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심부전의 대상부전에 대한 Acetazolamide Per os (ORION-A)

2024년 11월 2일 업데이트: Samara State Medical University

만성 심부전(CHF)의 주요 원인은 동맥성 고혈압 및 관상 동맥 질환이며 덜 자주 심근 병증, 심낭염, 전이성 심근 병변입니다. 환자의 최대 50%가 좌심실 박출률(LVEF)이 보존되어 있으며, 그 유병률은 매년 점진적으로 증가하고 있습니다.

CHF의 급성 대상부전은 임상 증상(숨가쁨, 심한 동맥 저산소증, 동맥 저혈압 발생)의 급격한 증가로 이해되며, 이로 인해 이미 CHF를 앓고 있는 환자에서 긴급한 치료 및 응급 입원이 발생했습니다. CHF의 비대상화는 환자의 상태를 안정시키기 위해 치료를 강화해야 합니다. 표준 요법과 함께 이뇨 요법을 강화하면 부종 증후군을 줄이는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 심부전(CHF)은 심장이 채우고 비우는 능력을 위반하여 발생하는 증후군으로, 혈관 수축 및 혈관 확장 신경 호르몬 시스템의 불균형과 관련되어 기관 및 시스템의 저관류 및 이러한 불만 및 징후의 출현으로 이어집니다. 호흡 곤란, 약점, 심계항진, 피로 증가, 체액 저류로 인한 부종.

바람직하지 않은 예후, 이 진단을 받은 환자의 과도한 입원과 관련된 상당한 비용은 이 상태의 진단 및 치료를 위한 명확한 기준을 개발해야 합니다. 질병 경과의 다양한 변종, 환자의 이질적인 임상 특성, 소인 요인 결정의 어려움, CHF의 특정 유형의 대상 부전 발달의 병인 특성에 대한 데이터 부족으로 인해 이러한 방향과 개발에 대한 적극적인 과학적 검색이 필요합니다. 이러한 환자의 진단 및 치료를 위한 현대의 임상적으로 효과적인 알고리즘의 우리 연구의 과학적 가설은 병원 단계에서 비대상성 심부전 환자에서 아세타졸아마이드를 사용하면 표준 이뇨제 요법에 비해 침체의 큰 퇴행이 동반된다는 것입니다(무작위 배정 이후 ).

우리는 acetazolamide의 임명이 부종 증후군의 징후의 감소를 동반할 것으로 예상할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상의 남성 또는 여성 2. 이뇨제의 정맥 투여가 필요한 비대상 CHF NYHA II-IV 3. 좌심실의 모든 주사 부분* 4. 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

    • LV LV ≥ 50% 환자: 심장의 구조적 변화 존재#(좌심실 심근 비대, 좌심방 확장) 및/또는 이완기 기능 장애# 및/또는 BNP 또는 NT-proBNP 수치 증가(BNP > 400pg/ml 또는 NT-proBNP > 450pg/ml(50세 미만), > 900pg/l(51~75세), > 1800pg/ml(75세 이상) #.

      • 임상 지침 2020에 따른 기준 만성 심부전에 대한 임상 진료 지침. 러시아 심장학 저널. 2020;25(11):4083. (러시아어) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083

제외 기준:

  1. 입원 전 한 달 동안 Acetazolamide 요법.
  2. 연구 중 언제라도 수축촉진제, 승압제 또는 니트로프루시드나트륨의 예상되는 정맥내 사용.
  3. 신독성 물질(예: 조영제)는 다음 3일 이내에 예상됩니다.
  4. acetazolamide, 다른 sulfonamides 및 / 또는 약물 성분에 대한 과민증.
  5. 수축기 혈압 <90mmHg.
  6. 임신과 수유.
  7. 저칼륨혈증(칼륨 < 3.5mmol/l).
  8. 저나트륨혈증(나트륨 <135mmol/l).
  9. 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/분 미만) 또는 연구에 포함되기 전 어느 시점에서든 신대체 요법 또는 한외여과의 사용.
  10. 대사성 산증(12mmol/L 미만의 중탄산염).
  11. 심한 빈혈(Hb <70g/L).
  12. 급성 신부전.
  13. 애디슨병.
  14. 보상되지 않은 진성 당뇨병.
  15. 응급 상황(심근경색, 폐색전증, 급성 심근염, 심낭염, 대동맥류).
  16. 뇌병증 및 간부전을 동반한 간경화.
  17. 선천성 심장 결함.
  18. 적극적 치료 단계의 악성 신생물 또는 말기 암.
  19. 피질 기능 저하증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: acetazolamide를 사용하는 그룹
acetazolamide는 1일 3회 250 mg의 용량으로 처방됩니다.
의약품: 아세타졸아마이드
Acetazolamide는 약한 이뇨 효과가 있는 이뇨제입니다. 네프론의 근위 굴곡 세뇨관에서 효소 탄산 탈수 효소를 억제합니다. 나트륨, 칼륨, 중탄산염 이온의 소변 배설을 증가시키고 염소 이온의 배설에 영향을 미치지 않습니다. 소변 pH를 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 다이카브
간섭 없음: 표준 치료 그룹
표준 요법은 만성 심부전 치료를 위한 주요 및 추가 약물을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보상 감소
기간: 3 일
이뇨제 치료 중단 기준에 따른 보상 달성.
3 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소변량의 증가
기간: 3 일
입원 첫 72시간 동안 배설되는 소변량의 증가(무작위 배정 시점부터)
3 일
체중 감량
기간: 10 일
체중 감소
10 일
나트륨이뇨
기간: 10 일
Natriuresis(매일 소변에서 평가)
10 일
입원 기간
기간: 10 일
입원 기간
10 일
ICU 체류 기간
기간: 10 일
ICU 체류 기간
10 일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
90일
심혈관 질환으로 인한 사망
기간: 90일
90일 이내 심혈관 질환으로 사망
90일
CHF 또는 CHF 보상 부전으로 인한 사망
기간: 90일
90일 이내 CHF 또는 CHF 보상 상실로 인한 사망
90일
흉막 및 심낭 천자의 수
기간: 10 일
입원 기간 동안 시행한 흉막 및 심낭 천자 횟수
10 일
SHOKS(임상 상태 평가 척도) 점수에 따른 점수
기간: 10 일
0점 - 심부전의 임상 징후 부재, I 등급 - 3점 이하; II 등급 - 4~6점; III 등급 - 7~9점; IV 등급 - 9점 이상.
10 일
6분 걷기 테스트
기간: 10 일
퇴원 시 6분 보행 검사
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Samara State Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dmitriy Duplyakov, SamSMU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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