Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NT-175 i voksne forsøgspersoner med uoperable, avancerede og/eller metastatiske solide tumorer, der er positive for HLA-A*02:01 og TP53 R175H-mutationen

31. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, fase 1, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af NT-175 i humant leukocytantigen-A*02:01-positive voksne individer med uoperable, avancerede og/eller metastatiske solide tumorer, der er Positiv for TP53 R175H-mutationen

Fase I-studie af NT-175, et autologt T-celleterapiprodukt, der er gensplejset til at udtrykke en HLA-A*02:01-begrænset T-cellereceptor (TCR), rettet mod TP53 R175H mutante solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af NT-175 hos HLA-A*02:01-personer med ikke-operabel, fremskreden og/eller metastatisk NSCLC, kolorektalt adenokarcinom, HNSCC, pancreas. adenokarcinom, brystkræft eller andre solide tumorhistologier, der er positive for TP53 R175H-mutationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke

  • Personen skal diagnosticeres med en af ​​nedenstående histologier:

    • NSCLC
    • Kolorektalt adenokarcinom
    • HNSCC
    • Adenocarcinom i bugspytkirtlen
    • Brystkræft
    • Enhver anden solid tumor
  • Tumorer skal rumme en TP53 R175H variant mutation (bekræftet af en FDA-godkendt test), og forsøgspersonen skal være HLA-A*02:01 positiv (mindst 1 allel).
  • Forsøgspersonen har fremskreden solid cancer, defineret som inoperabel, fremskreden og/eller metastatisk sygdom (stadium III eller IV) efter mindst 1 linje af godkendt systemisk standardbehandling (SOC) behandlingsregime, og for hvilken der ikke er tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder.
  • Forsøgspersonen har mindst 1 målbar læsion pr. computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 på tidspunktet for tilmelding
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion
  • I henhold til efterforskerens vurdering vil forsøgspersonen sandsynligvis gennemføre undersøgelsesbesøg og/eller procedurer i henhold til protokollen og overholde undersøgelseskravene for undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden primær malignitet inden for de 3 år forud for indskrivning (undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst) eller lavgradig prostatacancer
  • Kendt, aktiv malignitet i det primære centralnervesystem (CNS).
  • Anamnese med tidligere adoptiv celle- og genterapi, allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de 12 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom inden for de 6 måneder før indskrivning eller hjertesvigt på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning.
  • Systemisk terapi inden for mindst 2 uger eller 3 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før indskrivning.
  • Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for cyclophosphamid, fludarabin eller rIL-2; eller kendt følsomhed eller allergi over for methotrexat, gentamicin eller andre aminoglykosider.
  • Enhver form for primær immundefekt.
  • Levende vaccine ≤ 4 uger før indskrivning eller planlægger at få en levende vaccine forud for planlagt lymfodepleterende kemoterapi og/eller NT-175-behandling.
  • Aktiv immunmedieret sygdom, der kræver systemiske steroider eller anden immunsuppressiv behandling (undtagen hvis det er relateret til tidligere checkpoint-hæmmerbehandling)
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Kendt for at have Li-Fraumeni syndrom eller er kendt for at have slægtninge, der er diagnosticeret med Li-Fraumeni syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NT-175 for advanced malignancies
TCR T cell therapy product
Biologisk: NT-175
  • Pre-conditioning by non-myeloablative chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide
  • Single infusion Autologous, engineered T Cells targeting TP53 R175H
  • Post-infusion recombinant interleukin-2 (rIL-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: 28 days after infusion
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
28 days after infusion
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: Up to 24 months post-infusion
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
Up to 24 months post-infusion
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: Up to 24 months after infusion

Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Best Overall Response (BOR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)
  • Time to Response (TTR)
  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
Up to 24 months after infusion
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Tidsramme: Up to 28 days after infusion
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
Up to 28 days after infusion
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Tidsramme: Up to 24 months after infusion
  • Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
  • Serious Adverse Events (SAE)
Up to 24 months after infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Tidsramme: Up to 24 months after infusion

Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Best Overall Response (BOR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)
  • Time to Response (TTR)
  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
Up to 24 months after infusion
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Tidsramme: Up to 24 months after infusion

Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Time to Response (TTR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Event-free survival (EFS)

By Investigator assessment:

  • Transfusion Independence (TI)
  • Overall Survival (OS)
  • Complete Response (CR) + Complete response with partial haematological recover (CRh)
  • Complete Response with limited count recovery (CRL) (CRuni + CRbi) in MDS
  • MDS time to Progression to AML
  • Proportion of participants with subsequent Haematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
Up to 24 months after infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: AstraZeneca, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NT-175-201
  • D8690C00001 (Anden identifikator: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger