Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny termisk billedbehandlingsteknik til brystscreening

25. september 2024 opdateret af: University of Arizona

Et fase II-studie for at evaluere nøjagtigheden af ​​ThermalytixTM til påvisning af brystkræft

Dette forsøg skal studere et nyt brystbilleddannelsesværktøj kaldet Thermalytix™. ThermalytixTM er en ny strålingsfri, automatiseret brystkræftscreeningsteknik, der bruger kunstig intelligens (AI) over termiske billeder. Termiske billeder er varmesignaturer i vores krop. Denne nye teknik vil fange varmesignaturer i brystet og analysere disse billeder med AI-software. Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​ThermalytixTM brystbilleddannelse i forhold til standard billeddannelsesmodaliteter, såsom mammografi og ultralyd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til brystbiopsi eller mammografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Være i stand til at underskrive og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og opfølgning med forskningspersonale
  • Alder ≥ 21 år
  • Kohortespecifikke kriterier
  • Kohorte 1: Bliv planlagt til biopsi
  • Kohorte 2: Fik en normal screening mammografi inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
  • Kohorte 3: Bliv planlagt til diagnostisk mammografi
  • Kohorte 4: Anamnese med brystkræft, s/p lumpektomi og planlægges til rutinemæssig mammografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kohortespecifikke kriterier
  • Kohorte 1: Tidligere biopsier i samme eller modsatte bryst inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, tidligere brystkræfthistorie, tidligere brystoperationer inklusive implantater
  • Kohorte 2: tidligere brystoperationer inklusive implantater
  • Kohorte 3: Allerede gennemgået en biopsi i det samme eller modsatte bryst inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet, tidligere brystkræfthistorie, tidligere brystoperationer inklusive implantater
  • Kohorte 4: operation
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: Biopsi
Forsøgspersoner, der er planlagt til biopsi, vil blive tilmeldt.
Enhed: Thermalytix
Engangs termisk billeddannelse udføres for denne kohorte.
Kohorte 2: Screening mammografi
Patienter, der har gennemgået screening mammografi, vil blive indskrevet.
Enhed: Thermalytix
Engangs termisk billeddannelse udføres for denne kohorte.
Kohorte 3: Diganostisk mammografi
Forsøgspersoner, der er planlagt til diagnostisk mammografi, vil blive tilmeldt.
Enhed: Thermalytix
Engangs termisk billeddannelse udføres for denne kohorte.
Kohorte 4: Tidligere lymfektomi, rutinemammografi
Forsøgspersoner med tidligere lumpektomi planlagt til deres rutinemammografi vil blive tilmeldt.
Enhed: Thermalytix
Engangs termisk billeddannelse udføres for denne kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af ThermalytixTM til påvisning af brystkræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Bestem ThermalytixTMs sensitivitet og specificitet til påvisning af brystkræft hos patienter, der er planlagt til at gennemgå brystbiopsi (kohorte 1). Sensitiviteten og specificiteten vil blive estimeret ved hjælp af 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Den nødvendige prøvestørrelse blev bestemt baseret på målfølsomheden og specificiteten og de resulterende konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af ThermalytixTM ved vurdering af behov for biopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
For at bestemme nøjagtigheden af ​​ThermalytixTM i vurderingen af ​​behovet for biopsi hos patienter, der har vist sig at have haft unormal screeningsmammografi. Kohorte 1-emner vil blive brugt til at bestemme dette endepunkt. Sensitiviteten og specificiteten vil blive estimeret ved hjælp af 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Den nødvendige prøvestørrelse blev bestemt baseret på målfølsomheden og specificiteten og de resulterende konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Korreler normale screenings mammografiresultater med ThermalytixTM resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
At sammenligne ThermalytixTM med screening mammografi hos raske forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig screening. Kohorte 2 vil blive brugt til at vurdere dette endepunkt. Specificiteten vil blive estimeret ved hjælp af 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Den nødvendige stikprøvestørrelse blev bestemt baseret på målspecificiteten og de resulterende konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Korrelér diagnostiske mammografiresultater med ThermalytixTM-resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
At sammenligne ThermalytixTM med diagnostisk mammografi hos forsøgspersoner, der har gennemgået diagnostisk mammografi. Kohorte 3 vil blive brugt til dette endepunkt. Specificiteten vil blive estimeret ved hjælp af 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Den nødvendige stikprøvestørrelse blev bestemt baseret på målspecificiteten og de resulterende konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Korreler mammografiresultater med ThermalytixTM-resultater hos patienter, der har gennemgået lumpektomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
At sammenligne ThermalytixTM med mammografiresultater (screening eller diagnostisk) hos kvinder, der har gennemgået lumpektomi. Kohorte 4 vil blive brugt til dette endepunkt. Specificiteten vil blive estimeret ved hjælp af 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Den nødvendige stikprøvestørrelse blev bestemt baseret på målspecificiteten og de resulterende konfidensintervaller.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Rapporter patientens erfaringer med ThermalytixTM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Patienterfaring med ThermalytixTM vil blive dokumenteret via spørgeskemaer. På en skala fra 1-5 vil patienter dokumentere deres oplevelse under deres mammografi og Thermalytix-undersøgelse; generelt indikerer højere værdier et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pavani Chalasani, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger