Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska technika obrazowania termicznego do badań przesiewowych piersi

25 września 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie fazy II oceniające dokładność ThermalytixTM w wykrywaniu raka piersi

Ta próba ma na celu zbadanie nowego narzędzia do obrazowania piersi o nazwie Thermalytix™. ThermalytixTM to nowa, wolna od promieniowania, zautomatyzowana technika badań przesiewowych w kierunku raka piersi, która wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) zamiast obrazów termicznych. Obrazy termiczne to sygnatury termiczne w naszym ciele. Ta nowa technika będzie rejestrować sygnatury ciepła w piersiach i analizować te obrazy za pomocą oprogramowania AI. Badanie to oceni wydajność obrazowania piersi ThermalytixTM w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania, takimi jak mammografia i ultrasonografia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michele Chu-Pilli
  • Numer telefonu: 520-626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do biopsji piersi lub mammografii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie zrozumieć badawczy charakter badania i wszystkie istotne aspekty badania
  • Być w stanie podpisać i dostarczyć pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i obserwacji personelu badawczego
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Kryteria specyficzne dla kohorty
  • Kohorta 1: Zaplanuj biopsję
  • Kohorta 2: Miała normalną mammografię przesiewową w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Kohorta 3: Umów się na mammografię diagnostyczną
  • Kohorta 4: Historia raka piersi, s/p lumpektomii i zaplanowana rutynowa mammografia

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria specyficzne dla kohorty
  • Kohorta 1: Wcześniejsze biopsje tej samej lub przeciwnej piersi w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, wcześniejszy rak piersi w wywiadzie, wcześniejsze operacje piersi, w tym implanty
  • Kohorta 2: wcześniejsza historia operacji piersi, w tym implantów
  • Kohorta 3: Przeszła już biopsję tej samej lub przeciwnej piersi w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, wcześniejszy rak piersi w wywiadzie, wcześniejsze operacje piersi, w tym implanty
  • Kohorta 4: operacja
  • Nie można ukończyć procedur związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1: Biopsja
Pacjenci, u których zaplanowano biopsję, zostaną zapisani.
Urządzenie: Thermalytix
Dla tej kohorty wykonywane jest jednorazowe badanie termowizyjne.
Kohorta 2: Mammografia przesiewowa
Pacjenci, którzy przeszli przesiewowe badanie mammograficzne, będą zapisani.
Urządzenie: Thermalytix
Dla tej kohorty wykonywane jest jednorazowe badanie termowizyjne.
Kohorta 3: mammografia diganostyczna
Osoby zaplanowane na mammografię diagnostyczną zostaną zapisane.
Urządzenie: Thermalytix
Dla tej kohorty wykonywane jest jednorazowe badanie termowizyjne.
Kohorta 4: Wcześniejsza limfektomia, rutynowa mammografia
Osoby, u których wcześniej wykonano lumpektomię, zaplanowane na rutynową mammografię, zostaną włączone do badania.
Urządzenie: Thermalytix
Dla tej kohorty wykonywane jest jednorazowe badanie termowizyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość ThermalytixTM w wykrywaniu raka piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Określenie czułości i swoistości testu ThermalytixTM w wykrywaniu raka piersi u pacjentek, u których zaplanowano biopsję piersi (kohorta 1). Czułość i swoistość zostaną oszacowane przy użyciu 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Wymaganą wielkość próby określono na podstawie docelowej czułości i swoistości oraz uzyskanych przedziałów ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość ThermalytixTM w ocenie konieczności wykonania biopsji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Aby określić dokładność ThermalytixTM w ocenie konieczności wykonania biopsji u pacjentów, u których wykryto nieprawidłowy mammogram przesiewowy. Pacjenci z kohorty 1 zostaną wykorzystani do określenia tego punktu końcowego. Czułość i swoistość zostaną oszacowane przy użyciu 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Wymaganą wielkość próby określono na podstawie docelowej czułości i swoistości oraz uzyskanych przedziałów ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Skoreluj normalne wyniki mammografii przesiewowej z wynikami ThermalytixTM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Porównanie ThermalytixTM z mammografią przesiewową u zdrowych osób poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym. Kohorta 2 zostanie wykorzystana do oceny tego punktu końcowego. Specyficzność zostanie oszacowana przy użyciu 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Wymaganą wielkość próby określono na podstawie specyficzności docelowej i uzyskanych przedziałów ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Skoreluj diagnostyczne wyniki mammografii z wynikami ThermalytixTM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Porównanie ThermalytixTM z mammografią diagnostyczną u pacjentek poddanych mammografii diagnostycznej. Do tego punktu końcowego zostanie użyta kohorta 3. Specyficzność zostanie oszacowana przy użyciu 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Wymaganą wielkość próby określono na podstawie specyficzności docelowej i uzyskanych przedziałów ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Skoreluj wyniki mammografii z wynikami ThermalytixTM u pacjentów poddanych lumpektomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Porównanie ThermalytixTM z wynikiem mammografii (przesiewowej lub diagnostycznej) u kobiet poddanych lumpektomii. Dla tego punktu końcowego zostanie użyta kohorta 4. Specyficzność zostanie oszacowana przy użyciu 95% dokładnych dwumianowych przedziałów ufności. Wymaganą wielkość próby określono na podstawie specyficzności docelowej i uzyskanych przedziałów ufności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Zgłoś doświadczenia pacjentów z ThermalytixTM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Doświadczenia pacjentów z ThermalytixTM zostaną udokumentowane za pomocą kwestionariuszy. W skali od 1 do 5 pacjentki będą dokumentować swoje doświadczenia podczas mammografii i badania Thermalytix; generalnie wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami