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Nuova tecnica di imaging termico per lo screening del seno

25 settembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio di fase II per valutare l'accuratezza di ThermalytixTM nella rilevazione del cancro al seno

Questo studio ha lo scopo di studiare un nuovo strumento di imaging del seno chiamato Thermalytix™. ThermalytixTM è una nuova tecnica di screening del cancro al seno automatizzata e priva di radiazioni che utilizza l'Intelligenza Artificiale (AI) sulle immagini termiche. Le immagini termiche sono tracce di calore nel nostro corpo. Questa nuova tecnica catturerà le firme di calore nel seno e analizzerà quelle immagini con il software AI. Questo studio valuterà le prestazioni dell'imaging del seno ThermalytixTM rispetto alle modalità di imaging standard, come la mammografia e gli ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michele Chu-Pilli
  • Numero di telefono: 520-626-1183
  • Email: chum@arizona.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di biopsia mammaria o mammografia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di comprendere la natura investigativa dello studio e tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Essere in grado di firmare e fornire il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e il follow-up con il personale di ricerca
  • Età ≥ 21 anni
  • Criteri specifici di coorte
  • Coorte 1: essere programmato per la biopsia
  • Coorte 2: Aveva una normale mammografia di screening entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Coorte 3: essere programmato per la mammografia diagnostica
  • Coorte 4: storia di cancro al seno, lumpectomia s/p ed essere programmata per mammografia di routine

Criteri di esclusione:

  • Criteri specifici di coorte
  • Coorte 1: Precedenti biopsie nello stesso seno o nel seno opposto entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio, precedente storia di cancro al seno, precedente storia di interventi chirurgici al seno comprese le protesi
  • Coorte 2: precedente storia di interventi chirurgici al seno comprese le protesi
  • Coorte 3: già sottoposto a biopsia nello stesso seno o nel seno opposto entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio, precedente storia di cancro al seno, precedente storia di interventi chirurgici al seno, comprese le protesi
  • Coorte 4: chirurgia
  • Impossibile completare le procedure relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: biopsia
Saranno arruolati i soggetti che sono programmati per la biopsia.
Dispositivo: Thermalytix
Per questa coorte viene eseguita una sola volta la termografia.
Coorte 2: mammografia di screening
Verranno arruolate pazienti sottoposte a mammografia di screening.
Dispositivo: Thermalytix
Per questa coorte viene eseguita una sola volta la termografia.
Coorte 3: mammografia diganostica
Saranno arruolati i soggetti programmati per la mammografia diagnostica.
Dispositivo: Thermalytix
Per questa coorte viene eseguita una sola volta la termografia.
Coorte 4: storia precedente di limpectomia, mammografia di routine
Saranno arruolati soggetti con precedente storia di lumpectomia programmata per la loro mammografia di routine.
Dispositivo: Thermalytix
Per questa coorte viene eseguita una sola volta la termografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di ThermalytixTM nella rilevazione del cancro al seno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Determinare la sensibilità e la specificità di ThermalytixTM nel rilevare il cancro al seno in pazienti programmate per sottoporsi a biopsia mammaria (Coorte 1). La sensibilità e la specificità saranno stimate utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. La dimensione del campione richiesta è stata determinata in base alla sensibilità e specificità target e agli intervalli di confidenza risultanti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di ThermalytixTM nella valutazione della necessità di biopsia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Per determinare l'accuratezza di ThermalytixTM nel valutare la necessità di biopsia in pazienti che risultano avere una mammografia di screening anomala. I soggetti della coorte 1 verranno utilizzati per determinare questo endpoint. La sensibilità e la specificità saranno stimate utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. La dimensione del campione richiesta è stata determinata in base alla sensibilità e specificità target e agli intervalli di confidenza risultanti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Correlare i normali risultati della mammografia di screening con i risultati ThermalytixTM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Confrontare ThermalytixTM con lo screening mammografico in soggetti sani sottoposti a screening di routine. La coorte 2 verrà utilizzata per valutare questo endpoint. La specificità sarà stimata utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. La dimensione del campione richiesta è stata determinata in base alla specificità dell'obiettivo e agli intervalli di confidenza risultanti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Correlare i risultati della mammografia diagnostica con i risultati ThermalytixTM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Confrontare ThermalytixTM con mammografia diagnostica in soggetti sottoposti a mammografia diagnostica. La coorte 3 verrà utilizzata per questo endpoint. La specificità sarà stimata utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. La dimensione del campione richiesta è stata determinata in base alla specificità dell'obiettivo e agli intervalli di confidenza risultanti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Correlare i risultati della mammografia con i risultati ThermalytixTM nei pazienti sottoposti a lumpectomia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Per confrontare ThermalytixTM con il risultato della mammografia (screening o diagnostico) nelle donne sottoposte a lumpectomia. La coorte 4 verrà utilizzata per questo endpoint. La specificità sarà stimata utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. La dimensione del campione richiesta è stata determinata in base alla specificità dell'obiettivo e agli intervalli di confidenza risultanti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Riferire l'esperienza del paziente con ThermalytixTM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
L'esperienza del paziente con ThermalytixTM sarà documentata tramite questionari. Su una scala da 1 a 5, i pazienti documenteranno la loro esperienza durante la mammografia e l'esame Thermalytix; in generale, valori più alti indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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