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DEFIANCE: RCT del sistema ClotTriever rispetto all'anticoagulazione nella trombosi venosa profonda (DEFIANCE)

3 settembre 2026 aggiornato da: Inari Medical

DEFIANCE - Sistema per trombectomia ClotTriever® vs. sola terapia anticoagulante per il trattamento della trombosi venosa profonda

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato di una strategia interventistica che utilizza il sistema ClotTriever per raggiungere e mantenere la pervietà dei vasi (ClotTriever Intervention Arm) rispetto alla gestione medica conservativa utilizzando la sola terapia anticoagulante (Conservative Medical Management Arm) nel trattamento di soggetti con TVP iliofemorale unilaterale sintomatica. Lo studio raccoglierà dati su dati demografici, comorbilità, dettagli dalla diagnosi e dal trattamento della TVP e risultati clinici durante la visita di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà gli esiti clinici dei pazienti trattati con una strategia interventistica utilizzando il sistema ClotTriever per ottenere e mantenere la pervietà dei vasi (ClotTriever Intervention Arm) rispetto alla gestione medica conservativa utilizzando la sola terapia anticoagulante (Conservative Medical Management Arm) nel trattamento dell'ileofemorale unilaterale sintomatico TVP. Verranno arruolati e randomizzati fino a 300 soggetti. Tutti i soggetti che firmano il consenso informato e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati (1:1, braccio di intervento ClotTriever o braccio di gestione medica conservativa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Contatto:
          • Oliver Schlager, Dr. med
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contatto:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contatto:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Contatto:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Germania, 59759
        • Reclutamento
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Contatto:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04109
        • Reclutamento
        • Universität Leipzig
        • Contatto:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Terminato
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College
        • Contatto:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • GSST London/St Thomas
        • Contatto:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Contatto:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford - John Radcliffe
        • Contatto:
          • Andrew Wigham, Dr
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health
        • Contatto:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • PIMA Heart and Vascular
        • Contatto:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UCI Medical Center
        • Contatto:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Contatto:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Huntington Health
        • Contatto:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institution
        • Contatto:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Terminato
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Research Institute
        • Contatto:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Terminato
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Terminato
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • BayCare Health System
        • Contatto:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Terminato
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Terminato
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Terminato
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Reclutamento
        • McLaren Healthcare
        • Contatto:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Reclutamento
        • MyMichigan Medical Center
        • Contatto:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Terminato
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • St. Louis University
        • Contatto:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contatto:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contatto:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Terminato
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Contatto:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Terminato
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contatto:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Terminato
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Terminato
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contatto:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Reclutamento
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Contatto:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Health Research Network
        • Contatto:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Terminato
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contatto:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Terminato
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Contatto:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contatto:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Terminato
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Terminato
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contatto:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contatto:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • TVP unilaterale prossimale degli arti inferiori che coinvolge almeno le vene femorali comuni, iliache esterne o iliache comuni, da sole o in combinazione
  • Insorgenza dei sintomi entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Sintomi significativi, come definiti da un punteggio Villalta > 9
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • TVP ileofemorale bilaterale
  • Precedente stent venoso nel segmento venoso target
  • Aplasia/ipoplasia dell'IVC o altre anomalie anatomiche congenite dell'IVC o delle vene iliache
  • Filtro IVC in atto al momento dell'iscrizione
  • Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti (ad es. Flegmasia)
  • Coagulo in transito comprendente trombo IVC che si presenta come un'estensione di >2 cm nell'IVC dal CIV
  • EP sintomatica con affaticamento del cuore destro in cui il medico ritiene che un intervento di TVP sia inappropriato in questo momento.
  • Incapacità di essere un candidato per l'intervento a causa di motivi medici o tecnici basati sul giudizio del medico
  • Grave allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto iodati che non può essere mitigata
  • Emoglobina < 8,0 g/dL, INR > 1,7 prima dell'inizio del warfarin o piastrine < 50.000/µl che non possono essere corrette prima dell'arruolamento
  • Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min) in pazienti che non sono ancora in dialisi
  • Incapacità di fornire anticoagulanti terapeutici a discrezione dello sperimentatore
  • Ipertensione grave non controllata su letture ripetute (sistolica > 180 mmHg o diastolica > 105 mmHg)
  • Recentemente (< 30 giorni) ha subito una procedura interventistica per TVP
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio
  • Aspettativa di vita < 6 mesi o stato cronico non deambulante
  • L'ipercoagulabilità nota afferma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non può essere gestita dal punto di vista medico durante il periodo di studio
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, controindicazione all'uso di ClotTriever per etichettatura locale approvata, compromettere il benessere o che potrebbe impedire, limitare, o confondere le valutazioni specificate dal protocollo)
  • Il soggetto ha precedentemente completato o ritirato da questo studio
  • Paziente che non vuole o non è in grado di condurre le visite di follow-up secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Interventistico
Strategia interventistica che utilizza il sistema ClotTriever per raggiungere e mantenere la pervietà dei vasi (ClotTriever Intervention Arm).
Dispositivo: Sistema ClotTriever
Trombectomia meccanica
Comparatore attivo: Gestione medica conservativa
Gestione medica conservativa utilizzando la sola terapia anticoagulante (braccio di gestione medica conservativa).
Droga: Farmaci anticoagulanti disponibili in commercio/approvati sul mercato, inclusi ma non limitati a: eparina sodica, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, ecc.
Gli anticoagulanti sono un gruppo di farmaci che riducono la capacità di coagulazione del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico composito costruito come rapporto di vincita, una gerarchia di quanto segue:
Lasso di tempo: 180 giorni (+-14 giorni)
  1. Evento di fallimento del trattamento o escalation della terapia
  2. Valutazione della gravità del PTS, come definita dalla scala Villalta
180 giorni (+-14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico composito costruito come rapporto di vincita, una gerarchia di quanto segue:
Lasso di tempo: 10 giorni (+- 3 giorni)
  1. Comprimibilità del vaso valutata mediante ultrasuoni duplex
  2. Dolore valutato dal NPRS
  3. Un miglioramento dell'edema come valutato dalle misurazioni della circonferenza del polpaccio della gamba
10 giorni (+- 3 giorni)
Valutazione della gravità del PTS:
Lasso di tempo: 180 giorni (+-14 giorni)
UN. Valutazione della gravità del PTS, come definita dalla scala Villalta
180 giorni (+-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inari Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Investigatore principale: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Investigatore principale: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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