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Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon-ω-Spray bei der Behandlung viraler Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern

7. Mai 2023 aktualisiert von: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, doppelt simulierte, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem humanem Interferon ω-Spray bei der Behandlung viraler Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon-ω-Spray bei der Behandlung viraler Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren und Untersuchung der geeigneten Verwendung und Dosierung des Arzneimittels bei der Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die durch verursacht werden Viren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, doppelt simulierte, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie. Eingeschrieben werden Kinder, die die Einschlusskriterien einer viralen Infektion der oberen Atemwege bei berechtigten Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren erfüllen. Die Studie umfasste 3 Behandlungsgruppen. Xiao'er Chaigui Tuire Keli und Xiao'er Feire Kechuan Keli wurden in jeder Gruppe als symptomatische Behandlungsmedikamente verwendet, und die beiden Testgruppen erhielten zusätzlich unterschiedliche Dosen von rekombinantem humanem Interferon ω-Spray, der Placebogruppe wurde Placebo hinzugefügt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, doppelt simulierte, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie. Eingeschrieben werden Kinder, die die Einschlusskriterien einer viralen Infektion der oberen Atemwege bei berechtigten Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren erfüllen. Die Studie umfasste 3 Behandlungsgruppen. Xiao'er Chaigui Tuire Keli und Xiao'er Feire Kechuan Keli wurden in jeder Gruppe als symptomatische Behandlungsmedikamente verwendet, und die beiden Testgruppen erhielten zusätzlich unterschiedliche Dosen von rekombinantem humanem Interferon ω-Spray, der Placebogruppe wurde Placebo hinzugefügt. In jeder Gruppe wurde jede Flasche des Arzneimittels einmal gesprüht, zweimal täglich in den Rachenraum des Kindes gesprüht und sollte 20 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen oder trinken, Xiao'er Chaigui Tuire Keli und Xiao'er Feire Kechuan Keli sollten dies tun entsprechend den Anweisungen des Arztes oral eingenommen werden. Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Alle Probanden kehrten am Behandlungstag 7 ± 1 zum Studienort zurück, um die primären Wirksamkeitsmaße, sekundären Wirksamkeitsmaße und Sicherheitsmaßnahmen zu bewerten. Am Behandlungstag 14 ± 2 wurde eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
345

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Jahre alt ≤ Alter ≤ 12 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt；
  • Routinemäßige Blutuntersuchung der weißen Blutkörperchen < Obergrenze des Normalwerts, C-reaktives Protein < Obergrenze des Normalwerts. Erfüllung der Beschreibung der Diagnosekriterien für virale Infektionen der oberen Atemwege in Zhufutang Practical Pediatrics；
  • Körpertemperatur ≥ 38 ℃ (Achseltemperatur);
  • Der Vormund sollte eine Einverständniserklärung abgeben und die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn das Kind ≥ 10 Jahre alt ist, sollte das Kind auch eine Einverständniserklärung abgeben und die Einverständniserklärung unterschreiben).

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine bakterielle Infektion der oberen Atemwege diagnostiziert.
  • Patienten mit einer Erkrankungsdauer von mehr als 72 Stunden.
  • Bei schwerer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz (ALT und AST liegen 1,5-mal über der Obergrenze des Normalwerts) kommt es zu einer abnormalen Nierenfunktion (Scr-Anomalie).
  • Behandlung mit antiviralen Medikamenten oral innerhalb von zwei Wochen oder zur äußerlichen Anwendung innerhalb einer Woche vor der Aufnahme.
  • Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen und die Studienmedikation innerhalb eines Monats vor der Aufnahme eingenommen.
  • Menschen mit schwacher Immunfunktion, systemischem Versagen oder Langzeitanwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva.
  • Diejenigen, die an Nerven- und Geisteskrankheiten leiden und nicht gut kooperieren können.
  • Allergische Konstitution (allergisch gegen mehr als zwei Arten von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln) oder bekannte Allergie gegen Interferon und seine Matrix.
  • Aufgrund anderer Krankheiten, die den Wirksamkeitsbeobachter dieser Studie beeinträchtigen.
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer als für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
1 Flasche rekombinantes humanes Interferon-ω-Spray und 1 Flasche Placebo (rekombinante humane Interferon-ω-Spray-Nachahmer) + Basismedikamente (Xiao'er Changui Tuire-Granulat und Xiao'er Feire Kechuan-Granulat). Jede Medikamentenflasche wird einmal, zweimal täglich gesprüht. Nach der Einnahme des Medikaments darf 20 Minuten lang weder Nahrung noch Wasser zu sich genommen werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes zur Anwendung der Basismedikamente. Dieser Behandlungszyklus kann bis zu 7 Tage dauern.
Arzneimittel: rekombinantes humanes Interferon-ω-Spray
8 ml/Flasche (enthalten 2 Millionen IE rekombinantes menschliches Interferon ω)
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
2 Flaschen rekombinantes humanes Interferon-ω-Spray + Basismedikamente (Xiao'er Changui Tuire-Granulat und Xiao'er Feire Kechuan-Granulat). Jede Medikamentenflasche wird einmal, zweimal täglich gesprüht. Nach der Einnahme des Medikaments darf 20 Minuten lang weder Nahrung noch Wasser zu sich genommen werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes zur Anwendung der Basismedikamente. Dieser Behandlungszyklus kann bis zu 7 Tage dauern.
Arzneimittel: rekombinantes humanes Interferon-ω-Spray
8 ml/Flasche (enthalten 2 Millionen IE rekombinantes menschliches Interferon ω)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2 Flaschen Placebo (rekombinante humane Interferon-ω-Spray-Nachahmer) + Basismedikamente (Xiao'er Changui Tuire-Granulat und Xiao'er Feire Kechuan-Granulat). Jede Medikamentenflasche wird einmal, zweimal täglich gesprüht. Nach der Einnahme des Medikaments darf 20 Minuten lang weder Nahrung noch Wasser zu sich genommen werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes zur Anwendung der Basismedikamente. Dieser Behandlungszyklus kann bis zu 7 Tage dauern.
Arzneimittel: rekombinantes humanes Interferon-ω-Spray
8 ml/Flasche (enthalten 2 Millionen IE rekombinantes menschliches Interferon ω)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette fiebersenkende Zeit
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Die Achseltemperatur kehrt auf den Normalwert (37,4℃) zurück und bleibt 24 Stunden oder länger bestehen.
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Inzidenz von Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: 0–14 Tage nach jedem Drogenkonsum
Inzidenz von Nebenwirkungen (AR)
0–14 Tage nach jedem Drogenkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die wirksame Rate zur Linderung der Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Alle Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Halsschmerzen, Husten) wurden wirksam gelindert. Beurteilung der Schwere der Erkrankung anhand von Bewertungskriterien.
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
die Zeit, die erforderlich ist, um das Fieber vollständig zu lindern und alle Symptome zu lindern
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Verwendungsrate von antimikrobiellen Arzneimitteln und fiebersenkenden Arzneimitteln
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Arten und Häufigkeit des Einsatzes antibakterieller und fiebersenkender Medikamente
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Häufigkeit von Komplikationen
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Rezidivrate geheilter Probanden
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Rezidivrate geheilter Probanden
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Laboruntersuchung
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Veränderungen der Laborindikatoren, wie z. B. der Anzahl roter Blutkörperchen; Thrombozytenzahl; Glutamat-Pyruvat-Transaminase; Harnprotein und so weiter.
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The General Hospital of Central Theater Command
The General Hospital of Northern Theater Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IFNω-VI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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