Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NT-175 u dospělých jedinců s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, které jsou pozitivní na HLA-A*02:01 a mutaci TP53 R175H

31. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, 1. fáze, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity NT-175 u dospělých jedinců s pozitivním lidským leukocytárním antigenem-A*02:01 s neresekovatelnými, pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory, které jsou Pozitivní pro mutaci TP53 R175H

Studie fáze I NT-175, autologního terapeutického produktu T-buněk geneticky upraveného tak, aby exprimoval HLA-A*02:01-omezený T-buněčný receptor (TCR), zaměřený na mutantní solidní nádory TP53 R175H.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity NT-175 u HLA-A*02:01 subjektů s neresekovatelným, pokročilým a/nebo metastatickým NSCLC, kolorektálním adenokarcinomem, HNSCC, pankreatu adenokarcinom, rakovina prsu nebo jakékoli jiné histologické nálezy solidního nádoru, které jsou pozitivní na mutaci TP53 R175H.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Research Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Staženo
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Staženo
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Staženo
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Staženo
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Nábor
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  • Subjekty musí být schopny dát podepsaný informovaný souhlas

  • Subjekt musí mít diagnostikovanou jednu z níže uvedených histologií:

    • NSCLC
    • Kolorektální adenokarcinom
    • HNSCC
    • Adenokarcinom pankreatu
    • Rakovina prsu
    • Jakýkoli jiný solidní nádor
  • Nádory musí obsahovat mutaci varianty TP53 R175H (potvrzenou testem schváleným FDA) a subjekt musí být pozitivní na HLA-A*02:01 (alespoň 1 alela).
  • Subjekt má pokročilou solidní rakovinu, definovanou jako neresekovatelné, pokročilé a/nebo metastatické onemocnění (stádium III nebo IV) po alespoň 1 linii schváleného léčebného režimu systémové standardní péče (SOC) a pro které neexistují žádné dostupné možnosti kurativní léčby.
  • Subjekt má alespoň 1 měřitelnou lézi na skenování počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 v době zápisu
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce
  • Podle úsudku zkoušejícího subjekt pravděpodobně dokončí studijní návštěvy a/nebo postupy podle protokolu a splní požadavky studie pro účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná primární malignita během 3 let před zařazením do studie (kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu) nebo rakoviny prostaty nízkého stupně
  • Známá, aktivní primární malignita centrálního nervového systému (CNS).
  • Historie předchozí adoptivní buněčné a genové terapie, alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání kdykoli před zařazením.
  • Systémová terapie během alespoň 2 týdnů nebo 3 poločasů, podle toho, co je kratší, před zařazením do studie.
  • Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na cyklofosfamid, fludarabin nebo rIL-2 v anamnéze; nebo známá citlivost nebo alergie na methotrexát, gentamicin nebo jiné aminoglykosidy.
  • Jakákoli forma primární imunodeficience.
  • Živá vakcína ≤ 4 týdny před zařazením nebo plánuje mít živou vakcínu před plánovanou lymfodepleční chemoterapií a/nebo léčbou NT-175.
  • Aktivní imunitně zprostředkované onemocnění vyžadující systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu (kromě případů, kdy souvisí s předchozí léčbou inhibitory kontrolních bodů)
  • Žena ve fertilním věku, která v době zápisu kojí nebo kojí.
  • Je známo, že má Li-Fraumeni syndrom nebo je známo, že má příbuzné, u kterých je diagnostikován Li-Fraumeni syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
Biologický: NT-175
  • Pre-conditioning by non-myeloablative chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide
  • Single infusion Autologous, engineered T Cells targeting TP53 R175H
  • Post-infusion recombinant interleukin-2 (rIL-2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Časové okno: 28 days after infusion
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
28 days after infusion
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Časové okno: Up to 24 months post-infusion
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
Up to 24 months post-infusion
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Časové okno: Up to 24 months after infusion

Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Best Overall Response (BOR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)
  • Time to Response (TTR)
  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
Up to 24 months after infusion
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Časové okno: Up to 28 days after infusion
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
Up to 28 days after infusion
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Časové okno: Up to 24 months after infusion
  • Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
  • Serious Adverse Events (SAE)
Up to 24 months after infusion

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Časové okno: Up to 24 months after infusion

Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Best Overall Response (BOR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)
  • Time to Response (TTR)
  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
Up to 24 months after infusion
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Časové okno: Up to 24 months after infusion

Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Time to Response (TTR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Event-free survival (EFS)

By Investigator assessment:

  • Transfusion Independence (TI)
  • Overall Survival (OS)
  • Complete Response (CR) + Complete response with partial haematological recover (CRh)
  • Complete Response with limited count recovery (CRL) (CRuni + CRbi) in MDS
  • MDS time to Progression to AML
  • Proportion of participants with subsequent Haematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
Up to 24 months after infusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: AstraZeneca, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NT-175-201
  • D8690C00001 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení