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진행성 폐암에서 순환 종양 DNA 유도 치료 모니터링 (PRELUCA)

2026년 1월 6일 업데이트: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

진행성 폐암에서 순환 종양 DNA 유도 치료 모니터링 - 무작위 개입 연구

이 연구는 치료 모니터링을 최적화하기 위해 면역 요법을 받는 진행성 비소세포폐암 환자를 포함하는 전향적 무작위 중재 연구입니다. 이 연구의 목표는 비효율적인 치료와 불필요한 독성을 줄이기 위해 액체 생검 모니터링의 임상적 유용성을 조사하고 일상적인 임상 실습에서 액체 생검 모니터링을 도입하는 비용 효율성과 비용 효율성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이며 비소세포폐암(NSCLC)이 가장 흔한 하위 유형입니다. 치료에 의한 진행성 증상 및 독성으로 인한 수행 상태 악화는 진행성 NSCLC 환자 관리의 주요 과제입니다. 더욱이 방사선 스캔에 의한 표준 치료 모니터링은 종종 부정확합니다. 이 기술은 종양 질량의 눈에 띄는 증가 또는 감소만 평가할 수 있기 때문에 민감도가 제한되어 있어 해석이 어렵고 환자가 치료의 혜택을 받는지 여부에 대한 결론이 무기한으로 지정됩니다. 방사선 스캔의 해석은 면역 요법을 시행한 후 "가상 진행"이라고 하는 종양 크기의 증가와 유사한 면역 세포의 면역 요법 유발 모집을 유발하는 추가 도전을 받았습니다. 비효과적인 치료와 불필요한 독성을 줄이기 위해서는 보다 민감한 방법이 절실히 필요합니다. 액체 생검은 동적 방식으로 고정밀로 분자 변화를 측정함으로써 이러한 문제를 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 최근 연구는 치료 효능 및 전체 생존을 예측하는 바이오마커로서 유망한 잠재력을 입증했습니다. 최근 실생활 연구에서 연구자들은 ctDNA 측정이 비효율적일 가능성이 있는 치료의 33%를 줄이고 비결정적 CT 스캔의 79%를 명확하게 하여 임상적 잠재력을 강조할 수 있음을 발견했습니다. 방사선 스캔에 의한 표준 모니터링과 비교하여 액체 생검의 진정한 임상 가능성을 조사하는 무작위 개입 다기관 연구가 수행될 것입니다. 총 350명의 진행성 NSCLC 환자가 임상 종양학과 3개 부서의 연구에 포함될 예정입니다. 중재적 치료 부문에서 체액 생검 모니터링은 혈장에서 완전한 분자 반응에 도달한 환자의 표준 면역 요법 2년 전에 치료 중단의 기초가 될 것입니다. 따라서 환자의 이익과 건강 비용을 위해 치료 기간을 줄일 수 있는지에 대한 의문이 명확해집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
350

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Oncology
        • 연락하다:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Oncology
        • 연락하다:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • 연락하다:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
      • Hillerød, Region H, 덴마크
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, 덴마크
        • 모병
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Roskilde, Region Sjælland, 덴마크
        • 모병
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
  • 의도된 치료 옵션이 없는 진행성 또는 국소 진행성 질환
  • 나이 > 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태(PS) 점수 0-1
  • iRECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 1차 면역요법(단독요법)에 적격
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • EGFR, ALK 또는 ROS-1의 표적 변경
  • 기타 활동성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ctDNA 모니터링
세로 순환 종양 DNA 측정 및 삶의 질 평가에 의한 치료 모니터링
다른: 순환종양 DNA 치료 모니터링
새로 진단된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 순환 종양 DNA 및 CT 스캔(표준)에 의한 치료 모니터링 비교
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
간섭 없음: CT 스캔 모니터링
종단 CT 스캔(표준) 및 삶의 질 평가를 통한 치료 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
전반적인 생존
학업 수료까지 평균 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질을 측정하기 위한 의사 글로벌 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3년
삶의 질을 측정하기 위한 의사 글로벌 평가
학업 수료까지 평균 3년
부작용에 대한 일반적인 용어 기준
기간: 학업 수료까지 평균 3년
부작용에 대한 일반적인 용어 기준
학업 수료까지 평균 3년
치료 횟수
기간: 무작위 배정부터 진행성 질환의 첫 발견까지 평균 3년
치료 제공 횟수 및 미제공 횟수
무작위 배정부터 진행성 질환의 첫 발견까지 평균 3년
건강 비용/효용
기간: 무작위 배정부터 진행성 질환의 첫 발견까지 평균 3년
양군 환자들의 건강 비용 및 효용 분석
무작위 배정부터 진행성 질환의 첫 발견까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zealand University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SJ-1011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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