Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanterede loop-optagere til påvisning og behandling af arytmi med Bruton Tyrosinkinase-hæmmere

12. september 2025 opdateret af: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Implanterede loop-optagere (ILR) til påvisning og behandling af arytmi hos patienter behandlet med Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hæmmere

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der starter Bruton Tyrosin Kinase (BTK)-hæmmere uden tidligere dokumenteret arytmi, mens de er i behandling med Medtronic LINQ-2 indsættelig hjertemonitor (ILR). Forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren (AF) og anden arytmi vil blive bestemt. Handlinger, der udføres som reaktion på enhedsdetekteret arytmi, vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltarmede, prospektive ikke-blindede studie vil inkludere 50 patienter, der starter behandling med BTK-hæmmere (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib eller pirtobrutinib) uden dokumenteret arytmi før påbegyndelse af BTK-hæmmerbehandling, uden kontraindikationer til en implanteret loop-recorder (ILR). De vil blive tilbudt muligheden for at overvåge arytmier ved hjælp af Medtronic LINQ-2 indsættelig hjertemonitor (ILR). Overvågningsdata vil blive indsamlet prospektivt, indtil patienten trækker sit samtykke tilbage, enheden er fjernet eller op til 60 måneder. Efterforskere håber at få oplysninger om forekomst af arytmi, herunder AF, ventrikulær arytmi (VA) og handlinger, der er truffet som reaktion på bevidsthed om sådanne episoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Telefonnummer: 718-470-7330

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Telefonnummer: 718-470-7330
        • Underforsker:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Underforsker:
          • Nandanee Karan
        • Underforsker:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Underforsker:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Underforsker:
          • Jason Ng, MD
        • Underforsker:
          • Haisam Ismail, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Epstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Villig til at underskrive og datere samtykkeerklæring,
  • Er villig til at blive fjernovervåget
  • Start af BTK-hæmmer for godkendt tilstand (dvs. CLL, Waldenstrom's osv.)
  • Er villig til at få indsat Medtronic hjertemonitor for at tillade mindst 24 timers kontinuerlig monitorering før påbegyndelse af BTK-hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret AF/VA i de seneste 12 måneder
  • Cerebral Vascular Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA) i det seneste år
  • Har aktuel implanteret pulsgenerator, defibrillator, pacemaker eller resynkroniseringsenhed
  • hjerteoperation inden for de seneste 90 dage
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage
  • Patienten tager et antiarytmikum eller antikoagulant
  • har en samtidig tilstand, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen (stofmisbrug osv.)
  • Tilmelding til separat undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter, der er påbegyndt på Bruton-tyrosinkinasehæmmere, som samtykker i at få ILR
Patienter, der er fri for dokumenteret arytmi, der påbegynder behandling med en BTK-hæmmer, og som giver samtykke til monitorering ved hjælp af Medtronic LINQ-2 implanteret hjertemonitoreringsenhed (ILR) før påbegyndelse af BTK-hæmmerbehandling.
Enhed: Medtronic LINQ-2 indsættelig hjertemonitor (ILR)
Patienter, der starter BTK-hæmmere, vil blive tilbudt muligheden for at monitorere ved hjælp af Medtronic Insertable Cardiac Monitor (ILR). Enheden vil blive implanteret af en certificeret og godkendt elektrofysiolog for at muliggøre, at overvågningen kan begynde mindst 24 timer før den første administration af BTK-hæmmeren. Overvågningsdata vil blive indsamlet prospektivt, indtil patienten trækker samtykke tilbage, enheden er fjernet eller op til 60 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsdetekteret atrieflimren (AF)
Tidsramme: 18 måneder efter start af BTK-hæmmer
Forekomst af AF, der varer 6 minutter eller mere efter 18 måneder: hver arytmisk episode, der detekteres af patientens enhed, vil blive gennemgået for at afgøre, om det er 1) en faktisk AF-episode og 2) er mindst 6 minutter lang.
18 måneder efter start af BTK-hæmmer
Langsigtet forekomst af enhed detekteret AF
Tidsramme: op til 60 måneder efter implantation af enheden
Forekomst af AF, der varer 6 minutter eller mere i op til 60 måneder: Hver arytmisk episode, der detekteres af patientens enhed, vil blive gennemgået for at afgøre, om det er 1) en faktisk AF-episode og 2) er mindst 6 minutter lang.
op til 60 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsdetekteret ventrikulær arytmi (VA)
Tidsramme: 18 måneder efter start af BTK-hæmmer
Forekomst af VA er defineret som følger: større end eller lig med 3 sekventielle brede komplekse slag, der stammer fra ventriklerne, hastighed > 100 slag pr. minut 18 måneder efter start af BTK-hæmmerbehandling.
18 måneder efter start af BTK-hæmmer
BTK-dosisreduktion eller seponering på grund af enhedsdetekteret arytmi, vurderet ved diagramgennemgang.
Tidsramme: op til 60 måneder efter implantation af enheden
Kliniske handlinger, herunder BTK-dosisreduktion, afbrydelse, seponering eller ændring i onkologisk behandling af behandlende onkolog på grund af enhedsdetekteret arytmi.
op til 60 måneder efter implantation af enheden
Påbegyndelse af antikoagulering for AF påvist ved enhedsovervågning, vurderet ved diagramgennemgang
Tidsramme: op til 60 måneder efter implantation af enheden
Ordination af et godkendt antikoagulerende lægemiddel (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, warfarin, aspirin) til forebyggelse af slagtilfælde/systemisk emboli baseret på AF detekteret af ILR
op til 60 måneder efter implantation af enheden
Langtidsforekomst af enhedsdetekteret ventrikulær arytmi (VA)
Tidsramme: op til 60 måneder efter implantation af enheden
Forekomst af VA er defineret som følger: større end eller lig med 3 sekventielle brede komplekse slag, der opstår fra ventriklerne, hastighed > 100 slag pr. minut op til 60 måneder efter implantation af enheden.
op til 60 måneder efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Ledende efterforsker: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medtronic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger