinare se si tratta 1) di un vero episodio di FA e 2) di almeno 6 minuti di durata.
fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'aritmia ventricolare (AV) rilevata dal dispositivo
Lasso di tempo: a 18 mesi dall'inizio dell'inibitore BTK
L'incidenza di VA è definita come segue: maggiore o uguale a 3 battiti complessi larghi sequenziali derivanti dai ventricoli, frequenza > 100 battiti al minuto a 18 mesi dall'inizio della terapia con inibitori BTK.
a 18 mesi dall'inizio dell'inibitore BTK
Riduzione o interruzione della dose di BTK a causa di un'aritmia rilevata dal dispositivo, valutata mediante revisione della cartella clinica.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Azioni cliniche inclusa la riduzione della dose di BTK, l'interruzione, l'interruzione o la modifica del trattamento oncologico da parte di un oncologo a causa dell'aritmia rilevata dal dispositivo.
fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Inizio della terapia anticoagulante per FA rilevata dal monitoraggio del dispositivo, valutata mediante revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Prescrizione di un farmaco anticoagulante approvato (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, warfarin, aspirina) per la prevenzione di ictus/embolia sistemica sulla base della FA rilevata da ILR
fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Incidenza a lungo termine di aritmia ventricolare (AV) rilevata dal dispositivo
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
L'incidenza di VA è definita come segue: maggiore o uguale a 3 battiti complessi larghi sequenziali provenienti dai ventricoli, frequenza > 100 battiti al minuto fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo.
fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Investigatore principale: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medtronic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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