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도전: 심부 정맥 혈전증에서 ClotTriever 시스템 대 항응고의 RCT (DEFIANCE)

2023년 12월 22일 업데이트: Inari Medical

DEFIANCE - 심부 정맥 혈전증 치료를 위한 ClotTriever® 혈전 제거 시스템 대 항응고 단독 요법

이 연구는 혈관 개통을 달성 및 유지하기 위해 ClotTriever 시스템을 사용하는 중재 전략(ClotTriever Intervention Arm) 대 항응고 요법만 사용하는 보존적 의료 관리(Conservative Medical Management Arm)에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 증상이 있는 일측성 장골 대퇴부 DVT. 이 연구는 6개월 추적 방문을 통해 인구 통계, 동반 질환, DVT 진단 및 치료의 세부 사항, 임상 결과에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 증상이 있는 일측성 장골 대퇴골의 치료에서 혈관 개통을 달성하고 유지하기 위해 ClotTriever 시스템을 사용하는 중재 전략(ClotTriever Intervention Arm)과 항응고 요법만을 사용하는 보존적 의료 관리(Conservative Medical Management Arm)로 치료받은 환자의 임상 결과를 비교합니다. DVT. 최대 300명의 피험자가 등록되고 무작위 배정됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 모든 피험자는 무작위 배정됩니다(1:1, ClotTriever 개입군 또는 보존적 의료 관리군).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, 독일, 72076
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • 모병
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
        • 연락하다:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59759
    • Sachsen
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UCI Medical Center
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Health Research Institution
        • 연락하다:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • 모병
        • Manatee Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Lakeland, Florida, 미국, 33801
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • 모병
        • Memorial Health University Medical Center
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • Community Healthcare System
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • 모병
        • McLaren Healthcare
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • 모병
        • Holy Name Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • 모병
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • 연락하다:
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • SUNY, The University at Buffalo
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • 모병
        • Mission Health
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • 모병
        • Mercy Health - The Heart Institute
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
        • 모병
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Health Research Network
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • 모병
        • Spartanburg Medical Center
        • 연락하다:
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • 모병
        • Lexington Medical Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 연락하다:
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Med Center
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • 모병
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 연령 ≥ 18세
  • 적어도 온대퇴정맥, 외부장골정맥 또는 온엉덩정맥을 단독으로 또는 조합하여 포함하는 근위 하지 일측성 DVT
  • 연구 등록 후 12주 이내에 증상 발현
  • Villalta 점수 > 9로 정의되는 중요한 증상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준

  • 양측 장골대퇴 DVT
  • 대상 정맥 세그먼트의 이전 정맥 스텐트
  • IVC 무형성증/형성부전증 또는 IVC 또는 장골 정맥의 기타 선천성 해부학적 기형
  • 등록 시 IVC 필터가 제자리에 있음
  • 사지를 위협하는 순환 기능 장애(예: 점액질)
  • CIV에서 IVC로 >2cm의 확장으로 나타나는 IVC 혈전을 포함하여 이동 중인 응고
  • 의사가 현재 DVT 개입이 부적절하다고 판단하는 오른쪽 심장 긴장이 있는 증상이 있는 PE.
  • 의사의 판단에 근거한 의학적 또는 기술적인 사유로 중재 후보가 될 수 없음
  • 헤파린에 대한 심각한 알레르기, 과민성 또는 혈소판 감소증
  • 완화할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 심각한 알레르기
  • 와파린 시작 전 헤모글로빈 < 8.0g/dL, INR > 1.7 또는 등록 전에 교정할 수 없는 혈소판 < 50,000/µl
  • 아직 투석을 받고 있지 않은 환자의 중증 신장애(추정 사구체 여과율 < 30 ml/min)
  • 조사자의 재량에 따라 치료적 항응고제를 제공할 수 없음
  • 반복 측정 시 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 105mmHg)
  • 최근(< 30일) DVT 개입 시술을 받았습니다.
  • 피험자는 이 연구를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 기대 수명 < 6개월 또는 만성 비보행 상태
  • 조사자의 의견으로는 연구 기간 동안 의학적으로 관리될 수 없는 알려진 응고 과민성 상태
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 조건이 있습니다(예: 현지에서 승인된 라벨에 따라 ClotTriever 사용에 대한 금기, 웰빙을 손상시키거나 예방, 제한, 또는 프로토콜 지정 평가를 혼동)
  • 피험자는 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  • 프로토콜에 따라 후속 방문을 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재적
ClotTriever 시스템을 사용하여 혈관 개통을 달성하고 유지하는 중재 전략(ClotTriever Intervention Arm).
장치: ClotTriever 시스템
기계적 혈전 절제술
활성 비교기: 보수적 의료 관리
항응고 요법만을 사용하는 보존적 의료 관리(보존적 의료 관리 팔).
의약품: 헤파린 나트륨, 쿠마딘, 리바록사반, 아픽사반 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 시판/시장 승인 항응고제
항응고제는 혈액 응고 능력을 감소시키는 약물 그룹입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승률로 구성된 복합 임상 종단점, 다음 계층 구조:
기간: 180일(+-14일)
  1. 치료 실패 또는 치료 단계적 확대 발생
  2. Villalta 척도에 의해 정의된 PTS 심각도 평가
180일(+-14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승률로 구성된 복합 임상 종단점, 다음 계층 구조:
기간: 10일(+- 3일)
  1. 이중 초음파로 평가한 혈관 압축성
  2. NPRS에 의해 평가된 통증
  3. 다리 종아리 둘레 측정으로 평가되는 부종의 개선
10일(+- 3일)
PTS 심각도 평가:
기간: 180일(+-14일)
ㅏ. Villalta 척도에 의해 정의된 PTS 심각도 평가
180일(+-14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inari Medical

수사관

  • 수석 연구원: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • 수석 연구원: Xhorlina Marko, MD, Beaumont Dearborn Hospital
  • 수석 연구원: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥혈전색전증에 대한 임상 시험

ClotTriever 시스템에 대한 임상 시험

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