Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantované smyčkové záznamníky pro detekci a léčbu arytmie pomocí inhibitorů Bruton tyrosinkinázy

12. září 2025 aktualizováno: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Implantované smyčkové záznamníky (ILR) pro detekci a léčbu arytmie u pacientů léčených inhibitory Bruton tyrosinkinázy (BTK)

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří zahajují léčbu inhibitory Bruton tyrosinkinázy (BTK) bez anamnézy zdokumentované arytmie během léčby pomocí vložitelného srdečního monitoru (ILR) Medtronic LINQ-2. Bude stanoven výskyt nově vzniklé fibrilace síní (FS) a dalších arytmií. Budou zaznamenány akce provedené v reakci na zařízení detekovanou arytmii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této jednoramenné prospektivní nezaslepené studie bude zařazeno 50 pacientů zahajujících léčbu inhibitory BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib nebo pirtobrutinib) bez zdokumentované arytmie před zahájením léčby inhibitorem BTK, bez kontraindikací implantovaného smyčkového záznamníku (ILR). Bude jim nabídnuta možnost monitorování arytmií pomocí zasouvacího srdečního monitoru (ILR) Medtronic LINQ-2. Údaje o monitorování budou shromažďovány prospektivně, dokud pacient neodvolá souhlas, zařízení je odstraněno nebo až 60 měsíců. Vyšetřovatelé doufají, že získají informace o incidenci arytmií včetně AF, ventrikulární arytmie (VA) a opatřeních přijatých v reakci na povědomí o takových epizodách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Telefonní číslo: 718-470-7330

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Telefonní číslo: 718-470-7330
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nandanee Karan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Ng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haisam Ismail, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Epstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu,
  • Ochota nechat se na dálku sledovat
  • Zahájení BTK inhibitoru pro schválený stav (tj. CLL, Waldenstrom's atd.)
  • Ochota mít zaveden srdeční monitor Medtronic, aby bylo možné minimálně 24 hodin nepřetržité sledování před zahájením BTK inhibitoru

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované AF/VA za posledních 12 měsíců
  • Cerebrální vaskulární nehoda (CVA) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) v minulém roce
  • Má aktuálně implantovaný pulzní generátor, defibrilátor, kardiostimulátor nebo resynchronizační zařízení
  • operaci srdce za posledních 90 dnů
  • Infarkt myokardu za posledních 90 dní
  • Pacient užívá antiarytmika nebo antikoagulancia
  • má souběžný stav, který znemožňuje bezpečnou účast ve studii (zneužívání návykových látek atd.)
  • Zápis do samostatné studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti zahájili léčbu inhibitory tyrozinkinázy Bruton a souhlasili se zavedením ILR
Pacienti bez zdokumentované arytmie zahajující léčbu inhibitorem BTK, kteří souhlasí s monitorováním pomocí implantovaného srdečního monitorovacího zařízení (ILR) Medtronic LINQ-2 před zahájením léčby inhibitorem BTK.
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor Medtronic LINQ-2 (ILR)
Pacientům, kteří zahajují léčbu inhibitory BTK, bude nabídnuta možnost sledování pomocí vložného srdečního monitoru Medtronic (ILR). Zařízení bude implantováno certifikovaným a pověřeným elektrofyziologem, aby bylo možné zahájit monitorování alespoň 24 hodin před prvním podáním inhibitoru BTK. Monitorovací údaje budou shromažďovány prospektivně, dokud pacient neodvolá souhlas, zařízení je odstraněno nebo až 60 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přístroje detekované fibrilace síní (AF)
Časové okno: 18 měsíců po zahájení BTK inhibitoru
Výskyt AF trvající 6 nebo více minut po 18 měsících: každá arytmická epizoda detekovaná pacientovým zařízením bude zkontrolována, aby se určilo, zda se jedná o 1) skutečnou epizodu AF a 2) o trvání alespoň 6 minut.
18 měsíců po zahájení BTK inhibitoru
Dlouhodobý výskyt zařízení detekovaného AF
Časové okno: až 60 měsíců po implantaci přístroje
Výskyt AF trvající 6 nebo více minut až do 60 měsíců: každá arytmická epizoda detekovaná pacientovým zařízením bude přezkoumána, aby se určilo, zda se jedná o 1) skutečnou epizodu AF a 2) o trvání alespoň 6 minut.
až 60 měsíců po implantaci přístroje

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přístroje detekované ventrikulární arytmie (VA)
Časové okno: 18 měsíců po zahájení BTK inhibitoru
Incidence VA je definována následovně: větší nebo rovna 3 po sobě jdoucím širokým komplexním tepům vycházejícím z komor, frekvence > 100 tepů za minutu za 18 měsíců po zahájení léčby inhibitorem BTK.
18 měsíců po zahájení BTK inhibitoru
Snížení dávky BTK nebo přerušení z důvodu arytmie detekované přístrojem, hodnocené kontrolou grafu.
Časové okno: až 60 měsíců po implantaci přístroje
Klinické akce včetně snížení dávky BTK, přerušení, přerušení nebo změny onkologické léčby ošetřujícím onkologem kvůli přístroji detekované arytmii.
až 60 měsíců po implantaci přístroje
Zahájení antikoagulace pro FS zjištěno monitorováním přístroje, hodnoceno kontrolou grafu
Časové okno: až 60 měsíců po implantaci přístroje
Předepisování schváleného antikoagulačního léku (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, warfarin, aspirin) k prevenci cévní mozkové příhody/systémové embolie na základě FS detekované ILR
až 60 měsíců po implantaci přístroje
Dlouhodobý výskyt přístrojem detekované komorové arytmie (VA)
Časové okno: až 60 měsíců po implantaci přístroje
Incidence VA je definována následovně: větší nebo rovna 3 po sobě jdoucím širokým komplexním tepům vycházejícím z komor, frekvence > 100 tepů za minutu až do 60 měsíců po implantaci přístroje.
až 60 měsíců po implantaci přístroje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Jiné číslo grantu/financování: Medtronic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení