도전: 심부 정맥 혈전증에서 ClotTriever 시스템 대 항응고의 RCT (DEFIANCE)
DEFIANCE - 심부 정맥 혈전증 치료를 위한 ClotTriever® 혈전 제거 시스템 대 항응고 단독 요법
This study is a prospective, multicenter, randomized controlled trial of an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of subjects with symptomatic unilateral iliofemoral DVT. The study will collect data on demographics, comorbidities, details from the DVT diagnosis and treatment, and clinical outcomes through the 6-month follow up visit.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The study will compare the clinical outcomes of patients treated with an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of symptomatic unilateral iliofemoral DVT. Approximately 300 subjects will be enrolled and randomized. All subjects who sign informed consent and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized (1:1, ClotTriever Intervention Arm or Conservative Medical Management Arm).
연구 유형
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- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sara Willis
- 이메일: sara.willis@stryker.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Sung
- 전화번호: 949-466-9458
- 이메일: mark.sung@stryker.com
연구 장소
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Augsburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg
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연락하다:
- Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg
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연락하다:
- Christian Erbel, Prof. Dr.
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Baden-Würtemberg
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Tübingen, Baden-Würtemberg, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen
-
연락하다:
- Gerd Grözinger, Dr. med.
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60389
- 모병
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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연락하다:
- Michael Piorkowski, Dr. med.
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-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, 독일, 59759
- 모병
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
연락하다:
- Michael Lichtenberg, MD
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04109
- 모병
- Universität Leipzig
-
연락하다:
- Andrej Schmidt, Prof Dr med
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-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
- 종료됨
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Honor Health
-
연락하다:
- Venkataramanan Gangadharan, MD
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Pima Heart and Vascular
-
연락하다:
- Joseph Sabat, MD
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UCI Medical Center
-
연락하다:
- Anthony H Chau, MD
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
연락하다:
- Theodore Bryan, MD
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- Huntington Health
-
연락하다:
- Theodore Teruya, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University Of Colorado
-
연락하다:
- Jonathan D Lindquist, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Hamid R Mojibian, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Health Research Institution
-
연락하다:
- Saher S Sabri, MD
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- 종료됨
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist Health Research Institute
-
연락하다:
- Bharat Gummadi, MD
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 종료됨
- Lakeland Vascular Institute
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- 종료됨
- HCA Florida Largo Hospital
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Hospital
-
연락하다:
- Juan C Camacho-Vasquez, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- BayCare Health System
-
연락하다:
- Nicholas Turman, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- 종료됨
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- 종료됨
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 종료됨
- St. Elizabeth Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland
-
연락하다:
- Khanjan Nagarsheth, MD
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48708
- 모병
- McLaren Healthcare
-
연락하다:
- Nicolas Mouawad, MD
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
연락하다:
- Scott Kaatz, MD
-
Midland, Michigan, 미국, 48670
- 모병
- MyMichigan Medical Center
-
연락하다:
- Contantinos Constantinou, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri
-
연락하다:
- Ambarish Bhat, MD
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- 종료됨
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- 모병
- St. Louis University
-
연락하다:
- Keith Pereira, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- University Medical Center of Southern Nevada
-
연락하다:
- Ryan Rimer, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Hospital
-
연락하다:
- Laurel Hastings, MD
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 종료됨
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, 미국, 11706
- 모병
- Northwell Health
-
연락하다:
- Jonathan A Schor, MD
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- 모병
- NYP-Brooklyn Methodist
-
연락하다:
- Rajesh K Malik, MD
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 종료됨
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Edvard Skripochnik, MD
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Medical Center
-
연락하다:
- Katherine Teter, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- 종료됨
- Mission Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- 종료됨
- Mercy Health - The Heart Institute
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Aravinda Nanjundappa, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- 모병
- Saint Francis Hospital
-
연락하다:
- Tucker J Harrison, DO
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- 모병
- Allegheny St. Vincent Hospital
-
연락하다:
- Orestis Pappas, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Robert W Ford, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Health Research Network
-
연락하다:
- Abdullah A Shaikh, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
연락하다:
- John Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 종료됨
- Prisma Health Upstate
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Spartanburg Medical Center
-
연락하다:
- Brian J Brown, MD
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- 종료됨
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Mark D Iafrati, MD
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Clements University Hospital (UTSW)
-
연락하다:
- Michael C Siah, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
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연락하다:
- David J Dexter, MD
-
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 종료됨
- Providence Sacred Heart Med Center
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 종료됨
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Baden, 스위스
- 모병
- Kantonsspital Baden
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연락하다:
- Michael Kostrzewa, Dr.
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Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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연락하다:
- Marc Schindewolf, Dr. med.
-
Lucerne, 스위스
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
-
연락하다:
- Thorsten Grumann, Dr. med.
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London, 영국
- 모병
- Imperial College
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연락하다:
- Alun H Davies, Prof.
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London, 영국
- 모병
- GSST London/St Thomas
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연락하다:
- Taha Khan, Mr
-
Newcastle upon Tyne, 영국
- 모병
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
-
연락하다:
- Sandip Nandhra, Dr.
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Oxford, 영국
- 모병
- Oxford - John Radcliffe
-
연락하다:
- Andrew Wigham, Dr
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Vienna General Hospital (AKH Wien)
-
연락하다:
- Oliver Schlager, Dr. med
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
-
연락하다:
- Matti Laine, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years
- Proximal lower extremity unilateral DVT involving at least the common femoral, external iliac, or common iliac veins, alone or in combination
- Symptom onset within 12 weeks of enrollment in the study
- Significant symptoms, as defined by a Villalta score > 9
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria
- Bilateral iliofemoral DVT
- Prior venous stent in the target venous segment
- IVC aplasia/hypoplasia or other congenital anatomic anomalies of the IVC or iliac veins
- IVC filter in place at the time of enrollment
- Limb-threatening circulatory compromise (e.g., phlegmasia)
- Clot in transit including IVC thrombus presenting as extension of >2cm into the IVC from the CIV
- Symptomatic PE with right heart strain where the physician judges that a DVT intervention is inappropriate at this time.
- Inability to be a candidate for intervention due to medical or technical reasons based on physician judgement
- Severe allergy, hypersensitivity to, or thrombocytopenia from heparin
- Severe allergy to iodinated contrast agents that cannot be mitigated
- Hemoglobin < 8.0 g/dL, INR > 1.7 before warfarin was started, or platelets < 50,000/µl which cannot be corrected prior to enrollment
- Severe renal impairment (estimated GFR < 30 ml/min) in patients who are not yet on dialysis
- Inability to provide therapeutic anticoagulation per Investigator discretion
- Uncontrolled severe hypertension on repeated readings (systolic > 180mmHg or diastolic > 105mmHg)
- Recently (< 30 days) had DVT interventional procedure
- Subject is participating in another study that may interfere with this study
- Life expectancy < 6 months or chronic non-ambulatory status
- Known hypercoagulable states that, in the opinion of the Investigator, cannot be medically managed throughout the study period
- Subject has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject (e.g., contraindication to use of ClotTriever per local approved labeling, compromise the well-being or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments)
- Subject has previously completed or withdrawn from this study
- Patient unwilling or unable to conduct the follow up visits per protocol
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Interventional
Interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm). |
Mechanical thrombectomy |
|
활성 비교기: Conservative Medical Management
Conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm). |
Anticoagulants are a group of medications that decrease your blood's ability to clot. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
기간: 180 Days (+-14 Days)
|
|
180 Days (+-14 Days)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
기간: 10 Days (+- 3 Days)
|
|
10 Days (+- 3 Days)
|
|
Assessment of PTS Severity:
기간: 180 Days (+-14 Days)
|
a. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale |
180 Days (+-14 Days)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
- 수석 연구원: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
- 수석 연구원: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abramowitz SD, Marko X, D'Souza D, Noor S, Pereira K, Silver MJ, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Weinberg I, Black S. Rationale and design of the DEFIANCE study: A randomized controlled trial of mechanical thrombectomy versus anticoagulation alone for iliofemoral deep vein thrombosis. Am Heart J. 2025 Mar;281:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.016. Epub 2024 Nov 3.
- Flumignan RL, Nakano LC, Flumignan CD, Baptista-Silva JC. Angioplasty or stenting for deep venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Feb 19;2(2):CD011468. doi: 10.1002/14651858.CD011468.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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