Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Herombopag dodany do cyklosporyny w nieciężkiej niedokrwistości aplastycznej

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania herombopagu w skojarzeniu z cyklosporyną u pacjentów z nieciężką niedokrwistością aplastyczną

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa herombopagu skojarzonego z cyklosporyną u pacjentów z nieciężką anemią aplastyczną (NSAA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu poprawę wskaźnika odpowiedzi w ciągu 24 tygodni. Liczebność próby jest obliczana na podstawie dwuetapowego projektu Simona. Do pierwszego etapu badania włączono grupę 15 pacjentów. Jeśli po 24 tygodniach co najmniej 9 pacjentów uzyskało odpowiedź, rekrutacja została rozszerzona do łącznie 43 pacjentów. Hipoteza zerowa została odrzucona, jeśli więcej niż 26 z 43 pacjentów uzyskało odpowiedź. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, szacowana ostateczna wielkość próby wynosiła 54 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Tangshan Central Hospital
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Chiny
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Regenerative Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących tego badania i pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie nieleczonej nieciężkiej niedokrwistości aplastycznej.
  • Liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l co najmniej 2 razy pod rząd (odstęp czasowy ≥ 1 tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Poddaj się terapii immunosupresyjnej na ponad 4 tygodnie przed rejestracją
  • Leczenie TPO-RA w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  • Wrodzone zespoły niewydolności szpiku kostnego
  • Stopień zwłóknienia szpiku kostnego ≥ 2
  • Obecność hemolitycznego klonu PNH
  • Obecność klonalnych nieprawidłowości kariotypowych (del(20q), +8 i -Y nie są objęte tą kategorią)
  • Wcześniej leczony TPO-RA przez ≥ 4 tygodnie
  • Wcześniej stosowane leczenie immunosupresyjne ≥ 12 tygodni
  • Ferrytyna > 1000 ng/ml (podwyższony poziom ferrytyny spowodowany infekcją nie jest ujęty w tej kategorii)
  • Masz uczulenie na eltrombopag lub jakąkolwiek inną część tego leku.
  • Historia radioterapii i chemioterapii złośliwych guzów litych
  • Cytopenia spowodowana innymi chorobami niehematologicznymi, w tym marskością wątroby, czynną reumatyczną chorobą tkanki łącznej i utrzymywaniem się chorób zakaźnych itp.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby: AlAT lub AspAT > 3 GGN lub TBil > 1,5 GGN po leczeniu.
  • Nieprawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny < 30 ml/min lub kreatynina w surowicy (sCr) > 1,5 GGN
  • Pacjenci z nefropatią cukrzycową, neuropatią lub chorobą oczu
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i stopniem NYHA ≥ 3 w przeszłości lub obecnie oraz LVEF < 45% w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Historia zakrzepicy tętniczo-żylnej w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z powodów innych niż powyższe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CsA + Herombopag
Herombopag w połączeniu z cyklosporyną
Lek: Herombopag

Hetrombopag jest agonistą receptora TPO zatwierdzonym w Chinach w 2021 r. w leczeniu idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP) i ciężkiej niedokrwistości aplastycznej drugiego rzutu (SAA). Trwają prace nad wskazaniami do leczenia małopłytkowości indukowanej chemioterapią (CIT), dziecięcej/młodzieńczej ITP i pierwotnej ciężkiej niedokrwistości aplastycznej. Hetrombopag otrzymał od FDA oznaczenie leku sierocego do leczenia CIT.

Cyklosporyna A jest inhibitorem kalcyneuryny, który wpływa na zmniejszenie proliferacji i aktywacji limfocytów T, może odwracać pancytopenię i zmniejszać zapotrzebowanie na transfuzje w NSAA.

Inne nazwy:
  • Cyklosporyna A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią hematologiczną. Odpowiedź hematologiczną ocenia się na podstawie liczby hemoglobiny, płytek krwi i neutrofili w rutynowym badaniu krwi.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Solidny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z silną odpowiedzią, w tym odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią prawie całkowitą, bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) i znaczącą odpowiedzią częściową (mPR). Są one oceniane na podstawie liczby hemoglobiny, płytek krwi i neutrofili w rutynowym badaniu krwi.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi zmianami kariotypu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Nieprawidłowy kariotyp zbadano za pomocą testu kariotypu
Linia bazowa i 24 tygodnie
Czas trwania dla pacjentów osiągających odpowiedź hematologiczną
Ramy czasowe: Minimum 2 lata planowanej obserwacji
Czas trwania obliczono od odpowiedzi do nawrotu.
Minimum 2 lata planowanej obserwacji
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) służy do oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem. SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
Linia bazowa i 24 tygodnie
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Użyj Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, aby ocenić zdarzenie niepożądane.
24 tygodnie
Ciężkość zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Użyj Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, aby ocenić dotkliwość.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2022049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami