Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského interferonu ω sprej při léčbě virové infekce horních cest dýchacích u dětí

7. května 2023 aktualizováno: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie o bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského interferonu ω sprej při léčbě virové infekce horních cest dýchacích u dětí

Zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského interferonu ω ve spreji při léčbě virových infekcí horních cest dýchacích u dětí ve věku 3–12 let a prozkoumat vhodné použití a dávkování léku při léčbě infekcí horních cest dýchacích způsobených viry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Budou zařazeny děti, které splnily kritéria pro zařazení virové infekce horních cest dýchacích u způsobilých dětí ve věku 3-12 let. Studie obsahovala 3 léčebné skupiny. Xiao'er Chaigui Tuire Keli a Xiao'er Feire Kechuan Keli byly použity jako symptomatická léčiva v každé skupině a dvěma testovacím skupinám byly navíc přidány různé dávky rekombinantního lidského interferonu ω ve spreji, placebo bylo přidáno do skupiny s placebem. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Budou zařazeny děti, které splnily kritéria pro zařazení virové infekce horních cest dýchacích u způsobilých dětí ve věku 3-12 let. Studie obsahovala 3 léčebné skupiny. Xiao'er Chaigui Tuire Keli a Xiao'er Feire Kechuan Keli byly použity jako symptomatická léčiva v každé skupině a dvěma testovacím skupinám byly navíc přidány různé dávky rekombinantního lidského interferonu ω ve spreji, placebo bylo přidáno do skupiny s placebem. V každé skupině byla každá lahvička s drogou stříknuta 1krát, vstříknuta do hltanu dítěte 2krát/den a neměla by jíst ani pít po dobu 20 minut po použití léku, Xiao'er Chaigui Tuire Keli a Xiao'er Feire Kechuan Keli by měli užívat perorálně podle pokynů lékaře. Doba léčby je 7 dní. Všechny subjekty se vrátily na místo studie za účelem vyhodnocení primárních opatření účinnosti, sekundárních opatření účinnosti a bezpečnostních opatření v den léčby 7±1. Telefonické sledování bylo provedeno v den léčby 14±2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
345

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhichun Feng, M.M
  • Telefonní číslo: +86(10) 66721786
  • E-mail: zhjfengzc@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 roky ≤ věk ≤ 12 let, pohlaví neomezeno；
  • Rutinní krevní test bílých krvinek < Horní hranice normální hodnoty, C reaktivní protein < Horní hranice normální hodnoty. Splnění popisu diagnostických kritérií pro virovou infekci horních cest dýchacích v Zhufutang Practical Pediatrics；
  • Tělesná teplota ≥ 38 ℃ (axilární teplota)
  • Opatrovník by měl dát informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (pokud je dítěti ≥ 10 let, dítě by také mělo dát informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována jako bakteriální infekce horních cest dýchacích.
  • Pacienti s dobou nástupu delší než 72 hodin.
  • Při těžké srdeční, jaterní a renální insuficienci (ALT a AST jsou 1,5krát nad horní hranicí normální hodnoty), abnormální funkci ledvin (abnormality Scr).
  • Léčeno antivirotiky perorálně do dvou týdnů nebo pro vnější použití do jednoho týdne před zařazením.
  • Účastnil se dalších klinických studií a užíval studijní medikaci do jednoho měsíce před zařazením.
  • Lidé s nízkou imunitní funkcí, systémovým selháním nebo dlouhodobým užíváním glukokortikoidů a imunosupresiv.
  • Ti, kteří trpí nervovými a duševními chorobami a neumí dobře spolupracovat.
  • Alergická konstituce (alergická na více než dva druhy léků nebo potravin) nebo známá alergie na interferon a jeho matrici.
  • Kvůli dalším nemocem, které ovlivňují účinnost pozorovatele této studie.
  • Jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
1 lahvička spreje s rekombinantním lidským interferonem ω a 1 lahvička s placebem (nápodoby ve spreji s rekombinantním lidským interferonem ω) + základní léky (granule Xiao'er Changui Tuire a granule Xiao'er Feire Kechuan). Každá lahvička léku se stříká jednou, dvakrát denně. Po použití léku nelze po dobu 20 minut konzumovat žádné jídlo ani vodu. Dodržujte pokyny lékaře pro použití základních léků. Tento léčebný cyklus může trvat až 7 dní.
Lék: rekombinantní lidský interferon ω sprej
8 ml/lahev (obsahuje 2 miliony IU rekombinantního lidského interferonu ω)
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
2 lahvičky rekombinantního lidského interferonu ω sprej + základní léky (granule Xiao'er Changui Tuire a granule Xiao'er Feire Kechuan). Každá lahvička léku se stříká jednou, dvakrát denně. Po použití léku nelze po dobu 20 minut konzumovat žádné jídlo ani vodu. Dodržujte pokyny lékaře pro použití základních léků. Tento léčebný cyklus může trvat až 7 dní.
Lék: rekombinantní lidský interferon ω sprej
8 ml/lahev (obsahuje 2 miliony IU rekombinantního lidského interferonu ω)
Komparátor placeba: Placebo skupina
2 lahvičky placeba (rekombinantní lidský interferon ω napodobující spreje) + základní léky (granule Xiao'er Changui Tuire a granule Xiao'er Feire Kechuan). Každá lahvička léku se stříká jednou, dvakrát denně. Po použití léku nelze po dobu 20 minut konzumovat žádné jídlo ani vodu. Dodržujte pokyny lékaře pro použití základních léků. Tento léčebný cyklus může trvat až 7 dní.
Lék: rekombinantní lidský interferon ω sprej
8 ml/lahev (obsahuje 2 miliony IU rekombinantního lidského interferonu ω)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní antipyretická doba
Časové okno: 0-7 dní po každém užití drogy
axilární teplota se vrátí k normálu (37,4 °C) a zůstane po dobu 24 hodin nebo déle.
0-7 dní po každém užití drogy
Výskyt nežádoucí reakce (AR)
Časové okno: 0-14 dní po každém užití drogy
Výskyt nežádoucí reakce (AR)
0-14 dní po každém užití drogy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná míra zmírnění příznaků infekce horních cest dýchacích
Časové okno: 0-7 dní po každém užití drogy
všechny příznaky infekce horních cest dýchacích (ucpaný nos, rýma, kýchání, bolest v krku, kašel) byly účinně zmírněny. Posouzení závažnosti stavu pomocí bodovacích kritérií.
0-7 dní po každém užití drogy
Doba rekonvalescence
Časové okno: 0-7 dní po každém užití drogy
čas potřebný k úplnému zmírnění horečky a ke zmírnění všech příznaků
0-7 dní po každém užití drogy
Míra užívání antimikrobiálních léků a antipyretik
Časové okno: 0-7 dní po každém užití drogy
Druhy a frekvence užívání antibakteriálních a antipyretických léků
0-7 dní po každém užití drogy
Výskyt komplikací
Časové okno: 0-7 dní po každém užití drogy
Výskyt komplikací
0-7 dní po každém užití drogy
Míra recidivy vyléčených subjektů
Časové okno: 0-7 dní po každém užití drogy
Míra recidivy vyléčených subjektů
0-7 dní po každém užití drogy
Laboratorní vyšetření
Časové okno: 0-7 dní po každém užití drogy
Změny v laboratorních ukazatelích, jako je počet červených krvinek; počet krevních destiček; glutamát-pyruvová transamináza; bílkoviny v moči a tak dále.
0-7 dní po každém užití drogy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The General Hospital of Central Theater Command
The General Hospital of Northern Theater Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFNω-VI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení