Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af rekombinant humant interferon ω spray til behandling af viral øvre luftvejsinfektion hos børn

7. maj 2023 opdateret af: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltsimuleret, placebo parallelkontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af rekombinant humant interferon ω spray til behandling af viral øvre luftvejsinfektion hos børn

At evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af rekombinant human interferon ω spray til behandling af viral infektion i de øvre luftveje hos børn i alderen 3-12 år og at undersøge den passende brug og dosering af lægemidlet til behandling af infektion i de øvre luftveje forårsaget af vira.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltsimuleret, placebo parallelkontrolleret, multicenter klinisk studie. Børn, der opfyldte inklusionskriterierne for viral øvre luftvejsinfektion hos berettigede børn i alderen 3-12 år, vil blive tilmeldt. Undersøgelsen indeholdt 3 behandlingsgrupper. Xiao'er Chaigui Tuire Keli og Xiao'er Feire Kechuan Keli blev brugt som symptomatisk behandlingsmedicin i hver gruppe, og de to testgrupper blev desuden tilføjet forskellige doser af rekombinant human interferon ω spray, placebo blev tilføjet til placebogruppen. Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltsimuleret, placebo parallelkontrolleret, multicenter klinisk studie. Børn, der opfyldte inklusionskriterierne for viral øvre luftvejsinfektion hos berettigede børn i alderen 3-12 år, vil blive tilmeldt. Undersøgelsen indeholdt 3 behandlingsgrupper. Xiao'er Chaigui Tuire Keli og Xiao'er Feire Kechuan Keli blev brugt som symptomatisk behandlingsmedicin i hver gruppe, og de to testgrupper blev desuden tilføjet forskellige doser af rekombinant human interferon ω spray, placebo blev tilføjet til placebogruppen. I hver gruppe blev hver flaske med medicin sprøjtet 1 gang, sprøjtet ind i barnets svælg, 2 gange om dagen og bør ikke spise eller drikke i 20 minutter efter brug af medicinen, Xiao'er Chaigui Tuire Keli og Xiao'er Feire Kechuan Keli bør indtages oralt efter lægens anvisninger. Behandlingsperioden er 7 dage. Alle forsøgspersoner vendte tilbage til undersøgelsesstedet for at evaluere de primære effektmål, sekundære effektmål og sikkerhedsforanstaltninger på behandlingsdag 7±1. Telefonisk opfølgning blev foretaget på behandlingsdag 14±2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
345

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 år ≤ alder ≤ 12 år, køn ubegrænset；
  • Rutinemæssig blodprøve af hvide blodlegemer < Øvre grænse for normalværdi, C reaktivt protein < Øvre grænse for normalværdi. Opfylder beskrivelsen af ​​de diagnostiske kriterier for viral øvre luftvejsinfektion i Zhufutang Practical Pediatrics;
  • Kropstemperatur ≥ 38 ℃（aksillær temperatur）；
  • Værgen skal give informeret samtykke og underskrive samtykkeerklæringen (hvis barnet er ≥ 10 år, skal barnet også give informeret samtykke og underskrive samtykkeerklæringen).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som bakteriel infektion i de øvre luftveje.
  • Patienter med debuttid mere end 72 timer.
  • Ved alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsufficiens (ALT og AST er 1,5 gange over den øvre grænse for normalværdi), unormal nyrefunktion (Scr abnormitet).
  • Behandles med antivirale lægemidler oralt inden for to uger eller til ekstern brug inden for en uge før inklusion.
  • Deltog i andre kliniske forsøg og tog undersøgelsesmedicinen inden for en måned før inklusion.
  • Personer med lav immunfunktion, systemisk svigt eller langvarig brug af glukokortikoider og immunsuppressiva.
  • Dem, der lider af nervøse og psykiske sygdomme og ikke kan samarbejde godt.
  • Allergikonstitution (allergisk over for mere end to slags lægemidler eller fødevarer) eller kendt allergi over for interferon og dets matrix.
  • På grund af andre sygdomme, der påvirker effektivitetsobservatøren af ​​denne undersøgelse.
  • Andre forhold, som investigator vurderer som uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
1 flaske rekombinant human interferon ω spray og 1 flaske placebo (rekombinant human interferon ω spray mimics) + basislægemidler (Xiao'er Changui Tuire granulat og Xiao'er Feire Kechuan granulat). Hver flaske medicin sprøjtes en gang, to gange om dagen. Efter brug af medicinen kan der ikke indtages mad eller vand i 20 minutter. Følg lægens anvisninger for brug af basislægemidlerne. Dette behandlingsforløb kan vare op til 7 dage.
Medicin: rekombinant human interferon ω spray
8 ml/flaske（indeholder 2 millioner IE rekombinant humant interferon ω）
Eksperimentel: Højdosis gruppe
2 flasker rekombinant humant interferon ω spray + basislægemidler (Xiao'er Changui Tuire granulat og Xiao'er Feire Kechuan granulat). Hver flaske medicin sprøjtes en gang, to gange om dagen. Efter brug af medicinen kan der ikke indtages mad eller vand i 20 minutter. Følg lægens anvisninger for brug af basislægemidlerne. Dette behandlingsforløb kan vare op til 7 dage.
Medicin: rekombinant human interferon ω spray
8 ml/flaske（indeholder 2 millioner IE rekombinant humant interferon ω）
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 flasker placebo (rekombinant humant interferon ω spray mimics) + basislægemidler (Xiao'er Changui Tuire granulat og Xiao'er Feire Kechuan granulat). Hver flaske medicin sprøjtes en gang, to gange om dagen. Efter brug af medicinen kan der ikke indtages mad eller vand i 20 minutter. Følg lægens anvisninger for brug af basislægemidlerne. Dette behandlingsforløb kan vare op til 7 dage.
Medicin: rekombinant human interferon ω spray
8 ml/flaske（indeholder 2 millioner IE rekombinant humant interferon ω）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig antipyretisk tid
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
aksillærtemperaturen vender tilbage til normal (37,4℃) og forbliver i 24 timer eller mere.
0-7 dage efter hvert stofbrug
Forekomst af bivirkning (AR)
Tidsramme: 0-14 dage efter hvert stofbrug
Forekomst af bivirkning (AR)
0-14 dage efter hvert stofbrug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den effektive hastighed for lindring af symptomer på øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
alle symptomer på øvre luftvejsinfektion (næsetilstoppethed, løbende næse, nysen, ondt i halsen, hoste) blev lindret effektivt. Bedømmelse af alvorligheden af ​​tilstanden gennem scoringskriterier.
0-7 dage efter hvert stofbrug
Restitutionstid
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
den tid, der kræves for fuldstændig feberlindring og alle symptomer, der skal lindres
0-7 dage efter hvert stofbrug
Anvendelseshastighed af antimikrobielle lægemidler og febernedsættende lægemidler
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
Typer og hyppighed af brug af antibakterielle og antipyretiske lægemidler
0-7 dage efter hvert stofbrug
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
Forekomst af komplikationer
0-7 dage efter hvert stofbrug
Gentagelsesrate for helbredte forsøgspersoner
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
Gentagelsesrate for helbredte forsøgspersoner
0-7 dage efter hvert stofbrug
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
Ændringer i laboratorieindikatorer, såsom antal røde blodlegemer; antal blodplader; glutamin-pyrodruesyre-transaminase; urinprotein og så videre.
0-7 dage efter hvert stofbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The General Hospital of Central Theater Command
The General Hospital of Northern Theater Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IFNω-VI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger