Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetazolamid per os pro dekompenzaci srdečního selhání (ORION-A)

2. listopadu 2024 aktualizováno: Samara State Medical University

Hlavními příčinami chronického srdečního selhání (CHF) jsou arteriální hypertenze a ischemická choroba srdeční, méně často kardiomyopatie, perikarditida, metastatické léze myokardu. Je třeba poznamenat, že až 50 % pacientů má zachovanou ejekční frakci levé komory (LVEF), přičemž její prevalence se každoročně progresivně zvyšuje.

Akutní dekompenzací CHSS se rozumí rychlý nárůst závažnosti klinických projevů (dušnost, těžká arteriální hypoxémie, výskyt arteriální hypotenze), které způsobily urgentní lékařské ošetření a urgentní hospitalizaci u pacienta již trpícího CHF. Dekompenzace CHF vyžaduje zintenzivnění léčby za účelem stabilizace stavu pacienta. Ke snížení edematózního syndromu přispívá posílení diuretické terapie vedle standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické srdeční selhání (CHF) je syndrom způsobený porušením schopnosti srdce se naplňovat a vyprazdňovat, což je spojeno s nerovnováhou vazokonstrikčních a vazodilatačních neurohormonálních systémů, což vede k hypoperfuzi orgánů a systémů a výskytu takových potíží a příznaků. jako je dušnost, slabost, bušení srdce, zvýšená únava, otoky v důsledku zadržování tekutin v těle.

Nepříznivá prognóza, značné náklady spojené s nadměrnou hospitalizací pacientů s touto diagnózou vyžadují vypracování jasných kritérií pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu. Různorodost variant průběhu onemocnění, heterogenní klinické charakteristiky pacientů, obtíže při určování predisponujících faktorů, nedostatečné údaje o patogenetických rysech vývoje určitých typů dekompenzace CHF vyžadují aktivní vědecké hledání v tomto směru a rozvoj moderních klinicky účinných algoritmů pro diagnostiku a léčbu těchto pacientů Vědecká hypotéza naší studie je, že použití acetazolamidu u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním v nemocničním stadiu je provázeno velkou regresí stagnace ve srovnání se standardní diuretickou terapií (od randomizace ).

Předpokládáme, že jmenování acetazolamidu je doprovázeno snížením projevů edémového syndromu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší 2. Dekompenzovaný CHF NYHA II-IV, který vyžadoval intravenózní podání diuretik 3. jakákoli injekční frakce levé komory* 4. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

    • u pacientů s LV LV ≥ 50 %: přítomnost strukturálních změn srdce# (hypertrofie myokardu levé komory, zvětšení levé síně) a/nebo diastolické dysfunkce# a/nebo zvýšené hladiny BNP nebo NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml nebo NT-proBNP > 450 pg/ml u osob mladších 50 let; > 900 pg/l u osob ve věku 51–75 let; > 1800 pg/ml starších 75 let) #.

      • kritéria podle klinických doporučení 2020 Pokyny pro klinickou praxi pro chronické srdeční selhání. Ruský kardiologický časopis. 2020;25(11):4083. (V Rusku.) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba acetazolamidem měsíc před hospitalizací.
  2. Očekávané intravenózní použití inotropů, vazopresorů nebo nitroprusidu sodného kdykoli během studie.
  3. Vystavení nefrotoxickým látkám (např. kontrastní barvivo) se očekává během následujících 3 dnů.
  4. Přecitlivělost na acetazolamid, jiné sulfonamidy a / nebo složky léčiva.
  5. Systolický krevní tlak <90 mmHg.
  6. Těhotenství a kojení.
  7. Hypokalémie (draslík < 3,5 mmol/l).
  8. Hyponatremie (sodík <135 mmol/l).
  9. Závažná chronická renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) nebo použití renální substituční terapie nebo ultrafiltrace kdykoli před zařazením do studie.
  10. Metabolická acidóza (bikarbonát méně než 12 mmol/l).
  11. Těžká anémie (Hb <70 g/l).
  12. Akutní selhání ledvin.
  13. Addisonova nemoc.
  14. Dekompenzovaný diabetes mellitus.
  15. Mimořádné stavy (infarkt myokardu, plicní embolie, akutní myokarditida, perikarditida, aneuryzma aorty).
  16. Cirhóza jater s encefalopatií a selháním jater.
  17. Vrozené srdeční vady.
  18. Zhoubný novotvar ve fázi aktivní léčby nebo terminální forma rakoviny.
  19. Hypokorticismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina s použitím acetazolamidu
acetazolamid je předepsán v dávce 250 mg 3krát denně
Lék: Acetazolamid
Acetazolamid je diuretikum s mírným diuretickým účinkem. Inhibuje enzym karboanhydrázu v proximálním stočeném tubulu nefronu. Zvyšuje vylučování sodíku, draslíku, hydrogenuhličitanových iontů močí, neovlivňuje vylučování iontů chlóru; způsobuje zvýšení pH moči.
Ostatní jména:
  • diakarb
Žádný zásah: skupina standardní terapie
standardní terapie zahrnuje hlavní a doplňkový lék pro léčbu chronického srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení dekompenzace
Časové okno: 3 dny
dosažení kompenzace v souladu s kritérii pro přerušení léčby diuretiky.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení objemu moči
Časové okno: 3 dny
zvýšení objemu vyloučené moči během prvních 72 hodin hospitalizace (od okamžiku randomizace)
3 dny
Ztráta váhy
Časové okno: 10 dní
snížení hmotnosti
10 dní
Natriuréza
Časové okno: 10 dní
Natriuréza (hodnocení v denní moči)
10 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 10 dní
Délka hospitalizace
10 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 10 dní
Délka pobytu na JIP
10 dní
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní
Smrt z jakékoli příčiny do 90 dnů
90 dní
Smrt na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 90 dní
Smrt na kardiovaskulární onemocnění do 90 dnů
90 dní
Smrt v důsledku dekompenzace CHF nebo CHF
Časové okno: 90 dní
Smrt v důsledku dekompenzace CHF nebo CHF do 90 dnů
90 dní
Počet pleurálních a perikardiálních punkcí
Časové okno: 10 dní
Počet pleurálních a perikardiálních punkcí provedených během doby hospitalizace
10 dní
Počet bodů podle skóre SHOKS (škála hodnocení klinického stavu).
Časové okno: 10 dní
0 bodů - absence klinických příznaků srdečního selhání, I. třída - méně nebo rovna 3 bodům; II třída - od 4 do 6 bodů; III třída - od 7 do 9 bodů; IV třída - více než 9 bodů.
10 dní
6minutový test chůze
Časové okno: 10 dní
6minutový test chůze při propuštění z nemocnice
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samara State Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitriy Duplyakov, SamSMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení