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Oxford-AstraZeneca COVID-19 백신의 2차 부스터 효과, REFORCO-브라질 연구 (REFORCO-B)

2024년 11월 19일 업데이트: AstraZeneca

OxfoRd-astrazeneca Covid-19 백신의 브라질 2차 추가 접종으로서의 실제 효과(REFORCO-BRAZIL)

이 연구는 심각한 COVID-19 결과(입원, ICU 입원 등)를 예방하기 위한 두 번째 추가 접종으로 AZ COVID-19 백신의 추가 보호에 관한 구체적인 질문을 다루고 COVID-19 백신 추가 접종 권장 사항을 알리는 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19

개입 / 치료

상세 설명

브라질에서는 2022년 초에 특정 위험 그룹이 두 번째 COVID-19 부스터를 사용할 수 있게 되었습니다. 2022년 6월까지 12세 이상의 면역 저하자, 50세 이상의 개인 및 의료 종사자는 두 번째 부스터를 받을 자격이 있었습니다. 브라질에서 두 번째 추가 접종이 가능한 백신은 AstraZeneca(AZ), Janssen, Pfizer 및 Sinovac에서 생산됩니다.

여러 연구에서 mRNA COVID-19 백신의 2차 추가 접종에 대한 절대 백신 유효성(aVE) 또는 상대적 백신 유효성(rVE)을 추정했지만 현재까지 단 한 건의 연구에서만 2차 추가 접종으로 AZ 백신의 aVE를 추정했으며, 연구에서는 AZ 백신에 대한 rVE를 두 번째 추가 접종으로 추정했습니다. 팬데믹이 진행됨에 따라 더 많은 개인이 COVID-19 예방 접종(및 추가 접종)을 선택하고 있으므로 이전에 첫 번째 추가 접종을 받은 개인 중에서 두 번째 추가 접종이 제공하는 추가 보호를 평가할 필요가 더 커졌습니다. 이것은 첫 번째 부스터 용량의 보호가 약해지는 맥락에서 특히 중요합니다.

1차 목표는 최소 4개월 전에 투여된 모든 COVID-19 백신의 첫 번째 추가 접종에 비해 두 번째 추가 접종으로 AZ COVID-19 백신의 COVID-19 입원에 대한 상대적 백신 효과(rVE)를 추정하는 것입니다. .

이 연구는 또한 브라질에서 두 번째 부스터 용량으로 사용되는 다른 백신의 rVE를 평가할 것입니다. 이 연구는 최소 4개월 전에 투여된 모든 COVID-19 백신의 완전한 1차 시리즈에만 상대적인 첫 번째 추가 접종으로 모든 백신(AZ-COVID-19 백신 포함)의 rVE를 추가로 평가할 것입니다."

연구 유형

관찰

등록 (실제)

188814085

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

브라질
- - São Paulo, 브라질, 05403-010
    - Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단 A는 2차 추가 접종을 평가하기 위한 것으로 면역 저하 상태가 있는 18세 이상의 개인, 18세 이상의 의료 종사자 및 50세 이상의 개인으로 구성됩니다.

모집단 B는 첫 번째 부스터 용량을 평가하기 위한 것이며 18세 이상의 모든 개인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 SARS로 입원한 사람(집단 A) 또는 2021년 8월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 SARS로 입원한 사람(집단 B).
SARS 입원 시 두 번째 COVID-19 백신 추가 접종을 받을 자격이 있는 사람(즉, 50세 이상 또는 18세 이상이고 HCW 또는 IC가 있는 사람) 두 번째 추가 접종 목표[인구 A] 또는 첫 번째 COVID-19 백신 접종 자격이 있는 사람 1차 추가 접종 대상[인구 B]에 대한 SARS 입원 시(즉, 18세 이상) 19 백신 추가 접종.
RT-PCR 및/또는 SARS-CoV-2 항원 검사에 대한 결과는 증상 발현 후 최대 14일 동안 채취한 샘플에서 수행되었습니다.
개인에게는 일치하는 변수가 필요합니다(예: 나이와 성별).

제외 기준:

현재 SARS로 입원한 날로부터 3개월 이내에 COVID-19로 입원한 경우
병원내 획득 감염(SARS 사례가 병원내 감염으로 표시된 경우 및/또는 증상 발병 날짜가 입원 날짜 이후인 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
인구 A 두 번째 추가 접종량을 평가하기 위해	다른: ChAdOx1 nCOV-19 백신(Vaxzeria) 2차 부스터, 1차 부스터 또는 기본 시리즈로 사용 다른: BNT162b2(화이자) 2차 부스터, 1차 부스터 또는 기본 시리즈로 사용됩니다. 다른: Ad26.COV2.S(얀센) 2차 부스터, 1차 부스터 또는 기본 시리즈로 사용됩니다. 다른: CoronaVac (Sinovac) 2차 부스터, 1차 부스터 또는 기본 시리즈로 사용됩니다.
인구 B 첫 번째 추가 접종량을 평가하기 위해	다른: ChAdOx1 nCOV-19 백신(Vaxzeria) 2차 부스터, 1차 부스터 또는 기본 시리즈로 사용 다른: BNT162b2(화이자) 2차 부스터, 1차 부스터 또는 기본 시리즈로 사용됩니다. 다른: Ad26.COV2.S(얀센) 2차 부스터, 1차 부스터 또는 기본 시리즈로 사용됩니다. 다른: CoronaVac (Sinovac) 2차 부스터, 1차 부스터 또는 기본 시리즈로 사용됩니다.

그룹/코호트

개입 / 치료

인구 A

두 번째 추가 접종량을 평가하기 위해

다른: ChAdOx1 nCOV-19 백신(Vaxzeria)

2차 부스터, 1차 부스터 또는 기본 시리즈로 사용

다른: BNT162b2(화이자)