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Eine Studie zu NT-175 bei erwachsenen Probanden mit inoperablen, fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die positiv für HLA-A*02:01 und die TP53-R175H-Mutation sind

28. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität von NT-175 bei menschlichen Leukozyten-Antigen-A*02:01-positiven erwachsenen Probanden mit nicht resezierbaren, fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren Positiv für die TP53 R175H-Mutation

Phase I Study of NT-175, an autologous T cell therapy product genetically engineered to express an HLA-A*02:01-restricted T cell receptor (TCR), targeting TP53 R175H mutant malignancies

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 1, open-label, multicentre platform study to evaluate the safety and preliminary antitumour activity of NT-175 in HLA-A*02:01 participants with advanced malignancies that are positive for the TP53 R175H mutation.

Dose Escalation will investigate escalating doses of NT-175 in adult subjects with eligible histologies and will evaluate the safety and MTD and/or RDE/RP2D.

Cohort expansion will further evaluate the safety and preliminary anti-tumour activity at or below the MTD in disease specific histologies and determine the RP2D.

Dose Expansion will further evaluate the preliminary anti-tumour activity and safety of NT-175 at the RP2D in disease specific settings.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria (Module 1)

  • Subjects must be at least 18 years of age

  • Subject must be diagnosed with one of the histologies below:

    • NSCLC
    • Colorectal adenocarcinoma
    • HNSCC
    • Pancreatic adenocarcinoma
    • Breast cancer
    • Ovarian cancer
    • Any other solid tumor

  • Tumors must harbor a TP53 R175H variant mutation and subject must be HLA-A*02:01 positive (at least 1 allele)

  • Subject has advanced solid cancer, defined as unresectable, advanced, and/or metastatic disease (Stage III or IV) after at least 1 line of approved systemic standard of care (SOC) treatment regimen and for which there are no available curative treatment options.

  • Subject has at least 1 measurable lesion

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1

  • Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function

Key Exclusion Criteria (Module 1)

  • Any another primary malignancy within the 3 years prior to enrollment
  • Known, active primary central nervous system (CNS) malignancy
  • History of prior adoptive cell and gene therapy, allogeneic stem cell transplant or solid organ transplantation.
  • History of clinically significant cardiac disease within the 6 months prior to enrollment or heart failure at any time prior to enrollment.
  • Systemic therapy within at least 2 weeks or 3 half-lives, whichever is shorter, prior to enrollment.
  • Any form of primary immunodeficiency.
  • Known to have Li-Fraumeni syndrome or is known to have relatives who are diagnosed with Li-Fraumeni syndrome.

Key Inclusion Criteria (Module 2 - hematological malignancies)

  • At least 18 years of age
  • Diagnosis of AML or MDS that allows for efficacy assessments
  • Confirmation of TP53 R175H variant mutation in cancer cells
  • Subject must be HLA-A*02:01 positive (at least 1 allele)
  • ECOG performance status of 0 to 1

Key Exclusion Criteria (Module 2 - hematological malignancy)

  • Acute promyelocytic leukaemia or isolated extramedullary disease
  • Another primary malignancy within 2 years (with exceptions)
  • HSCT within 100 days or immunosuppression for GvHD within 4 weeks
  • History of CNS or other extramedullary leukaemic involvement unless a lumbar puncture is negative for leukemic cells
  • Prior stroke, ischemic attack, significant cardiac disease, heart failure
  • Prior adoptive modified cell therapy
  • Known to have Li-Fraumeni syndrome or is known to have relatives who are diagnosed with Li-Fraumeni syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NT-175 for advanced malignancies

TCR T cell therapy product
Biologisch: NT-175
  • Pre-conditioning by non-myeloablative chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide
  • Single infusion Autologous, engineered T Cells targeting TP53 R175H
  • Post-infusion recombinant interleukin-2 (rIL-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Zeitfenster: 28 days after infusion

Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
28 days after infusion
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Zeitfenster: Up to 24 months post-infusion

Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
Up to 24 months post-infusion
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Zeitfenster: Up to 24 months after infusion

Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Best Overall Response (BOR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)
  • Time to Response (TTR)
  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
Up to 24 months after infusion
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Zeitfenster: Up to 28 days after infusion

- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
Up to 28 days after infusion
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Zeitfenster: Up to 24 months after infusion
  • Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
  • Serious Adverse Events (SAE)
Up to 24 months after infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Zeitfenster: Up to 24 months after infusion

Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Best Overall Response (BOR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)
  • Time to Response (TTR)
  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
Up to 24 months after infusion
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Zeitfenster: Up to 24 months after infusion

Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Time to Response (TTR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Event-free survival (EFS)

By Investigator assessment:

  • Transfusion Independence (TI)
  • Overall Survival (OS)
  • Complete Response (CR) + Complete response with partial haematological recover (CRh)
  • Complete Response with limited count recovery (CRL) (CRuni + CRbi) in MDS
  • MDS time to Progression to AML
  • Proportion of participants with subsequent Haematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
Up to 24 months after infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: AstraZeneca, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NT-175-201
  • D8690C00001 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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