Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Oxford-AstraZeneca COVID-19-vaccinen som en anden booster, REFORCO-Brazil-undersøgelsen (REFORCO-B)

19. november 2024 opdateret af: AstraZeneca

Virkeligheden af ​​OxfoRd-astrazeneca Covid-19-vaccinen som en anden boosterdosis i Brasilien (REFORCO-BRAZIL)

Denne undersøgelse vil behandle specifikke spørgsmål vedrørende den yderligere beskyttelse af AZ COVID-19-vaccinen som en anden boosterdosis til forebyggelse af alvorlige COVID-19-udfald (hospitalisering, intensivafdeling osv.) og vil levere data til at informere COVID-19-vaccineboosterdosisanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Brasilien blev anden COVID-19-boostere tilgængelig for specifikke risikogrupper i begyndelsen af ​​2022. I juni 2022 var immunkompromitterede personer i alderen 12 år og derover, personer i alderen 50 år og derover og sundhedspersonale berettiget til en ny booster. De vacciner, der er tilgængelige til anden boosterdosering i Brasilien, er produceret af AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer og Sinovac.

Mens flere undersøgelser har estimeret absolut vaccineeffektivitet (aVE) eller relativ vaccineeffektivitet (rVE) af anden boostere af mRNA COVID-19-vacciner, har kun en enkelt undersøgelse til dato estimeret aVE af AZ-vaccine som en anden boosterdosis, og ingen undersøgelser har estimeret rVE for AZ-vaccine som en anden boosterdosis. Efterhånden som pandemien skrider frem, vælger flere individer at blive vaccineret (og boostet) mod COVID-19, og der er derfor større behov for at evaluere den yderligere beskyttelse, som en anden boosterdosis tilbyder blandt personer, der tidligere har fået en første booster. Dette er især vigtigt i forbindelse med aftagende beskyttelse af en første boosterdosis.

Det primære mål er at estimere relativ vaccineeffektivitet (rVE) mod COVID-19 hospitalsindlæggelse af AZ COVID-19-vaccinen som en anden boosterdosis i forhold til kun en første boosterdosis af enhver COVID-19-vaccine, administreret for mindst fire måneder siden .

Denne undersøgelse vil også evaluere rVE af andre vacciner, der anvendes i Brasilien som en anden boosterdosering. Studiet vil yderligere evaluere rVE af alle vacciner (inklusive AZ-COVID-19-vaccinen) som en første boosterdosis kun i forhold til en komplet primær serie af enhver COVID-19-vaccine administreret for mindst fire måneder siden."

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188814085

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population A er til evaluering af anden boosterdoser og vil bestå af personer på 18 år og derover med immunkompromitterende tilstande, sundhedspersonale på 18 år og derover og personer på 50 år og derover.

Population B er til evaluering af de første boosterdoser og vil bestå af alle personer på 18 år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt for SARS mellem 01. januar 2022 og 31. december 2022 (befolkning A) eller indlagt for SARS mellem 01. august 2021 og 31. december 2022 (befolkning B).
  • Berettiget til en anden COVID-19-vaccine-boosterdosis på tidspunktet for SARS-hospitalindlæggelse (dvs. i alderen 50+ eller 18+ og enten en HCW eller med en IC) til andre booster-mål [befolkning A] ELLER berettiget til en første COVID- 19 vaccine booster dosis på tidspunktet for SARS hospitalsindlæggelse (dvs. i alderen 18+) for første booster mål [befolkning B].
  • Resultater tilgængelige for en RT-PCR og/eller antigentest for SARS-CoV-2 udført på en prøve taget op til 14 dage efter symptomdebut.
  • Enkeltpersoner har påkrævet matchende variabler (f.eks. alder og køn).

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt for COVID-19 inden for 3 måneder før datoen for nuværende hospitalsindlæggelse for SARS
  • Nosokomialt erhvervet infektion (hvor SARS-tilfælde er markeret som nosokomiel og/eller hvor symptomstart er efter indlæggelsesdatoen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Befolkning A
Til evaluering af anden boosterdoser
Andet: ChAdOx1 nCOV-19-vaccine (Vaxzeria)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie
Andet: BNT162b2 (Pfizer)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.
Andet: Ad26.COV2.S (Janssen)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.
Andet: CoronaVac (Sinovac)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.
Befolkning B
Til evaluering af første boosterdoser
Andet: ChAdOx1 nCOV-19-vaccine (Vaxzeria)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie
Andet: BNT162b2 (Pfizer)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.
Andet: Ad26.COV2.S (Janssen)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.
Andet: CoronaVac (Sinovac)
Anvendes som 2. booster, 1. booster eller primær serie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 bekræftet af en positiv antigentest eller RT-PCR-test hos en person indlagt for SARS
Tidsramme: Prøvedato inden for 14 dage før og op til 2 dage efter indlæggelse.
Undersøgelsen omfatter SARS-indlæggelser mellem august 2021 og december 2022 til evaluering af 1. boosterdosis-effektivitet og SARS-indlæggelser mellem januar 2022 og december 2022 for evaluering af 2. boosterdosis-effektivitet.
Prøvedato inden for 14 dage før og op til 2 dage efter indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8111R00028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ChAdOx1 nCOV-19-vaccine (Vaxzeria)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger