Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'interferone umano ricombinante ω spray nel trattamento dell'infezione virale del tratto respiratorio superiore nei bambini

7 maggio 2023 aggiornato da: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, placebo, controllato in parallelo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'interferone umano ricombinante ω spray nel trattamento dell'infezione virale del tratto respiratorio superiore nei bambini

Per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'interferone umano ricombinante ω spray nel trattamento dell'infezione virale del tratto respiratorio superiore nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni, e per esplorare l'uso e il dosaggio appropriati del farmaco nel trattamento dell'infezione del tratto respiratorio superiore causata da virus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, controllato in parallelo con placebo, multicentrico. Saranno arruolati i bambini che soddisfano i criteri di inclusione dell'infezione virale del tratto respiratorio superiore nei bambini idonei di età compresa tra 3 e 12 anni. Lo studio conteneva 3 gruppi di trattamento. Xiao'er Chaigui Tuire Keli e Xiao'er Feire Kechuan Keli sono stati usati come farmaci per il trattamento sintomatico in ciascun gruppo, e i due gruppi di test sono stati inoltre aggiunti a diverse dosi di interferone umano ricombinante ω spray, il placebo è stato aggiunto al gruppo placebo. Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, controllato in parallelo con placebo, multicentrico. Saranno arruolati i bambini che soddisfano i criteri di inclusione dell'infezione virale del tratto respiratorio superiore nei bambini idonei di età compresa tra 3 e 12 anni. Lo studio conteneva 3 gruppi di trattamento. Xiao'er Chaigui Tuire Keli e Xiao'er Feire Kechuan Keli sono stati usati come farmaci per il trattamento sintomatico in ciascun gruppo, e i due gruppi di test sono stati inoltre aggiunti a diverse dosi di interferone umano ricombinante ω spray, il placebo è stato aggiunto al gruppo placebo. In ogni gruppo, ogni flacone di farmaco è stato spruzzato 1 volta, spruzzato nella faringe del bambino, 2 volte al giorno e non dovrebbe mangiare o bere per 20 minuti dopo aver usato il medicinale, Xiao'er Chaigui Tuire Keli e Xiao'er Feire Kechuan Keli dovrebbero essere assunto per via orale secondo le istruzioni del medico. Il periodo di trattamento è di 7 giorni. Tutti i soggetti sono tornati al centro dello studio per valutare le misure di efficacia primarie, le misure di efficacia secondarie e le misure di sicurezza il giorno di trattamento 7±1. Il follow-up telefonico è stato eseguito il giorno di trattamento 14±2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
345

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhichun Feng, M.M
  • Numero di telefono: +86(10) 66721786
  • Email: zhjfengzc@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 anni ≤ età ≤ 12 anni, sesso illimitato;
  • Analisi del sangue di routine dei globuli bianchi < Limite superiore del valore normale, proteina C reattiva < Limite superiore del valore normale. Soddisfare la descrizione dei criteri diagnostici per l'infezione virale del tratto respiratorio superiore in Zhufutang Practical Pediatrics；
  • Temperatura corporea ≥ 38 ℃（temperatura ascellare）；
  • Il tutore dovrebbe dare il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (se il bambino ha ≥ 10 anni, il bambino dovrebbe anche dare il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticata come infezione batterica del tratto respiratorio superiore.
  • Pazienti con tempo di insorgenza superiore a 72 ore.
  • Con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale (ALT e AST sono 1,5 volte superiori al limite superiore del valore normale), funzionalità renale anormale (anomalia Scr).
  • Trattati con farmaci antivirali per via orale entro due settimane o per uso esterno entro una settimana prima dell'inclusione.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici e ha assunto il farmaco in studio entro un mese prima dell'inclusione.
  • Persone con bassa funzione immunitaria, insufficienza sistemica o uso a lungo termine di glucocorticoidi e immunosoppressori.
  • Coloro che soffrono di malattie nervose e mentali e non possono cooperare bene.
  • Costituzione allergica (allergica a più di due tipi di farmaci o alimenti) o allergia nota all'interferone e alla sua matrice.
  • A causa di altre malattie che influenzano l'efficacia dell'osservatore di questo studio.
  • Altre condizioni considerate dallo sperimentatore non appropriate per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
1 flacone di interferone umano ricombinante ω spray e 1 flacone di placebo (imitazioni spray di interferone umano ricombinante ω) + farmaci base (granuli Xiao'er Changui Tuire e granuli Xiao'er Feire Kechuan). Ogni flacone di farmaco viene spruzzato una, due volte al giorno. Dopo aver usato il farmaco, non è possibile consumare cibo o acqua per 20 minuti. Seguire le istruzioni del medico per l'uso dei farmaci di base. Questo corso di trattamento può durare fino a 7 giorni.
Droga: interferone umano ricombinante ω spray
8 ml/flacone (contiene 2 milioni di UI di interferone umano ricombinante ω)
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
2 flaconi di interferone umano ricombinante ω spray + farmaci base (granuli Xiao'er Changui Tuire e granuli Xiao'er Feire Kechuan). Ogni flacone di farmaco viene spruzzato una, due volte al giorno. Dopo aver usato il farmaco, non è possibile consumare cibo o acqua per 20 minuti. Seguire le istruzioni del medico per l'uso dei farmaci di base. Questo corso di trattamento può durare fino a 7 giorni.
Droga: interferone umano ricombinante ω spray
8 ml/flacone (contiene 2 milioni di UI di interferone umano ricombinante ω)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
2 flaconi di placebo (imitazioni spray di interferone umano ricombinante ω) + farmaci base (granuli Xiao'er Changui Tuire e granuli Xiao'er Feire Kechuan). Ogni flacone di farmaco viene spruzzato una, due volte al giorno. Dopo aver usato il farmaco, non è possibile consumare cibo o acqua per 20 minuti. Seguire le istruzioni del medico per l'uso dei farmaci di base. Questo corso di trattamento può durare fino a 7 giorni.
Droga: interferone umano ricombinante ω spray
8 ml/flacone (contiene 2 milioni di UI di interferone umano ricombinante ω)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo antipiretico completo
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
la temperatura ascellare torna alla normalità (37,4 ℃) e rimane per 24 ore o più.
0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
Incidenza della reazione avversa (AR)
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo ogni consumo di droga
Incidenza della reazione avversa (AR)
0-14 giorni dopo ogni consumo di droga

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso effettivo di alleviare i sintomi dell'infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
tutti i sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore (congestione nasale, naso che cola, starnuti, mal di gola, tosse) sono stati alleviati in modo efficiente. Giudicare la gravità della condizione attraverso criteri di punteggio.
0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
il tempo necessario per il completo sollievo dalla febbre e per alleviare tutti i sintomi
0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
Tasso di utilizzo di farmaci antimicrobici e farmaci antipiretici
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
Tipi e frequenza d'uso di farmaci antibatterici e antipiretici
0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
Incidenza di complicanze
0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
Tasso di recidiva dei soggetti guariti
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
Tasso di recidiva dei soggetti guariti
0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
Esame di laboratorio
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
Cambiamenti negli indicatori di laboratorio, come la conta dei globuli rossi; conta piastrinica; transaminasi glutammico-piruvica; proteine ​​urinarie e così via.
0-7 giorni dopo ogni consumo di droga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The General Hospital of Central Theater Command
The General Hospital of Northern Theater Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IFNω-VI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni