Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor DNA guidet behandlingsovervågning ved avanceret lungekræft (PRELUCA)

6. januar 2026 opdateret af: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Cirkulerende tumor DNA-guidet behandlingsovervågning ved avanceret lungekræft - en randomiseret interventionsundersøgelse

Studiet er et prospektivt randomiseret interventionsstudie, der omfatter patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som modtager immunterapi, med det formål at optimere behandlingsmonitorering. Undersøgelsen har til formål at undersøge den kliniske nytte af flydende biopsimonitorering for at reducere antallet af ineffektive behandlinger og unødvendig toksicitet - og at udforske omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten ved at indføre flydende biopsimonitorering i daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) som den mest almindelige undertype. Forringelse af præstationsstatus på grund af progressive symptomer og toksicitet ved behandlinger er store udfordringer ved håndtering af avancerede NSCLC-patienter. Desuden er standardbehandlingsovervågning ved radiologiske scanninger ofte upræcis. Denne teknologi har begrænset følsomhed, da kun en synlig stigning eller et fald i tumormasse kan evalueres, hvilket gør fortolkning udfordrende og konklusioner af, om patienter har gavn af behandling på ubestemt tid. Fortolkning af radiologiske scanninger er blevet yderligere udfordret efter implementering af immunterapi, hvilket forårsager immunterapi-induceret rekruttering af immunceller, der ligner stigning i tumorstørrelse, kaldet "pseudo-progression". Mere følsomme metoder er meget nødvendige for at reducere ineffektive behandlinger og unødvendig toksicitet. Flydende biopsi har potentialet til at overvinde disse udfordringer ved at måle molekylære ændringer med høj præcision på en dynamisk måde. Nylige undersøgelser har vist dets lovende potentiale som en biomarkør, der forudsiger behandlingseffektivitet og overordnet overlevelse. I et nyligt virkelighedsstudie fandt efterforskere ud af, at ctDNA-målinger kunne reducere 33 % af sandsynlige ineffektive behandlinger og afklare 79 % af ikke-afsluttende CT-scanninger, hvilket fremhæver det kliniske potentiale. En randomiseret interventionel multicenterundersøgelse vil blive udført, der undersøger det sande kliniske potentiale ved flydende biopsi sammenlignet med standardovervågning ved radiologiske scanninger. I alt 350 patienter med fremskreden NSCLC vil blive inkluderet i undersøgelsen fra tre afdelinger for klinisk onkologi. I den interventionelle arm vil monitorering af flydende biopsi være grundlaget for behandlingsophør før standard to års immunterapi hos patienter, der opnår et fuldstændigt molekylært respons i plasma. Dermed afklares spørgsmålet, om behandlingsvarigheden kan reduceres til gavn for patienter og sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Kontakt:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk verificeret, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Avanceret eller lokalt fremskreden sygdom uden helbredende tilsigtede behandlingsmuligheder
  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score for præstationsstatus (PS) 0-1
  • Målbar sygdom i henhold til iRECIST-kriterierne version 1.1.
  • Berettiget til første linje immunterapi (monoterapi)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Målrettede ændringer i EGFR, ALK eller ROS-1
  • Andre aktive kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ctDNA overvågning
Behandlingsmonitorering ved longitudinelle cirkulerende tumor-DNA-målinger og livskvalitetsvurderinger
Andet: Cirkulerende tumor DNA behandlingsovervågning
En sammenligning af behandlingsovervågning ved cirkulerende tumor-DNA og CT-scanninger (standard) hos patienter med nyligt diagnosticeret avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurderinger
Ingen indgriben: CT-scanning overvågning
Behandlingsmonitorering ved longitudinelle CT-scanninger (standard) og livskvalitetsvurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Antal behandlinger
Tidsramme: Fra randomisering til første detektion af progressiv sygdom, i gennemsnit 3 år
Antal behandlinger givet og ikke givet
Fra randomisering til første detektion af progressiv sygdom, i gennemsnit 3 år
Sundhedsomkostninger/Nytte
Tidsramme: Fra randomisering til første påvisning af progressiv sygdom, i gennemsnit 3 år
En sundhedsomkostnings- og nytteanalyse af patienter i begge arme
Fra randomisering til første påvisning af progressiv sygdom, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJ-1011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger