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Neuartiges Wärmebildverfahren für das Brustscreening

25. September 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Genauigkeit von ThermalytixTM bei der Erkennung von Brustkrebs

In dieser Studie soll ein neues Brustbildgebungstool namens Thermalytix™ untersucht werden. ThermalytixTM ist eine neue strahlungsfreie, automatisierte Brustkrebs-Screening-Technik, die künstliche Intelligenz (KI) anstelle von Wärmebildern verwendet. Wärmebilder sind Wärmesignaturen in unserem Körper. Diese neue Technik erfasst Wärmesignaturen in der Brust und analysiert diese Bilder mit KI-Software. Diese Studie wird die Leistung der ThermalytixTM-Brustbildgebung im Vergleich zu Standardbildgebungsverfahren wie Mammographie und Ultraschall bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die für eine Brustbiopsie oder Mammographie vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie zu verstehen
  • In der Lage sein, gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien eine schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen und zu erteilen
  • Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Nachverfolgungen mit Forschungspersonal einzuhalten
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Kohortenspezifische Kriterien
  • Kohorte 1: Planen Sie eine Biopsie vor
  • Kohorte 2: Hatte innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine normale Screening-Mammographie
  • Kohorte 3: Planen Sie eine diagnostische Mammographie ein
  • Kohorte 4: Brustkrebs in der Anamnese, s/p Lumpektomie und geplant für eine routinemäßige Mammographie

Ausschlusskriterien:

  • Kohortenspezifische Kriterien
  • Kohorte 1: Frühere Biopsien in derselben oder der gegenüberliegenden Brust innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss, Vorgeschichte von Brustkrebs, Vorgeschichte von Brustoperationen einschließlich Implantaten
  • Kohorte 2: Vorgeschichte von Brustoperationen einschließlich Implantaten
  • Kohorte 3: Hatte innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie bereits eine Biopsie in derselben oder der gegenüberliegenden Brust, Vorgeschichte von Brustkrebs, Vorgeschichte von Brustoperationen einschließlich Implantaten
  • Kohorte 4: Operation
  • Studienbezogene Verfahren können nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1: Biopsie
Probanden, die für eine Biopsie geplant sind, werden eingeschrieben.
Gerät: Thermalytix
Für diese Kohorte wird eine einmalige Wärmebildgebung durchgeführt.
Kohorte 2: Screening-Mammographie
Patientinnen, die sich einer Screening-Mammographie unterzogen haben, werden aufgenommen.
Gerät: Thermalytix
Für diese Kohorte wird eine einmalige Wärmebildgebung durchgeführt.
Kohorte 3: Diganostische Mammographie
Probanden, die für eine diagnostische Mammographie vorgesehen sind, werden eingeschrieben.
Gerät: Thermalytix
Für diese Kohorte wird eine einmalige Wärmebildgebung durchgeführt.
Kohorte 4: Vorgeschichte einer Lymphektomie, routinemäßige Mammographie
Probanden mit einer Lumpektomie in der Vorgeschichte, die für ihre routinemäßige Mammographie geplant ist, werden eingeschrieben.
Gerät: Thermalytix
Für diese Kohorte wird eine einmalige Wärmebildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von ThermalytixTM beim Nachweis von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von ThermalytixTM beim Nachweis von Brustkrebs bei Patientinnen, bei denen eine Brustbiopsie geplant ist (Kohorte 1). Die Sensitivität und Spezifität werden unter Verwendung von 95 % exakten binomialen Konfidenzintervallen geschätzt. Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Zielsensitivität und -spezifität und den daraus resultierenden Konfidenzintervallen bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von ThermalytixTM bei der Beurteilung der Notwendigkeit einer Biopsie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Bestimmung der Genauigkeit von ThermalytixTM bei der Beurteilung der Notwendigkeit einer Biopsie bei Patientinnen, bei denen ein auffälliges Screening-Mammogramm festgestellt wurde. Probanden der Kohorte 1 werden verwendet, um diesen Endpunkt zu bestimmen. Die Sensitivität und Spezifität werden unter Verwendung von 95 % exakten binomialen Konfidenzintervallen geschätzt. Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Zielsensitivität und -spezifität und den daraus resultierenden Konfidenzintervallen bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Korrelieren Sie normale Screening-Mammographie-Ergebnisse mit ThermalytixTM-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Vergleich von ThermalytixTM mit Screening-Mammographie bei gesunden Probanden, die sich einem Routine-Screening unterziehen. Kohorte 2 wird verwendet, um diesen Endpunkt zu bewerten. Die Spezifität wird unter Verwendung von 95 % exakten binomialen Konfidenzintervallen geschätzt. Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Zielspezifität und den daraus resultierenden Konfidenzintervallen bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Korrelieren Sie diagnostische Mammographieergebnisse mit ThermalytixTM-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Vergleich von ThermalytixTM mit einer diagnostischen Mammographie bei Patienten, die sich einer diagnostischen Mammographie unterzogen haben. Kohorte 3 wird für diesen Endpunkt verwendet. Die Spezifität wird unter Verwendung von 95 % exakten binomialen Konfidenzintervallen geschätzt. Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Zielspezifität und den daraus resultierenden Konfidenzintervallen bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Korrelieren Sie Mammographie-Ergebnisse mit ThermalytixTM-Ergebnissen bei Patienten, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Vergleich von ThermalytixTM mit dem Mammographie-Ergebnis (Screening oder Diagnose) bei Frauen, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben. Kohorte 4 wird für diesen Endpunkt verwendet. Die Spezifität wird unter Verwendung von 95 % exakten binomialen Konfidenzintervallen geschätzt. Die erforderliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Zielspezifität und den daraus resultierenden Konfidenzintervallen bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Berichte von Patientenerfahrungen mit ThermalytixTM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Die Erfahrungen der Patienten mit ThermalytixTM werden über Fragebögen dokumentiert. Auf einer Skala von 1-5 dokumentieren die Patientinnen ihre Erfahrungen während ihrer Mammographie und Thermalytix-Untersuchung; Im Allgemeinen weisen höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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