Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetazolamid Per os na dekompensację niewydolności serca (ORION-A)

2 listopada 2024 zaktualizowane przez: Samara State Medical University

Głównymi przyczynami przewlekłej niewydolności serca (CHF) są nadciśnienie tętnicze i choroba wieńcowa, rzadziej kardiomiopatia, zapalenie osierdzia, przerzuty do mięśnia sercowego. Należy zauważyć, że nawet u 50% pacjentów zachowana jest frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), a częstość jej występowania z roku na rok sukcesywnie wzrasta.

Przez ostrą dekompensację CHF rozumie się gwałtowny wzrost nasilenia objawów klinicznych (duszność, ciężka hipoksemia, wystąpienie niedociśnienia tętniczego), który spowodował pilne podjęcie leczenia i pilną hospitalizację chorego już z CHF. Dekompensacja CHF wymaga intensyfikacji leczenia w celu ustabilizowania stanu chorego. Wzmocnienie terapii lekami moczopędnymi oprócz standardowej terapii pomaga zmniejszyć zespół obrzękowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność serca (CHF) to zespół spowodowany naruszeniem zdolności serca do napełniania i opróżniania, co wiąże się z zaburzeniem równowagi zwężających naczynia krwionośne i rozszerzających naczynia krwionośne układów neurohormonalnych, co prowadzi do hipoperfuzji narządów i układów oraz pojawienia się takich dolegliwości i objawów jak duszność, osłabienie, kołatanie serca, zwiększone zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

Niekorzystne rokowanie, znaczne koszty związane z nadmierną hospitalizacją pacjentów z tym rozpoznaniem wymagają opracowania jasnych kryteriów rozpoznania i leczenia tego schorzenia. Różnorodność wariantów przebiegu choroby, niejednorodna charakterystyka kliniczna chorych, trudności w określeniu czynników predysponujących, skąpe dane dotyczące patogenetycznych cech rozwoju niektórych typów dekompensacji CHF wymagają aktywnych poszukiwań naukowych w tym kierunku i rozwoju nowoczesnych klinicznie skutecznych algorytmów diagnozowania i leczenia takich pacjentów Hipotezą naukową naszego badania jest to, że stosowaniu acetazolamidu u pacjentów ze zdekompensowaną niewydolnością serca na etapie szpitalnym towarzyszy duża regresja stagnacji w porównaniu ze standardową terapią diuretykami (od randomizacji ).

Przewidujemy, że powołaniu acetazolamidu towarzyszy zmniejszenie objawów zespołu obrzęku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i więcej 2. Zdekompensowana CHF NYHA II-IV, która wymagała dożylnego podania leków moczopędnych 3. Dowolna frakcja iniekcyjna lewej komory* 4. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

    • u pacjentów z LV LV ≥ 50%: obecność zmian strukturalnych serca# (przerost mięśnia lewej komory, powiększenie lewego przedsionka) i/lub dysfunkcja rozkurczowa# i/lub zwiększone stężenie BNP lub NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml lub NT-proBNP > 450 pg/ml u osób poniżej 50 roku życia; > 900 pg/l u osób w wieku 51-75 lat; > 1800 pg/ml powyżej 75 roku życia) #.

      • kryteria zgodnie z wytycznymi klinicznymi 2020 Wytyczne praktyki klinicznej w przewlekłej niewydolności serca. Rosyjski Dziennik Kardiologii. 2020;25(11):4083. (W języku rosyjskim) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia acetazolamidem przez miesiąc przed hospitalizacją.
  2. Oczekiwane dożylne podanie leków inotropowych, wazopresyjnych lub nitroprusydku sodu w dowolnym momencie badania.
  3. Narażenie na czynniki nefrotoksyczne (np. barwnik kontrastowy) spodziewany jest w ciągu najbliższych 3 dni.
  4. Nadwrażliwość na acetazolamid, inne sulfonamidy i/lub składniki leku.
  5. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg.
  6. Ciąża i laktacja.
  7. Hipokaliemia (potas < 3,5 mmol/l).
  8. Hiponatremia (sód <135 mmol/l).
  9. Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) lub stosowanie terapii nerkozastępczej lub ultrafiltracji w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  10. Kwasica metaboliczna (stężenie wodorowęglanów poniżej 12 mmol/l).
  11. Ciężka niedokrwistość (Hb <70 g/l).
  12. Ostra niewydolność nerek.
  13. Choroba Addisona.
  14. Cukrzyca niewyrównana.
  15. Stany nagłe (zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, tętniak aorty).
  16. Marskość wątroby z encefalopatią i niewydolnością wątroby.
  17. Wrodzone wady serca.
  18. Nowotwór złośliwy w fazie aktywnego leczenia lub terminalnej postaci raka.
  19. hipokortykyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa z zastosowaniem acetazolamidu
acetazolamid jest przepisywany w dawce 250 mg 3 razy dziennie
Lek: Acetazolamid
Acetazolamid jest lekiem moczopędnym o łagodnym działaniu moczopędnym. Hamuje enzym anhydrazę węglanową w proksymalnym kanaliku krętym nefronu. Zwiększa wydalanie z moczem jonów sodu, potasu, wodorowęglanów, nie wpływa na wydalanie jonów chloru; powoduje wzrost pH moczu.
Inne nazwy:
  • diakarb
Brak interwencji: grupa terapii standardowej
standardowa terapia obejmuje główny i dodatkowy lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek dekompensacji
Ramy czasowe: 3 dni
osiągnięcie wyrównania zgodnie z kryteriami przerwania leczenia moczopędnego.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększenie objętości moczu
Ramy czasowe: 3 dni
zwiększenie objętości wydalanego moczu w ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji (od momentu randomizacji)
3 dni
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 10 dni
spadek wagi
10 dni
Natriureza
Ramy czasowe: 10 dni
Natriureza (ocena w moczu dobowym)
10 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 10 dni
Czas hospitalizacji
10 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 10 dni
Czas pobytu na OIT
10 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
90 dni
Śmierć z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć z powodu chorób układu krążenia w ciągu 90 dni
90 dni
Śmierć z powodu dekompensacji CHF lub CHF
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć z powodu dekompensacji CHF lub CHF w ciągu 90 dni
90 dni
Liczba nakłuć opłucnej i osierdzia
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba nakłuć opłucnej i osierdzia wykonanych w okresie hospitalizacji
10 dni
Liczba punktów według skali SHOKS (skala oceny stanu klinicznego).
Ramy czasowe: 10 dni
0 pkt – brak objawów klinicznych niewydolności serca, I klasa – mniej lub równo 3 pkt; II klasa - od 4 do 6 punktów; III klasa - od 7 do 9 punktów; IV klasa - powyżej 9 pkt.
10 dni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 10 dni
6-minutowy test marszu przy wypisie ze szpitala
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samara State Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dmitriy Duplyakov, SamSMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami