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オックスフォードとアストラゼネカの COVID-19 ワクチンの第 2 ブースターとしての有効性、REFORCO-ブラジルの研究 (REFORCO-B)

2024年11月19日 更新者：AstraZeneca

ブラジルにおける 2 回目の追加免疫としてのオックスフォード アストラゼネカ Covid-19 ワクチンの実世界での有効性 (REFORCO-BRAZIL)

この研究では、重度の COVID-19 転帰 (入院、ICU 入院など) を防ぐための 2 回目のブースター用量としての AZ COVID-19 ワクチンの追加保護に関する特定の質問に対処し、COVID-19 ワクチンのブースター用量の推奨事項を知らせるためのデータを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブラジルでは、2022 年初頭に特定のリスクグループが 2 番目の COVID-19 ブースターを利用できるようになりました。 2022 年 6 月までに、12 歳以上の免疫不全の個人、50 歳以上の個人、および医療従事者が 2 回目のブースターの対象となりました。 ブラジルで 2 回目の追加接種に使用できるワクチンは、アストラゼネカ (AZ)、ヤンセン、ファイザー、シノバックによって製造されています。

いくつかの研究では、mRNA COVID-19 ワクチンの二次ブースターの絶対ワクチン有効性 (aVE) または相対ワクチン有効性 (rVE) が推定されていますが、現在までに AZ ワクチンの二次ブースター用量として aVE を推定した研究は 1 つだけであり、研究では、AZ ワクチンの rVE を 2 回目のブースター用量として推定しています。 パンデミックが進行するにつれて、より多くの人が COVID-19 に対してワクチン接種 (およびブースト) を受けることを選択するようになっているため、以前に最初のブースターを投与された個人の間で、2 回目のブースター投与によって提供される追加の保護を評価する必要性が高まっています。 これは、最初のブースター投与による防御力が弱まっている状況では特に重要です。

主な目的は、COVID-19 入院に対する AZ COVID-19 ワクチンの 2 回目のブースター投与に対する相対ワクチン有効性 (rVE) を、少なくとも 4 か月前に投与された COVID-19 ワクチンの初回ブースター投与のみと比較して推定することです。 .

この研究では、ブラジルで 2 回目の追加免疫として使用されている他のワクチンの rVE も評価します。 この研究では、すべてのワクチン（AZ-COVID-19ワクチンを含む）のrVEを、少なくとも4か月前に投与されたCOVID-19ワクチンの完全な一次シリーズのみと比較した最初のブースター用量としてさらに評価します。」

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188814085

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団 A は 2 回目のブースター用量を評価するためのもので、18 歳以上の免疫不全状態の個人、18 歳以上の医療従事者、および 50 歳以上の個人で構成されます。

母集団 B は、最初のブースター用量を評価するためのものであり、18 歳以上のすべての個人で構成されます。

説明

包含基準:

  • -2022年1月1日から2022年12月31日までの間にSARSで入院した（集団A）、または2021年8月1日から2022年12月31日までの間にSARSで入院した（集団B）。
  • -SARS 入院時に 2 回目の COVID-19 ワクチン追加接種を受ける資格がある (すなわち、50 歳以上または 18 歳以上で、医療従事者または IC を使用している) 2 回目のブースター目的 [母集団 A] または最初の COVID- 19 ワクチンの追加接種は、SARS 入院時 (すなわち、18 歳以上) で、最初の追加接種の目的 [母集団 B] に適用されます。
  • 症状の発症後 14 日以内に採取されたサンプルに対して実施された SARS-CoV-2 の RT-PCR および/または抗原検査で利用可能な結果。
  • 個人には一致する変数が必要です (例: 年齢と性別）。

除外基準:

  • -SARSの現在の入院日の前3か月以内にCOVID-19で入院
  • 院内感染 (SARS 症例が院内感染としてフラグが立てられている場合、および/または症状の発症日が入院日以降である場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
集団A
2 回目のブースター用量の評価用
他の：ChAdOx1 nCOV-19 ワクチン (Vaxzeria)
第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリー シリーズとして使用
他の：BNT162b2 (ファイザー)
第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリー シリーズとして使用されます。
他の：Ad26.COV2.S (ヤンセン)
第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリー シリーズとして使用されます。
他の：コロナバック（シノバック）
第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリー シリーズとして使用されます。
人口B
初回ブースター用量の評価用
他の：ChAdOx1 nCOV-19 ワクチン (Vaxzeria)
第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリー シリーズとして使用
他の：BNT162b2 (ファイザー)
第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリー シリーズとして使用されます。
他の：Ad26.COV2.S (ヤンセン)
第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリー シリーズとして使用されます。
他の：コロナバック（シノバック）
第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリー シリーズとして使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARSで入院した個人の陽性抗原検査またはRT-PCR検査によって確認されたCOVID-19
時間枠：入院前14日以内、入院後2日以内のサンプル日。
研究には、2021 年 8 月から 2022 年 12 月までの 1 回目のブースター投与効果の評価のための SARS 入院と、2022 年 1 月から 2022 年 12 月までの 2 回目のブースター投与効果の評価のための SARS 入院が含まれます。
入院前14日以内、入院後2日以内のサンプル日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D8111R00028

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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