Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepione rejestratory pętlowe do wykrywania i leczenia arytmii z inhibitorami kinazy tyrozynowej firmy Bruton

12 września 2025 zaktualizowane przez: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Wszczepione rejestratory pętlowe (ILR) do wykrywania i leczenia arytmii u pacjentów leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci rozpoczynający leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) bez historii udokumentowanej arytmii podczas terapii za pomocą wkładanego monitora serca (ILR) firmy Medtronic LINQ-2. Określona zostanie częstość występowania migotania przedsionków (AF) i innych arytmii o nowym początku. Działania podjęte w odpowiedzi na arytmię wykrytą przez urządzenie zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego jednoramiennego, prospektywnego badania bez ślepej próby zostanie włączonych 50 pacjentów rozpoczynających leczenie inhibitorami BTK (ibrutinibem, acalabrutinibem, zanubrutinibem lub pirtobrutinibem) bez udokumentowanej arytmii przed rozpoczęciem terapii inhibitorem BTK, bez przeciwwskazań do wszczepionego rejestratora pętlowego (ILR). Otrzymają możliwość monitorowania arytmii za pomocą wkładanego kardiomonitora (ILR) firmy Medtronic LINQ-2. Dane z monitoringu będą zbierane prospektywnie do czasu wycofania zgody przez pacjenta, usunięcia urządzenia lub do 60 miesięcy. Badacze mają nadzieję na uzyskanie informacji na temat częstości występowania arytmii, w tym AF, arytmii komorowych (VA) oraz działań podejmowanych w odpowiedzi na świadomość wystąpienia takich epizodów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Numer telefonu: 718-470-7330

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Numer telefonu: 718-470-7330
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Pod-śledczy:
          • Nandanee Karan
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Ng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Haisam Ismail, MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Główny śledczy:
          • Laurence Epstein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Chęć podpisania i opatrzenia datą formularza zgody,
  • Chętny do zdalnego monitoringu
  • Inicjowanie inhibitora BTK dla zatwierdzonego stanu (tj. PBL, Waldenstroma itp.)
  • Chęć założenia kardiomonitora firmy Medtronic w celu umożliwienia ciągłego monitorowania przez co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem podawania inhibitora BTK

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane AF/VA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wypadek naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatniego roku
  • Ma wszczepiony generator impulsów, defibrylator, rozrusznik serca lub urządzenie do resynchronizacji
  • operacja serca w ciągu ostatnich 90 dni
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjent przyjmuje lek przeciwarytmiczny lub przeciwzakrzepowy
  • ma współistniejący stan, który wyklucza bezpieczny udział w badaniu (nadużywanie substancji itp.)
  • Włączenie do oddzielnego badania, które może zafałszować wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci zainicjowani inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona, wyrażający zgodę na ratę ILR
Pacjenci bez udokumentowanych zaburzeń rytmu rozpoczynający leczenie inhibitorem BTK, którzy wyrażą zgodę na monitorowanie za pomocą wszczepionego urządzenia monitorującego pracę serca (ILR) firmy Medtronic LINQ-2 przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem BTK.
Urządzenie: Wkładany monitor serca Medtronic LINQ-2 (ILR)
Pacjenci rozpoczynający leczenie inhibitorami BTK otrzymają możliwość monitorowania za pomocą wkładanego monitora serca (ILR) firmy Medtronic. Urządzenie zostanie wszczepione przez certyfikowanego i uprawnionego elektrofizjologa, aby umożliwić rozpoczęcie monitorowania co najmniej 24 godziny przed pierwszym podaniem inhibitora BTK. Dane z monitoringu będą zbierane prospektywnie do czasu wycofania zgody przez pacjenta, usunięcia urządzenia lub do 60 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków wykrytego przez urządzenie (AF)
Ramy czasowe: po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia inhibitorem BTK
Częstość występowania AF trwającego 6 lub więcej minut w wieku 18 miesięcy: każdy epizod arytmii wykryty przez urządzenie pacjenta zostanie zweryfikowany w celu ustalenia, czy jest to 1) rzeczywisty epizod AF i 2) trwa co najmniej 6 minut.
po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia inhibitorem BTK
Długoterminowe występowanie AF wykrytego przez urządzenie
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Częstość występowania AF trwającego 6 lub więcej minut do 60 miesięcy: każdy epizod arytmii wykryty przez urządzenie pacjenta zostanie zweryfikowany w celu określenia, czy jest to 1) rzeczywisty epizod AF i 2) trwa co najmniej 6 minut.
do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wykrytej przez urządzenie arytmii komorowej (VA)
Ramy czasowe: po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia inhibitorem BTK
Częstość występowania VA definiuje się następująco: większa lub równa 3 sekwencyjnym szerokim uderzeniom zespolonym pochodzącym z komór, częstość > 100 uderzeń na minutę po 18 miesiącach od rozpoczęcia terapii inhibitorem BTK.
po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia inhibitorem BTK
Zmniejszenie dawki BTK lub przerwanie leczenia z powodu arytmii wykrytej przez urządzenie, oceniane na podstawie przeglądu wykresów.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Działania kliniczne, w tym zmniejszenie dawki BTK, przerwanie, odstawienie lub zmiana leczenia onkologicznego przez lekarza onkologa z powodu wykrytej arytmii.
do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku AF wykrytego podczas monitorowania urządzenia, oceniane na podstawie przeglądu karty
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Recepta zatwierdzonego leku przeciwzakrzepowego (apiksaban, dabigatran, riwaroksaban, edoksaban, warfaryna, aspiryna) w profilaktyce udaru/zatorowości systemowej na podstawie AF wykrytej przez ILR
do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Długotrwała częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu wykrywanych przez urządzenie (VA)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Częstość występowania VA definiuje się jako: większa lub równa 3 sekwencyjnym szerokim uderzeniom zespolonym wychodzącym z komór, częstość > 100 uderzeń na minutę do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia.
do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Główny śledczy: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Inny numer grantu/finansowania: Medtronic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami