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유방 검진을 위한 새로운 열화상 기술

2024년 9월 25일 업데이트: University of Arizona

유방암 감지에서 ThermalytixTM의 정확도를 평가하기 위한 2상 연구

이 시험은 Thermalytix™라는 새로운 유방 영상 도구를 연구하는 것입니다. ThermalytixTM는 열화상을 통해 인공 지능(AI)을 사용하는 새로운 무방사선 자동 유방암 검진 기술입니다. 열화상은 우리 몸의 열 신호입니다. 이 새로운 기술은 유방의 열 신호를 캡처하고 AI 소프트웨어로 해당 이미지를 분석합니다. 이 연구는 유방조영술 및 초음파와 같은 표준 영상 기법에 대한 ThermalytixTM 유방 영상의 성능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Michele Chu-Pilli
  • 전화번호: 520-626-1183
  • 이메일: chum@arizona.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방 생검 또는 유방 X선 촬영이 예정된 환자

설명

포함 기준:

  • 연구의 조사적 특성과 연구의 모든 관련 측면을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획 및 연구 직원과의 후속 조치를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 21세
  • 코호트 특정 기준
  • 코호트 1: 생검 예정
  • 코호트 2: 연구 등록 3개월 이내에 정상적인 스크리닝 유방조영술을 받았습니다.
  • 코호트 3: 진단 유방조영술 예약
  • 코호트 4: 유방암 병력, s/p 종괴절제술 및 일상적인 유방촬영술 예정

제외 기준:

  • 코호트 특정 기준
  • 코호트 1: 연구 등록 3개월 이내에 동일한 또는 반대쪽 유방에서 이전 생검, 유방암의 이전 병력, 임플란트를 포함한 유방 수술의 이전 병력
  • 코호트 2: 임플란트를 포함한 유방 수술의 과거력
  • 코호트 3: 연구 등록 3개월 이내에 이미 동일한 또는 반대쪽 유방에서 생검을 받았고, 유방암의 이전 병력, 임플란트를 포함한 유방 수술의 이전 병력
  • 코호트 4: 수술
  • 연구 관련 절차를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
코호트 1: 생검
생검이 예정된 피험자가 등록됩니다.
장치: Thermalytix
이 코호트에 대해 일회성 열화상을 수행합니다.
코호트 2: 유방 X선 검사 스크리닝
선별 유방조영술을 받은 환자가 등록됩니다.
장치: Thermalytix
이 코호트에 대해 일회성 열화상을 수행합니다.
코호트 3: 다이가노스틱 유방조영상
진단 유방조영술이 예정된 피험자가 등록됩니다.
장치: Thermalytix
이 코호트에 대해 일회성 열화상을 수행합니다.
코호트 4: 림프절제술의 이전 병력, 일상적인 유방조영상
일상적인 유방조영술을 받기로 예정된 종괴절제술의 과거력이 있는 피험자가 등록됩니다.
장치: Thermalytix
이 코호트에 대해 일회성 열화상을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 검출에서 ThermalytixTM의 민감도 및 특이도
기간: 학습완료까지 평균 30일
유방 생검을 받을 예정인 환자(코호트 1)에서 유방암을 발견할 때 ThermalytixTM의 민감도와 특이도를 결정합니다. 민감도와 특이도는 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다. 필요한 표본 크기는 표적 민감도 및 특이도, 결과 신뢰 구간을 기반으로 결정되었습니다.
학습완료까지 평균 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생검의 필요성 평가에서 ThermalytixTM의 민감도 및 특이도
기간: 학습완료까지 평균 30일
비정상적인 스크리닝 유방조영술을 받은 것으로 확인된 환자의 생검 필요성을 평가할 때 ThermalytixTM의 정확성을 결정합니다. 코호트 1 피험자는 이 종점을 결정하는 데 사용될 것입니다. 민감도와 특이도는 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다. 필요한 표본 크기는 표적 민감도 및 특이도, 결과 신뢰 구간을 기반으로 결정되었습니다.
학습완료까지 평균 30일
ThermalytixTM 결과와 일반 스크리닝 유방조영술 결과의 상관관계
기간: 학습완료까지 평균 30일
정기 검사를 받는 건강한 피험자를 대상으로 ThermalytixTM와 선별 유방조영술을 비교합니다. 코호트 2는 이 종점을 평가하는 데 사용될 것입니다. 특이성은 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다. 필요한 샘플 크기는 목표 특이성과 결과 신뢰 구간을 기반으로 결정되었습니다.
학습완료까지 평균 30일
ThermalytixTM 결과와 진단 유방조영술 결과의 상관 관계
기간: 학습완료까지 평균 30일
진단 유방조영술을 받은 피험자에서 ThermalytixTM와 진단 유방조영술을 비교합니다. 코호트 3이 이 종점에 사용됩니다. 특이성은 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다. 필요한 샘플 크기는 목표 특이성과 결과 신뢰 구간을 기반으로 결정되었습니다.
학습완료까지 평균 30일
유방절제술을 받은 환자의 유방조영술 결과와 ThermalytixTM 결과의 상관관계 확인
기간: 학습완료까지 평균 30일
유방절제술을 받은 여성에서 ThermalytixTM와 유방조영술 결과(선별 또는 진단)를 비교합니다. 코호트 4가 이 종점에 사용됩니다. 특이성은 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다. 필요한 샘플 크기는 목표 특이성과 결과 신뢰 구간을 기반으로 결정되었습니다.
학습완료까지 평균 30일
ThermalytixTM에 대한 환자 경험 보고
기간: 학습완료까지 평균 30일
ThermalytixTM에 대한 환자 경험은 설문지를 통해 문서화됩니다. 1-5의 척도에서 환자는 유방조영술 및 Thermalytix 검사 중 자신의 경험을 기록합니다. 일반적으로 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습완료까지 평균 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Arizona

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00001233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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