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Uno studio sull'NT-175 in soggetti adulti con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici positivi per HLA-A*02:01 e per la mutazione TP53 R175H

28 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di NT-175 in soggetti adulti positivi all'antigene leucocitario umano A*02:01 con tumori solidi non resecabili, avanzati e/o metastatici che sono Positivo per la mutazione TP53 R175H

Phase I Study of NT-175, an autologous T cell therapy product genetically engineered to express an HLA-A*02:01-restricted T cell receptor (TCR), targeting TP53 R175H mutant malignancies

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1, open-label, multicentre platform study to evaluate the safety and preliminary antitumour activity of NT-175 in HLA-A*02:01 participants with advanced malignancies that are positive for the TP53 R175H mutation.

Dose Escalation will investigate escalating doses of NT-175 in adult subjects with eligible histologies and will evaluate the safety and MTD and/or RDE/RP2D.

Cohort expansion will further evaluate the safety and preliminary anti-tumour activity at or below the MTD in disease specific histologies and determine the RP2D.

Dose Expansion will further evaluate the preliminary anti-tumour activity and safety of NT-175 at the RP2D in disease specific settings.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Ritirato
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Ritirato
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ritirato
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria (Module 1)

  • Subjects must be at least 18 years of age

  • Subject must be diagnosed with one of the histologies below:

    • NSCLC
    • Colorectal adenocarcinoma
    • HNSCC
    • Pancreatic adenocarcinoma
    • Breast cancer
    • Ovarian cancer
    • Any other solid tumor

  • Tumors must harbor a TP53 R175H variant mutation and subject must be HLA-A*02:01 positive (at least 1 allele)

  • Subject has advanced solid cancer, defined as unresectable, advanced, and/or metastatic disease (Stage III or IV) after at least 1 line of approved systemic standard of care (SOC) treatment regimen and for which there are no available curative treatment options.

  • Subject has at least 1 measurable lesion

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1

  • Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function

Key Exclusion Criteria (Module 1)

  • Any another primary malignancy within the 3 years prior to enrollment
  • Known, active primary central nervous system (CNS) malignancy
  • History of prior adoptive cell and gene therapy, allogeneic stem cell transplant or solid organ transplantation.
  • History of clinically significant cardiac disease within the 6 months prior to enrollment or heart failure at any time prior to enrollment.
  • Systemic therapy within at least 2 weeks or 3 half-lives, whichever is shorter, prior to enrollment.
  • Any form of primary immunodeficiency.
  • Known to have Li-Fraumeni syndrome or is known to have relatives who are diagnosed with Li-Fraumeni syndrome.

Key Inclusion Criteria (Module 2 - hematological malignancies)

  • At least 18 years of age
  • Diagnosis of AML or MDS that allows for efficacy assessments
  • Confirmation of TP53 R175H variant mutation in cancer cells
  • Subject must be HLA-A*02:01 positive (at least 1 allele)
  • ECOG performance status of 0 to 1

Key Exclusion Criteria (Module 2 - hematological malignancy)

  • Acute promyelocytic leukaemia or isolated extramedullary disease
  • Another primary malignancy within 2 years (with exceptions)
  • HSCT within 100 days or immunosuppression for GvHD within 4 weeks
  • History of CNS or other extramedullary leukaemic involvement unless a lumbar puncture is negative for leukemic cells
  • Prior stroke, ischemic attack, significant cardiac disease, heart failure
  • Prior adoptive modified cell therapy
  • Known to have Li-Fraumeni syndrome or is known to have relatives who are diagnosed with Li-Fraumeni syndrome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NT-175 for advanced malignancies

TCR T cell therapy product
Biologico: NT-175
  • Pre-conditioning by non-myeloablative chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide
  • Single infusion Autologous, engineered T Cells targeting TP53 R175H
  • Post-infusion recombinant interleukin-2 (rIL-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Lasso di tempo: 28 days after infusion

Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
28 days after infusion
Module 1, Part 1: Safety of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Lasso di tempo: Up to 24 months post-infusion

Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) Serious Adverse Events (SAE)
Up to 24 months post-infusion
Module 1, Part 2: Preliminary anti-tumour activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Lasso di tempo: Up to 24 months after infusion

Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Best Overall Response (BOR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)
  • Time to Response (TTR)
  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
Up to 24 months after infusion
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Lasso di tempo: Up to 28 days after infusion

- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) after the infusion of NT-175
Up to 28 days after infusion
Module 2: Safety of NT-175 in participants with haematological malignancies
Lasso di tempo: Up to 24 months after infusion
  • Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
  • Serious Adverse Events (SAE)
Up to 24 months after infusion

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Module 1, Part 1: Preliminary anti-tumor activity of NT-175 in participants with unresectable, advanced, and/or metastatic solid tumours
Lasso di tempo: Up to 24 months after infusion

Per RECIST v1.1 determined by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Best Overall Response (BOR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)
  • Time to Response (TTR)
  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
Up to 24 months after infusion
Module 2: Evaluate preliminary anti-tumour activity in participants with AML or MDS
Lasso di tempo: Up to 24 months after infusion

Per ELN 2022 criteria for AML and per IWG 2023 criteria for MDS by Investigator assessment:

  • Objective Response Rate (ORR)
  • Time to Response (TTR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Event-free survival (EFS)

By Investigator assessment:

  • Transfusion Independence (TI)
  • Overall Survival (OS)
  • Complete Response (CR) + Complete response with partial haematological recover (CRh)
  • Complete Response with limited count recovery (CRL) (CRuni + CRbi) in MDS
  • MDS time to Progression to AML
  • Proportion of participants with subsequent Haematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
Up to 24 months after infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: AstraZeneca, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NT-175-201
  • D8690C00001 (Altro identificatore: AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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