Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцины Oxford-AstraZeneca против COVID-19 в качестве второй бустерной дозы, исследование REFORCO-Brazil (REFORCO-B)

19 ноября 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Реальная эффективность вакцины Oxford-astrazeneca Covid-19 в качестве второй бустерной дозы в Бразилии (REFORCO-BRAZIL)

В этом исследовании будут рассмотрены конкретные вопросы, касающиеся дополнительной защиты вакцины AZ COVID-19 в качестве второй бустерной дозы для предотвращения тяжелых исходов COVID-19 (госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии и т. д.), и будут предоставлены данные для обоснования рекомендаций по бустерной дозе вакцины против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В Бразилии в начале 2022 года для определенных групп риска стали доступны вторые бустеры COVID-19. К июню 2022 года лица с ослабленным иммунитетом в возрасте 12 лет и старше, лица в возрасте 50 лет и старше, а также медицинские работники имели право на повторную ревакцинацию. Вакцины, доступные для второй бустерной дозы в Бразилии, производятся компаниями AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer и Sinovac.

Хотя в нескольких исследованиях оценивалась абсолютная эффективность вакцины (aVE) или относительная эффективность вакцины (rVE) второй бустерной дозы мРНК вакцины против COVID-19, на сегодняшний день только в одном исследовании оценивалась aVE вакцины AZ как вторая бустерная доза, и ни одно исследования оценили rVE для вакцины AZ как вторую бустерную дозу. По мере развития пандемии все больше людей делают выбор в пользу вакцинации (и ревакцинации) против COVID-19, и поэтому возрастает потребность в оценке дополнительной защиты, обеспечиваемой второй ревакцинационной дозой, среди лиц, ранее получавших первую ревакцинацию. Это особенно важно в контексте ослабления защиты от первой бустерной дозы.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить относительную эффективность вакцины (rVE) против госпитализации COVID-19 вакцины AZ COVID-19 в качестве второй бустерной дозы по сравнению только с первой бустерной дозой любой вакцины против COVID-19, введенной не менее четырех месяцев назад. .

В этом исследовании также будет оцениваться рВЭ других вакцин, используемых в Бразилии в качестве второй бустерной дозы. В исследовании будет дополнительно оцениваться рВЭ всех вакцин (включая вакцину AZ-COVID-19) в качестве первой бустерной дозы только по сравнению с полной первичной серией любой вакцины против COVID-19, введенной не менее четырех месяцев назад».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
188814085

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население A предназначено для оценки вторых бустерных доз и будет состоять из лиц в возрасте 18 лет и старше с иммунодефицитными состояниями, медицинских работников в возрасте 18 лет и старше и лиц в возрасте 50 лет и старше.

Население B предназначено для оценки первых бустерных доз и будет состоять из всех лиц в возрасте 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированы по поводу атипичной пневмонии в период с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г. (группа А) или госпитализированы по поводу атипичной пневмонии в период с 1 августа 2021 г. по 31 декабря 2022 г. (популяция В).
  • Имеющие право на вторую бустерную дозу вакцины против COVID-19 во время госпитализации с атипичной пневмонией (т. е. лица в возрасте 50+ или 18+ и либо медработники, либо с IC) для целей второй бустерной вакцинации [Население A] ИЛИ имеют право на первую ревакцинацию COVID- 19 бустерная доза вакцины во время госпитализации с атипичной пневмонией (т. е. в возрасте 18+) для целей первой бустерной иммунизации [Население B].
  • Доступны результаты ОТ-ПЦР и/или теста на антиген SARS-CoV-2, проведенного на образце, взятом в течение 14 дней после появления симптомов.
  • У людей есть обязательные совпадающие переменные (например, возраст и пол).

Критерий исключения:

  • Госпитализирован по поводу COVID-19 в течение 3 месяцев до даты текущей госпитализации по поводу атипичной пневмонии.
  • Внутрибольничная инфекция (когда случай атипичной пневмонии помечен как внутрибольничный и/или когда дата появления симптомов наступает позже даты госпитализации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Население А
Для оценки второй бустерной дозы
Другой: Вакцина ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия
Другой: BNT162b2 (Пфайзер)
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.
Другой: Ad26.COV2.S (Янссен)
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.
Другой: КоронаВак (Синовак)
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.
Население Б
Для оценки первых бустерных доз
Другой: Вакцина ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия
Другой: BNT162b2 (Пфайзер)
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.
Другой: Ad26.COV2.S (Янссен)
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.
Другой: КоронаВак (Синовак)
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COVID-19 подтвержден положительным тестом на антиген или тестом ОТ-ПЦР у человека, госпитализированного по поводу атипичной пневмонии.
Временное ограничение: Дата выборки в течение 14 дней до и до 2 дней после госпитализации.
Исследование включает госпитализации в связи с атипичной пневмонией в период с августа 2021 г. по декабрь 2022 г. для оценки эффективности первой бустерной дозы и госпитализации в связи с атипичной пневмонией в период с января 2022 г. по декабрь 2022 г. для оценки эффективности второй бустерной дозы.
Дата выборки в течение 14 дней до и до 2 дней после госпитализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D8111R00028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками