Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEFIANCE: RCT af ClotTriever-systemet versus antikoagulering ved dyb venetrombose (DEFIANCE)

3. september 2026 opdateret af: Inari Medical

DEFIANCE - ClotTriever® Trombectomy System vs. Antikoagulation alene til behandling af dyb venetrombose

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en interventionsstrategi, der anvender ClotTriever-systemet til at opnå og vedligeholde karåbenhed (ClotTriever Intervention Arm) versus konservativ medicinsk behandling ved hjælp af antikoaguleringsterapi alene (Conservative Medical Management Arm) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med symptomatisk unilateral iliofemoral DVT. Undersøgelsen vil indsamle data om demografi, komorbiditeter, detaljer fra DVT-diagnosen og -behandlingen og kliniske resultater gennem det 6-måneders opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne de kliniske resultater af patienter, der er behandlet med en interventionel strategi ved hjælp af ClotTriever-systemet for at opnå og opretholde kargennemsigtighed (ClotTriever Intervention Arm) versus konservativ medicinsk behandling ved brug af antikoaguleringsterapi alene (Conservative Medical Management Arm) i behandlingen af ​​symptomatisk unilateral iliofemoral DVT. Op til 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret. Alle forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykke, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret (1:1, ClotTriever Intervention Arm eller Conservative Medical Management Arm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College
        • Kontakt:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • GSST London/St Thomas
        • Kontakt:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Kontakt:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford - John Radcliffe
        • Kontakt:
          • Andrew Wigham, Dr
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • PIMA Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Medical Center
        • Kontakt:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Kontakt:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Huntington Health
        • Kontakt:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institution
        • Kontakt:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Afsluttet
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Afsluttet
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Afsluttet
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • BayCare Health System
        • Kontakt:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Afsluttet
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Afsluttet
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Afsluttet
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Rekruttering
        • McLaren Healthcare
        • Kontakt:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Rekruttering
        • MyMichigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Afsluttet
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • St. Louis University
        • Kontakt:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Afsluttet
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Kontakt:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Afsluttet
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Afsluttet
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Afsluttet
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Rekruttering
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Health Research Network
        • Kontakt:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Afsluttet
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Afsluttet
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Kontakt:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Afsluttet
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Afsluttet
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Kontakt:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59759
        • Rekruttering
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Kontakt:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
        • Rekruttering
        • Universität Leipzig
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Afsluttet
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Kontakt:
          • Oliver Schlager, Dr. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Proksimal underekstremitet unilateral DVT involverer mindst de almindelige femorale, eksterne iliaca-vener eller almindelige iliacale vener, alene eller i kombination
  • Symptom debut inden for 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen
  • Signifikante symptomer, som defineret ved en Villalta-score > 9
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Bilateral iliofemoral DVT
  • Tidligere venøs stent i målvenesegmentet
  • IVC-aplasi/hypoplasi eller andre medfødte anatomiske anomalier i IVC- eller hoftebensvenerne
  • IVC-filter på plads på tilmeldingstidspunktet
  • Lem-truende kredsløbssygdomme (f.eks. flegmasi)
  • Blodprop i transit inklusive IVC-thrombe, der præsenterer sig som en forlængelse på >2 cm ind i IVC'en fra CIV
  • Symptomatisk PE med højre hjertebelastning, hvor lægen vurderer, at en DVT-intervention er uhensigtsmæssig på nuværende tidspunkt.
  • Manglende evne til at være kandidat til intervention på grund af medicinske eller tekniske årsager baseret på lægens vurdering
  • Alvorlig allergi, overfølsomhed over for eller trombocytopeni fra heparin
  • Alvorlig allergi over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan afbødes
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dL, INR > 1,7 før warfarin blev startet, eller blodplader < 50.000/µl, som ikke kan korrigeres før tilmelding
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret GFR < 30 ml/min) hos patienter, der endnu ikke er i dialyse
  • Manglende evne til at give terapeutisk antikoagulering efter undersøgerens skøn
  • Ukontrolleret svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
  • For nylig (< 30 dage) havde DVT interventionsprocedure
  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
  • Forventet levetid < 6 måneder eller kronisk ikke-ambulatorisk status
  • Kendte hyperkoagulerbare tilstande, der efter investigators mening ikke kan behandles medicinsk i hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen har en tilstand, for hvilken deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kontraindikation for brug af ClotTriever i henhold til lokal godkendt mærkning, kompromittere velvære eller som kunne forhindre, begrænse, eller forveksle de protokolspecificerede vurderinger)
  • Forsøgspersonen har tidligere afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at udføre opfølgningsbesøg i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionel
Interventionsstrategi ved hjælp af ClotTriever-systemet til at opnå og opretholde fartøjets patency (ClotTriever Intervention Arm).
Enhed: ClotTriever System
Mekanisk trombektomi
Aktiv komparator: Konservativ medicinsk ledelse
Konservativ medicinsk behandling ved hjælp af antikoaguleringsterapi alene (Conservative Medical Management Arm).
Medicin: Kommercielt tilgængelig/markedsgodkendt antikoaguleringsmedicin, herunder men ikke begrænset til: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.
Antikoagulantia er en gruppe af medicin, der nedsætter dit blods evne til at størkne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk endepunkt konstrueret som et gevinstforhold, et hierarki af følgende:
Tidsramme: 180 dage (+-14 dage)
  1. Forekomst af behandlingssvigt eller terapieskalering
  2. Vurdering af PTS sværhedsgrad, som defineret af Villalta-skalaen
180 dage (+-14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk endepunkt konstrueret som et gevinstforhold, et hierarki af følgende:
Tidsramme: 10 dage (+- 3 dage)
  1. Karkompressibilitet vurderet ved duplex ultralyd
  2. Smerter vurderet af NPRS
  3. En forbedring af ødem vurderet ved målinger af benomkredsen
10 dage (+- 3 dage)
Vurdering af PTS sværhedsgrad:
Tidsramme: 180 dage (+-14 dage)
en. Vurdering af PTS sværhedsgrad, som defineret af Villalta-skalaen
180 dage (+-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inari Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Ledende efterforsker: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Ledende efterforsker: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger