Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová termovizní technika pro screening prsu

25. září 2024 aktualizováno: University of Arizona

Studie fáze II k vyhodnocení přesnosti ThermalytixTM při detekci rakoviny prsu

Cílem této studie je studovat nový nástroj pro zobrazování prsou s názvem Thermalytix™. ThermalytixTM je nová bezradiační automatizovaná technika screeningu rakoviny prsu, která využívá umělou inteligenci (AI) přes termosnímky. Tepelné obrazy jsou tepelné podpisy v našem těle. Tato nová technika zachytí tepelné podpisy v prsou a analyzuje tyto snímky pomocí softwaru AI. Tato studie bude hodnotit výkon ThermalytixTM zobrazování prsou oproti standardním zobrazovacím modalitám, jako je mamografie a ultrazvuk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michele Chu-Pilli
  • Telefonní číslo: 520-626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na biopsii prsu nebo mamografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen porozumět výzkumné povaze studie a všem souvisejícím aspektům studie
  • Být schopen podepsat a poskytnout písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a sledovat výzkumný tým
  • Věk ≥ 21 let
  • Specifická kritéria pro kohortu
  • Kohorta 1: Být naplánován na biopsii
  • Kohorta 2: Absolvovala normální screeningový mamogram do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Kohorta 3: Být naplánován na diagnostickou mamografii
  • Kohorta 4: Karcinom prsu v anamnéze, s/p lumpektomie a plánovaná rutinní mamografie

Kritéria vyloučení:

  • Specifická kritéria pro kohortu
  • Kohorta 1: Předchozí biopsie ve stejném nebo opačném prsu do 3 měsíců od zařazení do studie, předchozí historie rakoviny prsu, předchozí historie operací prsu včetně implantátů
  • Kohorta 2: předchozí historie operací prsu včetně implantátů
  • Kohorta 3: Již podstoupila biopsii ve stejném nebo opačném prsu do 3 měsíců od zařazení do studie, předchozí historie rakoviny prsu, předchozí historie operací prsu včetně implantátů
  • Kohorta 4: chirurgie
  • Nelze dokončit postupy související se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: Biopsie
Subjekty, u kterých je plánována biopsie, budou zapsány.
Přístroj: Thermalytix
Pro tuto kohortu se provádí jednorázové termovize.
Kohorta 2: Screening mamograf
Zařazeny budou pacientky, které podstoupily mamografický screening.
Přístroj: Thermalytix
Pro tuto kohortu se provádí jednorázové termovize.
Kohorta 3: Diagnostický mamograf
Budou zařazeni subjekty naplánované na diagnostickou mamografii.
Přístroj: Thermalytix
Pro tuto kohortu se provádí jednorázové termovize.
Kohorta 4: Lympektomie v anamnéze, rutinní mamografie
Budou zařazeni jedinci s předchozí anamnézou lumpektomie naplánované na jejich rutinní mamografii.
Přístroj: Thermalytix
Pro tuto kohortu se provádí jednorázové termovize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita ThermalytixTM při detekci rakoviny prsu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Stanovte senzitivitu a specificitu ThermalytixTM při detekci rakoviny prsu u pacientek, u kterých je plánována biopsie prsu (Kohorta 1). Senzitivita a specificita budou odhadnuty pomocí 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti. Požadovaná velikost vzorku byla stanovena na základě cílové citlivosti a specificity a výsledných intervalů spolehlivosti.
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost ThermalytixTM při hodnocení potřeby biopsie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Stanovit přesnost ThermalytixTM při hodnocení potřeby biopsie u pacientů, u kterých bylo zjištěno abnormální mamografické vyšetření. K určení tohoto koncového bodu budou použity subjekty kohorty 1. Senzitivita a specificita budou odhadnuty pomocí 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti. Požadovaná velikost vzorku byla stanovena na základě cílové citlivosti a specificity a výsledných intervalů spolehlivosti.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnejte výsledky normálního screeningového mamografu s výsledky ThermalytixTM
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnat ThermalytixTM se screeningovým mamografem u zdravých subjektů podstupujících rutinní screening. K posouzení tohoto koncového bodu bude použita kohorta 2. Specifičnost bude odhadnuta pomocí 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti. Požadovaná velikost vzorku byla stanovena na základě cílové specifity a výsledných intervalů spolehlivosti.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnejte výsledky diagnostického mamografu s výsledky ThermalytixTM
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnat ThermalytixTM s diagnostickým mamografem u subjektů, které podstoupily diagnostický mamograf. Pro tento koncový bod bude použita kohorta 3. Specifičnost bude odhadnuta pomocí 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti. Požadovaná velikost vzorku byla stanovena na základě cílové specifity a výsledných intervalů spolehlivosti.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnejte výsledky mamografu s výsledky ThermalytixTM u pacientek, které podstoupily lumpektomii
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Porovnat ThermalytixTM s výsledkem mamografie (screeningu nebo diagnostiky) u žen, které podstoupily lumpektomii. Pro tento koncový bod bude použita kohorta 4. Specifičnost bude odhadnuta pomocí 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti. Požadovaná velikost vzorku byla stanovena na základě cílové specifity a výsledných intervalů spolehlivosti.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Uveďte zkušenosti pacienta s ThermalytixTM
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Zkušenosti pacientů s ThermalytixTM budou dokumentovány prostřednictvím dotazníků. Na stupnici 1–5 budou pacienti dokumentovat své zkušenosti během mamografického vyšetření a vyšetření Thermalytix; obecně vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení