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중증이 아닌 재생불량성 빈혈에서 사이클로스포린에 추가된 Herombopag

2025년 7월 31일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

중증 재생불량성 빈혈 환자에 대한 Cyclosporine 병용 Herombopag의 효능 및 안전성

이것은 전향적, 다기관, 단일 암, 2상 시험입니다. 이 연구의 목적은 NSAA(non-severe aplastic anemia) 환자를 대상으로 사이클로스포린과 병용한 herombopag의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 24주 반응률을 향상시키는 것을 목표로 한다. 표본 크기는 Simon의 2단계 설계를 기반으로 계산됩니다. 연구의 첫 번째 단계에는 15명의 환자 코호트가 등록되었습니다. 24주 후 최소 9명의 환자가 반응을 보인 경우 총 43명의 환자로 등록이 확대되었습니다. 귀무가설은 43명의 환자 중 26명 이상이 반응을 달성한 경우 채택되지 않았습니다. 20%의 탈락률을 고려하여 추정된 최종 샘플 크기는 54명의 환자였습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
54

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국
        • Tangshan Central Hospital
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, 중국
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, 중국
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Regenerative Medicine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구 및 서면 동의서에 대한 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  • 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세
  • 치료되지 않은 중증이 아닌 재생 불량성 빈혈의 진단.
  • 혈소판 수 < 50 x 10^9/L 최소 연속 2회(시간 간격 ≥ 1주)

제외 기준:

  • 등록 전 4주 이상 면역억제 요법을 받은 자
  • 등록 전 1주일 이내에 TPO-RA로 치료
  • 유전성 골수부전 증후군
  • 골수 섬유증 등급 ≥ 2
  • 용혈성 PNH 클론의 존재
  • 클론 핵형 이상의 존재(del(20q), +8 및 -Y는 이 범주에 포함되지 않음)
  • 이전에 TPO-RA ≥ 4주 치료
  • 이전에 면역억제 요법을 받은 ≥ 12주
  • Ferritin > 1000 ng/ml (감염으로 인한 Ferritin 증가는 이 범주에 포함되지 않음)
  • eltrombopag 또는 이 약의 다른 부분에 알레르기가 있습니다.
  • 악성 고형 종양에 대한 방사선 요법 및 화학 요법의 역사
  • 간경변증, 활동성 류마티스 결합조직병, 감염병 지속 등 기타 비혈액질환에 의한 혈구감소증
  • 비정상적인 간 기능: 치료 후 ALT 또는 AST > 3 ULN 또는 TBil > 1.5 ULN.
  • 비정상 신장 기능: 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 또는 혈청 크레아티닌(sCr) >1.5 ULN
  • 당뇨병성 신증, 신경병증 또는 안과 질환이 있는 환자
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 심부정맥 환자
  • 울혈성 심부전이 있고 역사적으로 또는 현재 NYHA 등급이 3 이상이고 등록 전 4주 이내에 LVEF가 45% 미만인 환자
  • 등록 전 1년 이내에 동정맥 혈전증의 병력
  • 본 임상시험 시작 전 4개월 이내에 다른 임상시험에 참여
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 상기 이외의 사유로 연구자가 연구에 부적격하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CsA + 헤롬보팍
사이클로스포린과 결합된 헤롬보팍
의약품: 헤롬보팍

Hetrombopag는 2021년 중국에서 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 및 2차 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 치료제로 승인된 TPO 수용체 작용제입니다. 화학 요법 유발 혈소판 감소증(CIT), 소아/청소년 ITP 및 순진한 중증 재생 불량성 빈혈의 적응증이 개발 중입니다. Hetrombopag는 CIT 치료를 위해 FDA로부터 희귀 의약품 지정을 받았습니다.

사이클로스포린 A는 T 세포 증식 및 활성화를 감소시키는 효과가 있는 칼시뉴린 억제제로 범혈구감소증을 역전시키고 NSAA에서 수혈 요건을 완화할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 사이클로스포린 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 24주
혈액학적 반응을 보이는 환자의 백분율. 혈액학적 반응은 일상적인 혈액 검사에서 헤모글로빈, 혈소판 및 호중구 수에 의해 평가됩니다.
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강력한 응답 속도
기간: 24주
완전관해, 거의완전관해, VGPR(Very Good Partial Response), mPR(Meaningful Partial Response) 등 강력한 반응을 보인 환자의 비율. 이들은 일상적인 혈액 검사에서 헤모글로빈, 혈소판 및 호중구 수에 의해 평가됩니다.
24주
비정상적인 핵형 변화를 보이는 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주
비정상 핵형은 핵형 검사로 검사
기준선 및 24주
혈액학적 반응을 달성한 환자의 지속 시간
기간: 계획된 후속 조치의 최소 2년
지속 시간은 재발에 대한 반응으로부터 계산되었습니다.
계획된 후속 조치의 최소 2년
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24주
의학적 결과 연구 설문지 약식 36 건강 설문조사(SF-36)는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
기준선 및 24주
이상반응의 발생
기간: 24주
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 유해 사례를 평가합니다.
24주
부작용의 심각도
기간: 24주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 심각도를 평가합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIT2022049

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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