Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Oxford-AstraZeneca COVID-19-vaccinet som en andra booster, REFORCO-Brazil-studien (REFORCO-B)

19 november 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Verkliga effektiviteten av OxfoRd-astrazeneca Covid-19-vaccinet som en andra boosterdos i Brasilien (REFORCO-BRAZIL)

Den här studien kommer att behandla specifika frågor som rör det extra skyddet av AZ COVID-19-vaccinet som en andra boosterdos för att förhindra allvarliga covid-19-utfall (sjukhusinläggning, intensivvårdsinläggning etc) och kommer att tillhandahålla data för att informera om rekommendationer för covid-19-vaccinboosterdoser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I Brasilien blev andra covid-19-boosters tillgängliga för specifika riskgrupper i början av 2022. I juni 2022 var immunförsvagade individer i åldern 12 år och äldre, individer i åldern 50 år och äldre och vårdpersonal berättigade till en andra booster. De vacciner som finns tillgängliga för andra boosterdoser i Brasilien produceras av AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer och Sinovac.

Medan flera studier har uppskattat absolut vaccineffektivitet (aVE) eller relativ vaccineeffektivitet (rVE) för andra boosters av mRNA COVID-19-vacciner, har endast en enda studie hittills uppskattat aVE av AZ-vaccin som en andra boosterdos, och ingen studier har uppskattat rVE för AZ-vaccin som en andra boosterdos. När pandemin fortskrider väljer fler individer att bli vaccinerade (och boostrade) mot COVID-19 och därför finns det ett större behov av att utvärdera det ytterligare skyddet som en andra boosterdos erbjuder bland individer som tidigare fått en första booster. Detta är särskilt viktigt i samband med avtagande skydd av en första boosterdos.

Det primära målet är att uppskatta den relativa vaccineffektiviteten (rVE) mot COVID-19 sjukhusvistelse av AZ COVID-19-vaccinet som en andra boosterdos i förhållande till enbart en första boosterdos av något covid-19-vaccin som administrerats för minst fyra månader sedan .

Denna studie kommer också att utvärdera rVE av andra vacciner som används i Brasilien som en andra boosterdos. Studien kommer ytterligare att utvärdera rVE av alla vacciner (inklusive AZ-COVID-19-vaccinet) som en första boosterdos i förhållande till enbart en komplett primärserie, av något COVID-19-vaccin som administrerats för minst fyra månader sedan."

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
188814085

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population A är till för att utvärdera andra boosterdoser och kommer att bestå av individer i åldern 18 år och äldre med immunkomprometterande tillstånd, vårdpersonal i åldern 18 år och äldre, och individer som är 50 år och äldre.

Population B är till för att utvärdera de första boosterdoserna och kommer att bestå av alla individer som är 18 år och äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus för SARS mellan 01 januari 2022 och 31 december 2022 (befolkning A) eller sjukhus för SARS mellan 01 augusti 2021 och 31 december 2022 (befolkning B).
  • Kvalificerad för en andra boosterdos av covid-19-vaccin vid tidpunkten för SARS-sjukhusinläggning (dvs. i åldern 50+ eller 18+ och antingen en HCW eller med en IC) för andra boostermål [Population A] ELLER kvalificerad för en första COVID- 19 vaccin boosterdos vid tidpunkten för SARS-sjukhusinläggning (d.v.s. i åldern 18+) för första boostermål [befolkning B].
  • Resultat tillgängliga för ett RT-PCR- och/eller antigentest för SARS-CoV-2 utfört på ett prov som tagits upp till 14 dagar efter symtomdebut.
  • Individer har krävde matchande variabler (t.ex. ålder och kön).

Exklusions kriterier:

  • Inlagd på sjukhus för covid-19 inom 3 månader före datumet för nuvarande sjukhusinläggning för SARS
  • Nosokomiellt förvärvad infektion (där SARS-fall flaggas som nosokomiellt och/eller när symtomdebutdatumet är efter sjukhusvistelse)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Befolkning A
För utvärdering av andra boosterdoser
Övrig: ChAdOx1 nCOV-19-vaccin (Vaxzeria)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie
Övrig: BNT162b2 (Pfizer)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Övrig: Ad26.COV2.S (Janssen)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Övrig: CoronaVac (Sinovac)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Befolkning B
För utvärdering av första boosterdoser
Övrig: ChAdOx1 nCOV-19-vaccin (Vaxzeria)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie
Övrig: BNT162b2 (Pfizer)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Övrig: Ad26.COV2.S (Janssen)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.
Övrig: CoronaVac (Sinovac)
Används som 2:a booster, 1:a booster eller primärserie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 bekräftad av ett positivt antigentest eller RT-PCR-test hos en individ inlagd på sjukhus för SARS
Tidsram: Provdatum inom 14 dagar före och upp till 2 dagar efter sjukhusvistelse.
Studien inkluderar SARS-sjukhusinläggningar mellan augusti 2021 och december 2022 för utvärdering av den första boosterdosens effektivitet, och SARS-sjukhusinläggningar mellan januari 2022 och december 2022 för utvärdering av den andra boosterdosens effektivitet.
Provdatum inom 14 dagar före och upp till 2 dagar efter sjukhusvistelse.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D8111R00028

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar