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HLA-A*02:01 및 TP53 R175H 돌연변이에 대해 양성인 절제 불가능, 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 NT-175에 대한 연구

2026년 8월 31일 업데이트: AstraZeneca

인간 백혈구 항원 A*02:01 양성 성인 피험자에서 절제 불가능하고 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 대상에서 NT-175의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 다기관 연구 TP53 R175H 돌연변이 양성

TP53 R175H 돌연변이 고형 종양을 표적으로 하는 HLA-A*02:01 제한 T 세포 수용체(TCR)를 발현하도록 유전자 조작된 자가 T 세포 치료제인 NT-175의 1상 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 절제 불가능, 진행성 및/또는 전이성 NSCLC, 결장직장 선암종, HNSCC, 췌장암이 있는 HLA-A*02:01 피험자에서 NT-175의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 선암종, 유방암 또는 TP53 R175H 돌연변이에 대해 양성인 기타 고형 종양 조직학.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • Research Site
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 빼는
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 빼는
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 빼는
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 빼는
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
        • 모병
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

  • 대상은 아래 조직학 중 하나로 진단되어야 합니다.

    • NSCLC
    • 대장 선암종
    • HNSCC
    • 췌장 선암종
    • 유방암
    • 기타 고형 종양
  • 종양은 TP53 R175H 변이 돌연변이(FDA 승인 테스트로 확인)를 가지고 있어야 하며 대상은 HLA-A*02:01 양성이어야 합니다(최소 1개의 대립유전자).
  • 대상체는 승인된 전신 표준 관리(SOC) 치료 요법의 최소 1회 라인 이후에 절제불가능, 진행성 및/또는 전이성 질환(단계 III 또는 IV)으로 정의되고 이용 가능한 치유 치료 옵션이 없는 진행성 고형암을 가졌습니다.
  • 피험자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  • 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
  • 적절한 혈액학적, 신장, 간, 폐 및 심장 기능
  • 조사자의 판단에 따라 대상자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및/또는 절차를 완료하고 연구 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 3년 이내의 모든 다른 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암, 상피내암종(예: 자궁경부, 방광, 유방암) 또는 저등급 전립선암 제외)
  • 알려진 활동성 1차 중추신경계(CNS) 악성종양
  • 이전 입양 세포 및 유전자 요법, 동종이계 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 등록 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 등록 전 6개월 이내의 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력 또는 등록 전 임의의 시점의 심부전.
  • 등록 전 최소 2주 또는 3회 반감기 중 더 짧은 기간 내의 전신 요법.
  • 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 rIL-2에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력; 또는 메토트렉세이트, 젠타마이신 또는 기타 아미노글리코시드에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
  • 모든 형태의 원발성 면역결핍.
  • 생백신 ≤ 등록 4주 전 또는 예정된 림프구 고갈 화학요법 및/또는 NT-175 치료 전에 생백신을 접종할 계획.
  • 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료가 필요한 활동성 면역 매개 질환(이전 관문 억제제 요법과 관련된 경우 제외)
  • 등록 당시 수유 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  • Li-Fraumeni 증후군이 있는 것으로 알려져 있거나 Li-Fraumeni 증후군 진단을 받은 친척이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
생물학적: NT-175
  • Pre-conditioning by non-myeloablative chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide
  • Single infusion Autologous, engineered T Cells targeting TP53 R175H
  • Post-infusion recombinant interleukin-2 (rIL-2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
기간: 28 days after infusion
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
28 days after infusion
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
기간: Up to 24 months post-infusion
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
Up to 24 months post-infusion
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
기간: Up to 24 months after infusion

Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Best Overall Response (BOR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)
  • Time to Response (TTR)
  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
Up to 24 months after infusion
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
기간: Up to 28 days after infusion
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
Up to 28 days after infusion
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
기간: Up to 24 months after infusion
  • Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
  • Serious Adverse Events (SAE)
Up to 24 months after infusion

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
기간: Up to 24 months after infusion

Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Best Overall Response (BOR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)
  • Time to Response (TTR)
  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
Up to 24 months after infusion
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
기간: Up to 24 months after infusion

Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Time to Response (TTR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Event-free survival (EFS)

By Investigator assessment:

  • Transfusion Independence (TI)
  • Overall Survival (OS)
  • Complete Response (CR) + Complete response with partial haematological recover (CRh)
  • Complete Response with limited count recovery (CRL) (CRuni + CRbi) in MDS
  • MDS time to Progression to AML
  • Proportion of participants with subsequent Haematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
Up to 24 months after infusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: AstraZeneca, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NT-175-201
  • D8690C00001 (기타 식별자: AstraZeneca)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.

IPD 공유 기간

Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다. 타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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