소아의 바이러스성 상기도 감염 치료에서 재조합 인간 인터페론 ω 스프레이의 임상적 효능 및 안전성 평가
2023년 5월 7일 업데이트: Seventh Medical Center of PLA General Hospital
어린이의 바이러스성 상기도 감염 치료에서 재조합 인간 인터페론 ω 스프레이의 안전성 및 효능에 관한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, 위약 병렬 제어, 다기관 임상 연구
3-12세 소아의 바이러스성 상기도 감염 치료에서 재조합 인간 인터페론 ω 스프레이의 임상적 효능 및 안전성을 평가하고, 바이러스.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, 위약 병렬 제어, 다기관 임상 연구입니다.
3-12세의 적격 아동에서 바이러스성 상기도 감염의 포함 기준을 충족한 아동이 등록됩니다.
이 연구에는 3개의 치료군이 포함되었습니다.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli와 Xiao'er Feire Kechuan Keli는 각 그룹에서 증상 치료제로 사용되었으며 두 테스트 그룹은 다른 용량의 재조합 인간 인터페론 ω 스프레이에 추가로 추가되었으며 위약 그룹에는 위약이 추가되었습니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, 위약 병렬 제어, 다기관 임상 연구입니다.
3-12세의 적격 아동에서 바이러스성 상기도 감염의 포함 기준을 충족한 아동이 등록됩니다.
이 연구에는 3개의 치료군이 포함되었습니다.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli와 Xiao'er Feire Kechuan Keli는 각 그룹에서 증상 치료제로 사용되었으며 두 테스트 그룹은 다른 용량의 재조합 인간 인터페론 ω 스프레이에 추가로 추가되었으며 위약 그룹에는 위약이 추가되었습니다.
각 그룹에서 각 병의 약물을 1회 분무하고, 1일 2회 아동의 인두에 분무하고 약물 사용 후 20분 동안 먹거나 마시지 않아야 하며, Xiao'er Chaigui Tuire Keli 및 Xiao'er Feire Kechuan Keli는 의사의 지시에 따라 구두로 복용하십시오.
치료기간은 7일입니다.
치료 7±1일에 1차 효능 측정, 2차 효능 측정 및 안전 측정을 평가하기 위해 모든 피험자가 연구 장소로 돌아왔습니다.
치료일 14±2일에 전화 후속 조치를 수행했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
345
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhichun Feng, M.M
- 전화번호: +86(10) 66721786
- 이메일: zhjfengzc@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세 ≤ 연령 ≤ 12세, 성별 제한 없음；
- 백혈구 정기혈액검사 < 정상치 상한치, C 반응성 단백 < 정상치 상한치. Zhufutang Practical Pediatrics의 바이러스성 상기도 감염 진단 기준에 대한 설명 충족；
- 체온 ≥ 38 ℃(겨드랑이 온도);
- 보호자는 사전 동의를 제공하고 사전 동의서 양식에 서명해야 합니다(아동이 ≥ 10세인 경우 아동도 사전 동의서를 제공하고 사전 동의서 양식에 서명해야 함).
제외 기준:
- 세균성 상부 호흡기 감염으로 진단됩니다.
- 발병 시간이 72시간 이상인 환자.
- 중증의 심장, 간, 신부전(ALT, AST가 정상치의 1.5배), 신기능 이상(Scr 이상) .
- 포함 전 1주 이내에 항바이러스제를 경구로 2주 이내에 또는 외용으로 치료합니다.
- 다른 임상 시험에 참여하고 포함 전 1개월 이내에 연구 약물을 복용했습니다.
- 면역 기능이 낮거나 전신 장애가 있거나 글루코코르티코이드 및 면역억제제를 장기간 사용하는 사람.
- 신경 및 정신 질환으로 고통 받고 있으며 잘 협력하지 못하는 사람들.
- 알레르기 체질(2가지 이상의 약물 또는 음식에 대한 알레르기) 또는 인터페론 및 그 매트릭스에 대한 알려진 알레르기.
- 이 연구의 효능 관찰자에 영향을 미치는 다른 질병 때문입니다.
- 연구자가 연구에 참여하기에 적절하지 않다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
재조합 인간 인터페론 ω 스프레이 1병 및 위약 1병(재조합 인간 인터페론 ω 스프레이 모방체) + 기본 약물(Xiao'er Changui Tuire 과립 및 Xiao'er Feire Kechuan 과립).
각 약병은 하루에 한 번, 두 번 분무됩니다.
약물 사용 후 20분 동안 음식이나 물을 섭취할 수 없습니다.
기본 약물 사용에 대한 의사의 지시를 따르십시오.
이 치료 과정은 최대 7일까지 지속될 수 있습니다.
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8 ml/병(200만 IU 재조합 인간 인터페론 ω 함유)
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실험적: 고용량 그룹
재조합 인간 인터페론 ω 스프레이 +베이스 약물 2병(Xiao'er Changui Tuire 과립 및 Xiao'er Feire Kechuan 과립).
각 약병은 하루에 한 번, 두 번 분무됩니다.
약물 사용 후 20분 동안 음식이나 물을 섭취할 수 없습니다.
기본 약물 사용에 대한 의사의 지시를 따르십시오.
이 치료 과정은 최대 7일까지 지속될 수 있습니다.
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8 ml/병(200만 IU 재조합 인간 인터페론 ω 함유)
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 2병(재조합 인간 인터페론 ω 스프레이 모방체) + 기본 약물(Xiao'er Changui Tuire 과립 및 Xiao'er Feire Kechuan 과립).
각 약병은 하루에 한 번, 두 번 분무됩니다.
약물 사용 후 20분 동안 음식이나 물을 섭취할 수 없습니다.
기본 약물 사용에 대한 의사의 지시를 따르십시오.
이 치료 과정은 최대 7일까지 지속될 수 있습니다.
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8 ml/병(200만 IU 재조합 인간 인터페론 ω 함유)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 해열 시간
기간: 각 약물 사용 후 0-7일
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겨드랑이 온도가 정상(37.4℃)으로 돌아가고 24시간 이상 유지됩니다.
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각 약물 사용 후 0-7일
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부작용 발생률(AR)
기간: 각 약물 사용 후 0-14일
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부작용 발생률(AR)
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각 약물 사용 후 0-14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상기도 감염의 증상 완화 유효율
기간: 각 약물 사용 후 0-7일
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상기도 감염의 모든 증상(코막힘, 콧물, 재채기, 인후통, 기침)이 효과적으로 완화되었습니다.
채점 기준을 통해 상태의 중증도를 판단합니다.
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각 약물 사용 후 0-7일
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회복 시간
기간: 각 약물 사용 후 0-7일
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완전한 발열 및 모든 증상이 완화되는 데 필요한 시간
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각 약물 사용 후 0-7일
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항균제 및 해열제 사용률
기간: 각 약물 사용 후 0-7일
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항균 및 해열제의 사용 유형 및 빈도
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각 약물 사용 후 0-7일
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합병증의 발생
기간: 각 약물 사용 후 0-7일
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합병증의 발생
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각 약물 사용 후 0-7일
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치료 대상의 재발률
기간: 각 약물 사용 후 0-7일
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치료 대상의 재발률
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각 약물 사용 후 0-7일
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실험실 검사
기간: 각 약물 사용 후 0-7일
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적혈구 수와 같은 실험실 지표의 변화; 혈소판 수; 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제; 소변 단백질 등.
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각 약물 사용 후 0-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IFNω-VI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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