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Acetazolamid per os zur Dekompensation von Herzinsuffizienz (ORION-A)

2. November 2024 aktualisiert von: Samara State Medical University

Die Hauptursachen für chronische Herzinsuffizienz (CHF) sind arterielle Hypertonie und koronare Herzkrankheit, seltener Kardiomyopathie, Perikarditis, metastasierende Myokardläsionen. Es sollte beachtet werden, dass bis zu 50 % der Patienten eine konservierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) haben, während ihre Prävalenz jährlich progressiv zunimmt.

Akute Dekompensation von CHF wird als eine schnelle Zunahme der Schwere klinischer Manifestationen (Kurzatmigkeit, schwere arterielle Hypoxämie, Auftreten einer arteriellen Hypotonie) verstanden, die bei einem Patienten, der bereits an CHF leidet, eine dringende medizinische Behandlung und eine Notfall-Krankenhauseinweisung verursacht. Die Dekompensation von CHF erfordert eine Intensivierung der Behandlung, um den Zustand des Patienten zu stabilisieren. Eine Verstärkung der diuretischen Therapie zusätzlich zur Standardtherapie hilft, das ödematöse Syndrom zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist ein Syndrom, das durch eine Verletzung der Fähigkeit des Herzens, sich zu füllen und zu entleeren, verursacht wird, was mit einem Ungleichgewicht von vasokonstriktorischen und vasodilatierenden neurohormonalen Systemen verbunden ist, was zu einer Minderdurchblutung von Organen und Systemen und dem Auftreten solcher Beschwerden und Anzeichen führt B. Kurzatmigkeit, Schwäche, Herzklopfen, erhöhte Müdigkeit, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper.

Eine ungünstige Prognose, erhebliche Kosten im Zusammenhang mit einer übermäßigen Hospitalisierung von Patienten mit dieser Diagnose erfordern die Entwicklung klarer Kriterien für die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung. Die Vielfalt der Varianten des Krankheitsverlaufs, heterogene klinische Merkmale der Patienten, Schwierigkeiten bei der Bestimmung prädisponierender Faktoren, spärliche Daten zu den pathogenetischen Merkmalen der Entwicklung bestimmter Arten der Dekompensation von CHF erfordern eine aktive wissenschaftliche Suche in diese Richtung und die Entwicklung moderner klinisch wirksamer Algorithmen zur Diagnose und Behandlung solcher Patienten Die wissenschaftliche Hypothese unserer Studie ist, dass die Anwendung von Acetazolamid bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz im Krankenhausstadium mit einer starken Regression der Stagnation im Vergleich zur Standard-Diuretika-Therapie einhergeht (seit Randomisierung ).

Wir gehen davon aus, dass die Ernennung von Acetazolamid von einer Abnahme der Manifestation des Ödemsyndroms begleitet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter 2. Dekompensierte CHF NYHA II-IV, die eine intravenöse Verabreichung von Diuretika erforderten 3. jede Injektionsfraktion des linken Ventrikels* 4. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

    • bei Patienten mit LV LV ≥ 50 %: Vorhandensein struktureller Veränderungen des Herzens# (linksventrikuläre Myokardhypertrophie, Vergrößerung des linken Vorhofs) und/oder diastolische Dysfunktion# und/oder erhöhte BNP- oder NT-proBNP-Spiegel (BNP > 400 pg/ml oder NT-proBNP > 450 pg/ml bei Personen unter 50 Jahren; > 900 pg/l bei Personen zwischen 51 und 75 Jahren; > 1800 pg/ml über 75 Jahre) #.

      • Kriterien gemäß den klinischen Leitlinien 2020 Klinische Praxisleitlinien für chronische Herzinsuffizienz. Russisches Journal für Kardiologie. 2020;25(11):4083. (Russisch) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083

Ausschlusskriterien:

  1. Acetazolamid-Therapie für einen Monat vor dem Krankenhausaufenthalt.
  2. Die erwartete intravenöse Anwendung von Inotropika, Vasopressoren oder Natriumnitroprussid zu jedem Zeitpunkt der Studie.
  3. Exposition gegenüber nephrotoxischen Mitteln (z. Kontrastmittel) wird innerhalb der nächsten 3 Tage erwartet.
  4. Überempfindlichkeit gegen Acetazolamid, andere Sulfonamide und / oder Bestandteile des Arzneimittels.
  5. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg.
  6. Schwangerschaft und Stillzeit.
  7. Hypokaliämie (Kalium < 3,5 mmol/l).
  8. Hyponatriämie (Natrium < 135 mmol/l).
  9. Schwere chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) oder Anwendung einer Nierenersatztherapie oder Ultrafiltration zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneinschluss.
  10. Metabolische Azidose (Bikarbonat weniger als 12 mmol/L).
  11. Schwere Anämie (Hb <70 g/L).
  12. Akute Niereninsuffizienz.
  13. Addison-Krankheit.
  14. Dekompensierter Diabetes mellitus.
  15. Notfallsituationen (Myokardinfarkt, Lungenembolie, akute Myokarditis, Perikarditis, Aortenaneurysma).
  16. Leberzirrhose mit Enzephalopathie und Leberversagen.
  17. Angeborene Herzfehler.
  18. Bösartige Neubildung in der Phase der aktiven Behandlung oder Krebs im Endstadium.
  19. Hypokortizismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eine Gruppe unter Verwendung von Acetazolamid
Acetazolamid wird in einer Dosis von 250 mg dreimal täglich verschrieben
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid ist ein Diuretikum mit leicht harntreibender Wirkung. Hemmt das Enzym Carboanhydrase im proximalen gewundenen Tubulus des Nephrons. Erhöht die Urinausscheidung von Natrium-, Kalium- und Bicarbonationen, beeinflusst nicht die Ausscheidung von Chlorionen; verursacht eine Erhöhung des Urin-pH-Werts.
Andere Namen:
  • Diacarb
Kein Eingriff: eine Gruppe von Standardtherapie
Die Standardtherapie umfasst Haupt- und Zusatzmedikamente zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Dekompensation
Zeitfenster: 3 Tage
Erreichen einer Entschädigung gemäß den Kriterien für den Abbruch einer diuretischen Therapie.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Zunahme des Urinvolumens
Zeitfenster: 3 Tage
eine Zunahme der Urinmenge, die in den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts (ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) ausgeschieden wird
3 Tage
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 10 Tage
eine Abnahme des Gewichts
10 Tage
Natriurese
Zeitfenster: 10 Tage
Natriurese (Auswertung im Tagesurin)
10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
10 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 10 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
10 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 Tage
Tod aus jedweder Ursache innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 90 Tage
Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Tod durch Dekompensation von CHF oder CHF
Zeitfenster: 90 Tage
Tod durch Dekompensation von CHF oder CHF innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Die Anzahl der Pleura- und Perikardpunktionen
Zeitfenster: 10 Tage
Die Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Pleura- und Perikardpunktionen
10 Tage
Die Anzahl der Punkte nach dem SHOKS-Score (Clinical Condition Assessment Scale).
Zeitfenster: 10 Tage
0 Punkte - Fehlen klinischer Anzeichen einer Herzinsuffizienz, Klasse I - kleiner oder gleich 3 Punkte; Klasse II - von 4 bis 6 Punkten; Klasse III - von 7 bis 9 Punkten; Klasse IV - mehr als 9 Punkte.
10 Tage
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Tage
6-Minuten-Gehtest bei Entlassung aus dem Krankenhaus
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samara State Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dmitriy Duplyakov, SamSMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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