Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetazolamid Per os til dekompensation af hjertesvigt (ORION-A)

2. november 2024 opdateret af: Samara State Medical University

Hovedårsagerne til kronisk hjertesvigt (CHF) er arteriel hypertension og koronararteriesygdom, sjældnere kardiomyopati, pericarditis, metastatiske myokardielæsioner. Det skal bemærkes, at op til 50 % af patienterne har en bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), mens dens prævalens er progressivt stigende årligt.

Akut dekompensation af CHF forstås som en hurtig stigning i sværhedsgraden af ​​kliniske manifestationer (åndenød, alvorlig arteriel hypoxæmi, forekomsten af ​​arteriel hypotension), hvilket forårsagede akut medicinsk behandling og akut hospitalsindlæggelse hos en patient, der allerede lider af CHF. Dekompensation af CHF kræver intensivering af behandlingen for at stabilisere patientens tilstand. Styrkelse af diuretikabehandling ud over standardterapi hjælper med at reducere ødematøst syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjerteinsufficiens (CHF) er et syndrom forårsaget af en krænkelse af hjertets evne til at fylde og tømme, hvilket er forbundet med en ubalance i vasokonstriktor og vasodilaterende neurohormonale systemer, hvilket fører til hypoperfusion af organer og systemer og forekomsten af ​​sådanne klager og tegn som åndenød, svaghed, hjertebanken, øget træthed, hævelse på grund af væskeophobning i kroppen.

En ugunstig prognose, betydelige omkostninger forbundet med overdreven hospitalsindlæggelse af patienter med denne diagnose kræver udvikling af klare kriterier for diagnosticering og behandling af denne tilstand. De mange varianter af sygdomsforløbet, heterogene kliniske karakteristika hos patienter, vanskeligheder med at bestemme prædisponerende faktorer, sparsomme data om de patogenetiske træk ved udviklingen af ​​visse typer dekompensation af CHF kræver en aktiv videnskabelig søgning i denne retning og udvikling af moderne klinisk effektive algoritmer til diagnosticering og behandling af sådanne patienter. Den videnskabelige hypotese i vores undersøgelse er, at brugen af ​​acetazolamid til patienter med dekompenseret HF på hospitalsstadiet er ledsaget af en stor regression af stagnation sammenlignet med standard diuretikabehandling (siden randomisering). ).

Vi vil forudse, at udnævnelse af acetazolamid er ledsaget af et fald i manifestationen af ​​ødemsyndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre 2. Dekompenseret CHF NYHA II-IV, som krævede intravenøs administration af diuretika 3. enhver injektionsfraktion af venstre ventrikel* 4. Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

    • hos patienter med LV LV ≥ 50 %: tilstedeværelsen af ​​strukturelle ændringer i hjertet# (venstre ventrikulær myokardiehypertrofi, forstørrelse af venstre atrium) og/eller diastolisk dysfunktion# og/eller øgede niveauer af BNP eller NT-proBNP (BNP > 400 pg/ml eller NT-proBNP > 450 pg/ml hos personer under 50 år; > 900 pg/l hos personer 51-75 år; > 1800 pg/ml ældre end 75 år) #.

      • kriterier i henhold til kliniske retningslinjer 2020 Kliniske retningslinjer for kronisk hjertesvigt. Russisk tidsskrift for kardiologi. 2020;25(11):4083. (På Russ.) doi:10.15829/1560-4071-2020-4083

Ekskluderingskriterier:

  1. Acetazolamidbehandling i en måned før indlæggelse.
  2. Den forventede intravenøse brug af inotroper, vasopressorer eller natriumnitroprussid på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
  3. Udsættelse for nefrotoksiske stoffer (f. kontrastfarve) forventes inden for de næste 3 dage.
  4. Overfølsomhed over for acetazolamid, andre sulfonamider og/eller bestanddele af lægemidlet.
  5. Systolisk blodtryk <90 mmHg.
  6. Graviditet og amning.
  7. Hypokaliæmi (kalium < 3,5 mmol/l).
  8. Hyponatriæmi (natrium <135 mmol/l).
  9. Alvorlig kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml/min) eller brug af nyreudskiftningsterapi eller ultrafiltrering på et hvilket som helst tidspunkt før inklusion i undersøgelsen.
  10. Metabolisk acidose (bicarbonat mindre end 12 mmol/L).
  11. Alvorlig anæmi (Hb <70 g/L).
  12. Akut nyresvigt.
  13. Addisons sygdom.
  14. Dekompenseret diabetes mellitus.
  15. Nødtilstande (myokardieinfarkt, lungeemboli, akut myocarditis, pericarditis, aortaaneurisme).
  16. Levercirrose med encefalopati og leversvigt.
  17. Medfødte hjertefejl.
  18. Ondartet neoplasma i fasen af ​​aktiv behandling eller terminal form for cancer.
  19. Hypokorticisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: en gruppe med brug af acetazolamid
acetazolamid ordineres i en dosis på 250 mg 3 gange dagligt
Medicin: Acetazolamid
Acetazolamid er et vanddrivende middel med en mild vanddrivende effekt. Hæmmer enzymet kulsyreanhydrase i nefronens proksimale indviklede tubuli. Øger urinudskillelse af natrium, kalium, bicarbonationer, påvirker ikke udskillelsen af ​​chlorioner; forårsager en stigning i urin pH.
Andre navne:
  • diacarb
Ingen indgriben: en gruppe af standardterapi
standardterapi omfatter hoved- og yderligere medicin til behandling af kronisk hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i dekompensation
Tidsramme: Tre dage
opnåelse af kompensation i overensstemmelse med kriterierne for seponering af diuretikabehandling.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en stigning i urinvolumen
Tidsramme: Tre dage
en stigning i mængden af ​​urin, der udskilles i de første 72 timer af indlæggelsen (fra randomiseringstidspunktet)
Tre dage
Vægttab
Tidsramme: 10 dage
et fald i vægten
10 dage
Natriurese
Tidsramme: 10 dage
Natriurese (evaluering i daglig urin)
10 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 10 dage
Indlæggelsens varighed
10 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 10 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
10 dage
Død af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage
Død af enhver årsag inden for 90 dage
90 dage
Død af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 90 dage
Død af hjerte-kar-sygdomme inden for 90 dage
90 dage
Død som følge af dekompensation af CHF eller CHF
Tidsramme: 90 dage
Død som følge af dekompensation af CHF eller CHF inden for 90 dage
90 dage
Antallet af pleurale og perikardielle punkteringer
Tidsramme: 10 dage
Antallet af pleurale og perikardielle punkteringer udført i løbet af indlæggelsesperioden
10 dage
Antallet af point i henhold til SHOKS-scoren (clinical condition assessment scale).
Tidsramme: 10 dage
0 point - fravær af kliniske tegn på hjertesvigt, klasse I - mindre end eller lig med 3 point; II klasse - fra 4 til 6 point; III klasse - fra 7 til 9 point; IV klasse - mere end 9 point.
10 dage
6 minutters gangtest
Tidsramme: 10 dage
6 minutters gangtest ved udskrivelse fra hospitalet
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samara State Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dmitriy Duplyakov, SamSMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger