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Efetividade da Vacina Oxford-AstraZeneca COVID-19 como 2º Reforço, Estudo REFORCO-Brasil (REFORCO-B)

19 de novembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia real da vacina OxfoRd-astrazeneca Covid-19 como segunda dose de reforço no Brasil (REFORCO-BRASIL)

Este estudo abordará questões específicas sobre a proteção adicional da vacina AZ COVID-19 como uma segunda dose de reforço na prevenção de resultados graves de COVID-19 (hospitalização, internação em UTI, etc.) e fornecerá dados para informar as recomendações de dose de reforço da vacina COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No Brasil, os segundos reforços COVID-19 foram disponibilizados para grupos de risco específicos no início de 2022. Em junho de 2022, indivíduos imunocomprometidos com 12 anos ou mais, indivíduos com 50 anos ou mais e profissionais de saúde eram elegíveis para um segundo reforço. As vacinas disponíveis para segunda dose de reforço no Brasil são produzidas pela AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer e Sinovac.

Embora vários estudos tenham estimado a eficácia absoluta da vacina (aVE) ou a eficácia relativa da vacina (rVE) de segundos reforços de vacinas de mRNA COVID-19, apenas um único estudo, até o momento, estimou o aVE da vacina AZ como uma segunda dose de reforço e nenhum estudos estimaram rVE para a vacina AZ como uma segunda dose de reforço. À medida que a pandemia progride, mais indivíduos estão optando por serem vacinados (e reforçados) contra o COVID-19 e, portanto, há maior necessidade de avaliar a proteção adicional oferecida por uma segunda dose de reforço entre indivíduos que receberam anteriormente um primeiro reforço. Isto é particularmente importante no contexto da diminuição da proteção de uma primeira dose de reforço.

O objetivo principal é estimar a eficácia relativa da vacina (rVE) contra a hospitalização por COVID-19 da vacina AZ COVID-19 como uma segunda dose de reforço em relação a uma primeira dose de reforço apenas, de qualquer vacina COVID-19, administrada há pelo menos quatro meses .

Este estudo também avaliará o rVE de outras vacinas utilizadas no Brasil como segunda dose de reforço. O estudo avaliará ainda mais o rVE de todas as vacinas (incluindo a vacina AZ-COVID-19) como uma primeira dose de reforço em relação a uma série primária completa apenas, de qualquer vacina COVID-19 administrada há pelo menos quatro meses".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188814085

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população A é para avaliar as segundas doses de reforço e consistirá em indivíduos com 18 anos ou mais com condições imunocomprometidas, profissionais de saúde com 18 anos ou mais e indivíduos com 50 anos ou mais.

A população B é para avaliação das primeiras doses de reforço e será composta por todos os indivíduos com 18 anos ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado por SARS entre 01 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022 (População A) ou hospitalizado por SARS entre 01 de agosto de 2021 e 31 de dezembro de 2022 (População B).
  • Elegível para uma segunda dose de reforço da vacina COVID-19 no momento da hospitalização por SARS (ou seja, com mais de 50 anos ou 18 anos ou mais e um profissional de saúde ou com um IC) para os objetivos do segundo reforço [População A] OU elegível para um primeiro COVID- 19 dose de reforço da vacina no momento da hospitalização por SARS (ou seja, com mais de 18 anos) para os primeiros objetivos de reforço [População B].
  • Resultados disponíveis para um teste de RT-PCR e/ou antígeno para SARS-CoV-2 realizado em uma amostra coletada até 14 dias após o início dos sintomas.
  • Os indivíduos exigiram variáveis ​​de correspondência (por exemplo, idade e sexo).

Critério de exclusão:

  • Hospitalizado por COVID-19 dentro de 3 meses antes da data de internação atual por SARS
  • Infecção adquirida nosocomialmente (onde o caso de SARS é sinalizado como nosocomial e/ou onde a data de início dos sintomas é posterior à data de hospitalização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
População A
Para avaliar as segundas doses de reforço
Outro: Vacina ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária
Outro: BNT162b2 (Pfizer)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.
Outro: Ad26.COV2.S (Janssen)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.
Outro: CoronaVac (Sinovac)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.
População B
Para avaliar as primeiras doses de reforço
Outro: Vacina ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária
Outro: BNT162b2 (Pfizer)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.
Outro: Ad26.COV2.S (Janssen)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.
Outro: CoronaVac (Sinovac)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COVID-19 confirmado por um teste de antígeno positivo ou teste RT-PCR em um indivíduo hospitalizado por SARS
Prazo: Data da amostra dentro de 14 dias antes e até 2 dias após a hospitalização.
O estudo inclui hospitalizações por SARS entre agosto de 2021 e dezembro de 2022 para avaliação da eficácia da 1ª dose de reforço e hospitalizações por SARS entre janeiro de 2022 e dezembro de 2022 para avaliação da eficácia da 2ª dose de reforço.
Data da amostra dentro de 14 dias antes e até 2 dias após a hospitalização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D8111R00028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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