Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w sprayu w leczeniu wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych u dzieci

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie symulowane, kontrolowane równolegle placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w aerozolu w leczeniu wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych u dzieci

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w aerozolu w leczeniu wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 3 do 12 lat oraz zbadanie zasadności stosowania i dawkowania leku w leczeniu zakażenia górnych dróg oddechowych wywołanego przez wirusy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie symulowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Dzieci, które spełniły kryteria włączenia wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych u kwalifikujących się dzieci w wieku od 3 do 12 lat, zostaną zapisane. Badanie obejmowało 3 grupy terapeutyczne. Xiao'er Chaigui Tuire Keli i Xiao'er Feire Kechuan Keli zastosowano jako leki do leczenia objawowego w każdej grupie, a dwie grupy testowe dodatkowo dodano do różnych dawek rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w sprayu, a placebo dodano do grupy placebo. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie symulowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Dzieci, które spełniły kryteria włączenia wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych u kwalifikujących się dzieci w wieku od 3 do 12 lat, zostaną zapisane. Badanie obejmowało 3 grupy terapeutyczne. Xiao'er Chaigui Tuire Keli i Xiao'er Feire Kechuan Keli zastosowano jako leki do leczenia objawowego w każdej grupie, a dwie grupy testowe dodatkowo dodano do różnych dawek rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w sprayu, a placebo dodano do grupy placebo. W każdej grupie każdą butelkę leku rozpylono 1 raz, rozpylono do gardła dziecka, 2 razy dziennie i nie należy jeść ani pić przez 20 minut po zastosowaniu leku, Xiao'er Chaigui Tuire Keli i Xiao'er Feire Kechuan Keli należy należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Okres leczenia wynosi 7 dni. Wszyscy pacjenci wrócili do miejsca badania w celu oceny głównych miar skuteczności, drugorzędowych miar skuteczności i środków bezpieczeństwa w dniu leczenia 7±1. Kontrolę telefoniczną przeprowadzono w dniu leczenia 14 ± 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
345

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhichun Feng, M.M
  • Numer telefonu: +86(10) 66721786
  • E-mail: zhjfengzc@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 lata ≤ wiek ≤ 12 lat, płeć nieograniczona;
  • Rutynowe badanie krwi białych krwinek < górna granica normy, białko C-reaktywne < górna granica normy. Spełnianie opisu kryteriów diagnostycznych wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych w Zhufutang Praktycznej Pediatrii;
  • Temperatura ciała ≥ 38 ℃ (temperatura pachowa);
  • Opiekun powinien wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (jeśli dziecko ma ≥ 10 lat, dziecko powinno również wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznano jako bakteryjne zakażenie górnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci z czasem wystąpienia dłuższym niż 72 godziny.
  • Z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek (AlAT i AspAT 1,5 razy powyżej górnej granicy normy), nieprawidłową czynnością nerek (nieprawidłowość Scr).
  • Leczone lekami przeciwwirusowymi doustnie w ciągu dwóch tygodni lub do użytku zewnętrznego w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem.
  • Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
  • Osoby z niską odpornością, niewydolnością ogólnoustrojową lub długotrwałym stosowaniem glukokortykoidów i leków immunosupresyjnych.
  • Ci, którzy cierpią na choroby nerwowe i psychiczne i nie potrafią dobrze współpracować.
  • Konstytucja alergiczna (alergia na więcej niż dwa rodzaje leków lub pokarmów) lub znana alergia na interferon i jego macierz.
  • Ze względu na inne choroby, które wpływają na skuteczność obserwatora tego badania.
  • Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
1 butelka rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w aerozolu i 1 butelka placebo (naśladujące rekombinowany ludzki interferon ω w sprayu) + podstawowe leki (granulki Xiao'er Changui Tuire i granulki Xiao'er Feire Kechuan). Każda butelka leku jest rozpylana raz, dwa razy dziennie. Po zastosowaniu leku przez 20 minut nie można spożywać pokarmu ani wody. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leków podstawowych. Ten kurs leczenia może trwać do 7 dni.
Lek: rekombinowany ludzki interferon ω w sprayu
8 ml/butelka (zawiera 2 miliony j.m. rekombinowanego ludzkiego interferonu ω)
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
2 butelki rekombinowanego ludzkiego interferonu ω spray + leki podstawowe (granulki Xiao'er Changui Tuire i granulki Xiao'er Feire Kechuan). Każda butelka leku jest rozpylana raz, dwa razy dziennie. Po zastosowaniu leku przez 20 minut nie można spożywać pokarmu ani wody. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leków podstawowych. Ten kurs leczenia może trwać do 7 dni.
Lek: rekombinowany ludzki interferon ω w sprayu
8 ml/butelka (zawiera 2 miliony j.m. rekombinowanego ludzkiego interferonu ω)
Komparator placebo: Grupa placebo
2 butelki placebo (naśladujące rekombinowany ludzki interferon ω) + podstawowe leki (granulki Xiao'er Changui Tuire i granulki Xiao'er Feire Kechuan). Każda butelka leku jest rozpylana raz, dwa razy dziennie. Po zastosowaniu leku przez 20 minut nie można spożywać pokarmu ani wody. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leków podstawowych. Ten kurs leczenia może trwać do 7 dni.
Lek: rekombinowany ludzki interferon ω w sprayu
8 ml/butelka (zawiera 2 miliony j.m. rekombinowanego ludzkiego interferonu ω)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeciwgorączkowy
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
temperatura pod pachą wraca do normy (37,4℃) i utrzymuje się przez 24 godziny lub dłużej.
0-7 dni po każdym użyciu leku
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: 0-14 dni po każdym użyciu leku
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
0-14 dni po każdym użyciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne tempo łagodzenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
wszystkie objawy infekcji górnych dróg oddechowych (zatkany nos, katar, kichanie, ból gardła, kaszel) zostały skutecznie złagodzone. Ocena ciężkości stanu za pomocą kryteriów oceny.
0-7 dni po każdym użyciu leku
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
czas potrzebny do całkowitego ustąpienia gorączki i ustąpienia wszystkich objawów
0-7 dni po każdym użyciu leku
Wskaźnik zużycia leków przeciwbakteryjnych i przeciwgorączkowych
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
Rodzaje i częstość stosowania leków przeciwbakteryjnych i przeciwgorączkowych
0-7 dni po każdym użyciu leku
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
Występowanie powikłań
0-7 dni po każdym użyciu leku
Wskaźnik nawrotów wyleczonych osób
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
Wskaźnik nawrotów wyleczonych osób
0-7 dni po każdym użyciu leku
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
Zmiany wskaźników laboratoryjnych, takich jak liczba czerwonych krwinek; liczba płytek krwi; transaminaza glutaminowo-pirogronowa; białko moczu i tak dalej.
0-7 dni po każdym użyciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The General Hospital of Central Theater Command
The General Hospital of Northern Theater Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IFNω-VI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami